我國森林認證行業標準發布

  《中國森林認證森林經營》和《中國森林認證產銷監管鏈》林業行業標準于9月10日由國家林業局正式發布，標準編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實施。
  中國森林認證標準的發布是我國森林認證工作具有里程碑意義的一件大事，標志著森林認證體系建設以及促進我國森林可持續經營步入了科學、規范發展的新階段。
       作為一項具有創新意義的手段和工具，森林認證以市場機制促進森林可持續經營，符合世界發展的潮流和我國林業跨越式發展的要求。  開展森林認證是我國適應世界林業發展客觀規律的具體體現，有助于促使我國森林經營納入可持續發展原則的軌道。  同時，森林認證也是國際森林問題的主要內容之一，開展森林認證有利于我國主動參與有關國際森林問題的談判和更好地適應國際環境，維護國家主權；  有利于實踐我國作為一個大國對保護全球環境的政治承諾。  同時，作為一個林產品消費和貿易大國，引進森林認證制度，有助于中國樹立一個負責任的林產品貿易的國際形象。
       森林認證標準是森林認證工作的基礎，是森林認證標準化、規范化和科學化管理的基礎。任何一個國家要建立森林認證體系，都需要建立比較完備的標準體系。
       森林認證系列標準由國家林業局科技發展中心提出，中國林業科學研究院負責起草，該系列標準的編制主要參考了兩大國際森林認證體系，FSC體系和PEFC體系認證標準的主要內容，同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認證體系接軌的需要，并與我國相關的法律法規相銜接。
       此次發布的是系列標準中的兩個主要標準，分別用于對森林經營單位的森林經營水平和企業的生產、銷售等環節進行認證評估。系列標準中的其他標準正在制定過程中。 

  FSC/COC認證的必要性

  森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產之一。  快速的工業化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認識到森林遭到破壞并且嚴重退化，消費者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞，而是有利于保護未來的森林資源。  公眾壓力，更多的立法要求和全球對環保的關注正在驅動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認證、自我認證服務就應運而生了。
  買方集團（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會（WWF）和世行聯盟（WB Alliance etc）、福特基金會（Ford Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動的；目的在于建立森林管理體系認證和林產品標簽認證推動森林可持續經營

  目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過FSC/COC認證木制品和紙制品。如果沒有通過FSC/COC認證就將逐漸失去已經擁有的歐美國際市場的份額，即使其產品質高價低也將無濟于事。

  木材加工者、制造商和貿易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰，也是一個讓組織證明他們承擔社會責任和參與環境保護的機會。

  森林認證的程序

  到目前為止，全球已出現了多種多樣的森林認證體系，在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或審計）、做出決定和頒發證書。

    森林經營單位在申請森林認證之前要進行自我評估，為正式認證做準備，步驟為：

    第一步：評估森林認證的必要性。森林經營單位應確認本單位是否有開展認證的必要，即認證將為企業經營帶來收益，諸如認證將提高產品的市場競爭力，認證的收益將超過認證成本等等。

    第二步：選擇合適的認證證書和認證機構。森林經營單位應根據消費者或市場對某種認證證書的需求，決定選擇哪種認證體系。

    第三步：開展內部評估。森林經營單位在正式認證之前，應進行內部的初步評估，包括對認證標準的選擇，本地條件下標準的釋，運用標準對企業經營活動進行評估，以確定本單位符合認證要求的程度。

    第四步：改進和完善森林經營管理以實現森林的良好經營。在內部評估之后，森林經營單位應對森林經營中存在的不足加以改進，例如制定明確的經營目標，采取切實可行的實施步驟。

    這些工作做好以后，森林經營單位就可以正式申請認證。通常情況下，森林認證是按照下面的流程圖進行的，在各個環節，認證機構和森林經營者都承擔著相應的責任。 

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系