- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
歐盟各成員國有各自的藥品監管機構，行政上與EMA雖無聯系，但承擔了所在國藥品審批互認程序和分散程序、EMA委派的監督檢查和所在國的日常監督檢查、所在國藥品上市后療效與安全性監控等工作。
二、歐盟對藥品上市申請的審批程序
歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機構、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機構；歐盟的集中申請程序，多個成員國之間共識認可的非集中申請程序和在一個成員國申請上市的一國申請程序。其中，EMEA執行“集中程序”；成員國當局執行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現意見分歧時，由EMEA負責予以仲裁。
集中程序是一種統一、簡捷的審批程序。遵循這一程序，一個新藥產品僅需經一次申請、一次審評、一次批準即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達和單克隆抗體等生物技術生產的產品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術生產的藥品、新化學實體或在作用機制、適應證方面具有新穎性的產品，其生產企業也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請。
除必須采用集中申請程序的生物技術外，自1995年1月1日起，制藥企業希望自己生產的藥品能在多個成員國上市，因此制定了非集中申請程序。其具體過程為：生產企業首先向第一個成員國當局提交上市申請及技術資料，經審評，如果該局同意上市，應在210天內寫出評價報告。若申請者在同時或其后向其他成員國當局申請上市，這些成員國可暫停審評。待第一成員國批準該藥上市后，申請者可以請求第一成員國寫出有關該藥的最新評價報告(包括上市后評價)，送至其他成員國，進入共識過程（又叫互認過程）。其他成員國在接到申請及評價報告后90天內必須作出反應，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會)予以仲裁。
PIC/S基于藥品認證互認的目的，專門針對藥品GMP監督檢查的質量提出了嚴格要求，具體概括如下:1.建立了檢查員管理的系列規定，詳細規定了檢查員的資質要求、職責、培訓等。2.建立了檢查的文件體系，以確保檢查機構的所有活動均通過標準操作規程(SOP)明確描述，包括培訓、檢查、檢查報告、處理投訴、許可證管理(發放、吊銷及撤回)、證書、文件管理、計劃和處理上訴等。3.對于檢查記錄有詳細的書寫要求，且與檢查活動相關的記錄至少應保存3個完整的檢查周期或者6年。4.有明確的對生產企業實施檢查的程序規定。對于生產企業的檢查，至少每年一次或兩年一次。5.制定了檢查質量手冊，其中對質量方針、GMP檢查的法律地位、檢查活動中的道德準則和行為規范等均有詳細規定。6.制訂了關于保密性方面的工作人員守則，要求所有工作人員都應書面承諾不向第三方泄露任何關于當事人商業信息的情況。7.建立了GMP檢查機構內部審核和定期評審制度。
1972年，《GMP總則》頒布，用于指導歐共體國家的藥品生產。1989年1月，歐共體第一版《GMP指南》出版，兩年后對其進行了修訂，于1992年1月公布了第二版《歐洲共同體藥品生產質量管理規范》，該版GMP執行了1991年6月13日和1991年7月23日分別發布的歐盟法令91／356和91／412——確立了人用藥品和獸藥的GMP原則和指導文件，包含12個新增附錄。2005年10月，歐盟委員會重新調整了《GMP指南》結構，由第一部分人用藥品和獸藥GMP以及第二部分原料藥GMP組成，第二部分是根據人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)的Q7A“原料藥GMP”新制定的指南，該部分取代了原先的附錄18，它同時適用于人用藥品及獸藥。2009年11月18日，歐盟委員會在其官方網站上發布了歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH在2008年6月4日發布的Q10“制藥質量體系指南”成為歐盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》對修訂原則做了如下闡述：制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險之中。
