三類醫療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，所以要進行監管，不是隨隨便便就能進行售賣購買的，而且三類醫療器械是等級高的器械，所以針對開展三類醫療器械業務的企業，必須得辦理三類醫療器械許可證，所以今天小編就來跟大家說一說關于辦理三類醫療器械經營許可證。
辦理三類醫療器械許可證地址要求
1、普通三類：要求辦公地址100平，倉庫60平，且房屋性質還得是商用的；
2、一次性無菌：要求辦公地址60平，倉庫80平，且房屋性質還得是商用的；
3、體外診斷試劑：要求辦公地址60平，倉庫100平，冷藏室40立方，且房屋性質還得是商用的。
辦理三類醫療器械許可證人員要求
有3名人員，必須是臨床或者醫療行業，大專以上學歷的才行，然后要求必須對所經營的產品要有一定的了解，3名人員法人股東監事也是可以兼任的，最后就是這3名人員不可以掛靠，因為后續要相關部門會這3名人員進行抽查的。
辦理三類醫療器械許可證產品要求：
必須要有其經營銷售每一種三類醫療器械的產品注冊證，有了這個產品注冊證，就說明這個三類醫療器械是合法合規的，并且后續申辦三類醫療器械需要遞交材料，產品注冊證是最重要材料之一。
以上就是辦理三類醫療器械許可證的必要要求，主要就是地址、人員及產品注冊證要求，滿足了這三點要求，三類醫療器械許可證就好辦了，希望小編說的這三點，對大家有所幫助，如大家還想了解更多有關資訊，歡迎大家聯系小編。
