二類醫療器械備案代理_代批醫療器械三類經營許可

我公司可以辦理醫療二類備案、三類經營許可，大興區還可以提供地址和庫房，別的區需要您自己有地址才可以辦理。

醫療器械分為三各類別：銷售一類產品直接在執照上經營項目添加就可以，銷售二類產品需要做備案，銷售三類產品需要辦理經營許可，還有特殊三類有特殊要求，下面就詳細介紹：

二類備案的要求：

1、有實際的經營場所，面積有個四五十平就可以，在地址內在割出一個小庫房，聘用一名學醫的人員做質量管理人就可以了。

普通三類的要求：

1、地址要大于60平米，有獨立的庫房，除了有一名質量管理人還需要有銷售人員，庫管人員，采購員，出納員等，

2、還需要配備相應的設備，如粘鼠板，醫用托盤，溫濕度計，滅火器等等

3、需要有一套醫用軟件系統，串聯兩個工位以上；

特殊三類的辦理要求：

1、注射穿刺器械；2體外循環及血液循環處理設備；3、醫用衛生材料及敷料； 4、醫用縫合材料及粘合劑；5、醫用高分子材料及制品；

辦理要求：（1）辦公面積60平米以上，庫房要有80平米以上，共140平米，

（2）需要至少有一名學醫專業人員做質量管理員；

二、1、醫用電子儀器設備；2植入材料；3、口腔科材料；4、介入材料；

辦理要求：辦公面積100平米，庫房40平米，共140平米以上

三、體外診斷試劑；辦公面積100平米，庫房60平米，冷庫20平米，還需要有一名檢驗師。

以上就是基本的申辦要求，有什么不明白的您可以來我公司詳談，電話也行。

公司地址：北京市朝陽區大望路現代城2號樓

業務經理：謝宏壯

我問生活：怎樣才能駕馭你？

生活說：

其實能一直左右掌控的，只有你自己。昨天的付出，才有了你今天的收獲；昨天的懶惰，才有了你今天的苦果。

別總是羨慕他人的光芒，想想他們背后的努力；別總是畏懼黑暗的日子，你若在黑暗中自省、自拔，你也可以穿透黑暗，綻放光芒。