太倉中新寶KE系列靜脈脂肪乳注射劑納米均質機

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脂肪乳注射液，其本品為白色乳狀液體，能量補充藥。此藥為復方制劑，系由注射用大豆油經注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成滅菌乳狀液體。

本品是靜脈營養的組成部分之一，脂肪乳機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

ZKE靜脈脂肪乳注射劑均質機zui高轉速可達14000rpm，具有強剪切力，乳化均質效果很明顯。采用德國先進技術，整機一體化，功能模塊化，創新設計，靈活高效

脂肪乳制備工藝：根據上述乳化工藝優化實驗的結果確定中/長鏈脂肪乳注射液制備工藝為：稱取處方量的大豆油和中鏈甘油三酸酯于配液反應釜（LR2000系列不銹鋼均質反應釜）內，用高剪切分散機（I25）混合均勻，加熱至80 ℃，加入卵磷脂，高速搗碎至完全溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內，在氮氣保護的條件下攪拌（I25）混合均勻，加熱至60 ℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調節pH值至約8.0。經管線式三級高剪切均質機反復均質至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔濾膜過濾，灌裝于輸液瓶中，通入氮氣，加丁基膠塞，鋁蓋密封。115 ℃旋轉滅菌25 min，即得 。
實驗材料和儀器  注射用中鏈甘油三酸酯，注射用大豆油，注射用卵磷脂，注射用甘油(汕寧氨基酸有限公司)。實驗型管線式三級高剪切均質機（ZKE），庫爾特微粒分析儀，酸度計，實驗用玻璃儀器一套。

三級超高速分散均質均質機具有將物料進行綜合性的攪拌、混合、分散、均質、乳化等的強大功能，利用三級超高速分散均質均質機只需很短的工作時間即可將所需處理的物料瞬間均勻分散乳化，經過高頻的循環往復，zui終得到穩定的高質量產品。

又稱超高速離心式分散均質均質機。超高速均質均質機具有處理量大，能耗小的有點，適合于工業化連續化生產；超高速均質機處理的物料具有顆粒分布范圍窄，均勻度好的特點；三級均質均質機省時、高效、節約能源，生產效率高。ZKE均質機還具有裝卸簡單，易清洗滿足不同場合的CIP清洗需要的特點。中新寶均質機同事還具備了物料100%分散乳化，噪音低，運行平穩，維護方便等優勢。

KES2000系列三級均質機具有非常高的剪切速度和剪切力，粒徑約為0.2-2微米可以確保高速分散乳化的穩定性。該設備可以適用于各種分散乳化工藝，也可用于生產包括對乳狀液,懸浮液和膠體的均質混合。三級均質機由定/轉子系統生的剪切力使得溶質轉移速度增加，從而使單一分子和宏觀分子媒介的分解加速。

ZKE靜脈脂肪乳注射劑18000轉高速均質機采用變頻調速，各種規格、運轉穩定有力，適合各種粘度；液壓、機械兩種升降形式，升降旋轉自如，適應各種位置；普通及防爆配置，安全可靠，操作維護簡單；生產連續性強，對物料可進行快速乳化和溶解，乳化效果好，生產效率高，運轉平穩，安裝簡便。針對不同物料的粘度及處理量有不同的功率及型號。

均質機主要用于微乳液及超細懸浮液的生產。由于工作腔體內三組分散頭（定子+轉子）同時工作，乳液經過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產。適宜的溫度，壓力與粘度參數與DISPKESING一樣。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及化妝品生產。

從設備角度來分析，影響乳化效果因素有以下幾點：

1.乳化頭的形式（批次式和連續式）（連續式比批次式要好）

2.乳化頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化的齒形結構（分為初齒、中齒、細齒、超細齒、越細齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時間、乳化時間（可以看作同等電機，流量越小效果越好）

5.循環次數（越多效果越好，到設備的期限就不能再好了。）

線速度的計算：

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

剪切速率 (s-1) =      v  速率 (m/s)
g 定-轉子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉子的線速率

在這種請況下兩表面間的距離為轉子-定子 間距。
ZKE 定-轉子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V=  3.14 X  D（轉子直徑）X 轉速 RPM  /   60

所以轉速和分散頭結構是影響分散的一個zui重要因素，超高速分散均質分散機的高轉速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是zui重要的

KES2000系列高速均質機設備選型表

1 表中上限處理量是指介質為“水”的測定數據。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和zui終產品的要求。

3 參數內的各種型號的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

4 本表的數據因技術改動，定制而不同，正確的參數以提供的實物為準