汕頭ISO14064認證常見的問題，韶關GMP認證等級評定標準

ISO14001和ISO16064有什么區別

 ISO 14001 是環境管理體系認證的代號。ISO 14000 系列標準是由國際標準化組織制訂的環境管理體系標準。  

ISO 14000系列標準歸根結底是一套管理性質的標準。它是工業發達國家環境管理經驗的結晶，在制定國家標準時又考慮了不同國家的情況，盡量使標準能普通適用。  

ISO 14001標準對企業的積極影響主要體現在以下幾個方面：  

·樹立企業形象，提高企業的知名度    

促使企業自覺遵守環境法律、法規  

·促使企業在其生產、經營、服務及其他活動中考慮其對環境的影響，減少環境負荷  

·使企業獲得進入國際市場的“綠色通行證”  

·增強企業員工的環境意識    

·促使企業節約能源，再生利用廢棄物，降低經營成本  

·促使企業加強環境管理  

ISO 14064是一個用于自愿核實溫室氣體(GHG)排放報告的國際標準。隨著有關GHG監測、報告和核實的規定性或強制性計劃(Scheme)的出現，處于這些計劃之外的組織日益希望能監測并報告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應這一需求及提供一個國際標準以自愿地核實這些報告，ISO 14064應運而生。  

ISO 14064 由三部分組成：  

◆ISO 14064，第一部分  

第一部分詳細說明了組織層面GHG排放清單的設計、開發、管理和報告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動的要求。它同時為GHG排放清單質量管理、報告、內審和組織核實義務制定了要求并提供了指南。  

◆ISO 14064，第二部分  

第二部分集中說明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設計的GHG項目或以項目為基礎的活動。它說明了確定項目基準線情景和監測、量化及報告跟該基準線相關的項目活動的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(verify)的GHG項目提供了基礎。  

◆ISO 14064，第三部分  

第三部分為實施GHG信息核證和核實的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預期使用者提供信心保障的過程，確保組織的或項目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒有實質性前后矛盾的。  

◆ISO 14064的益處:  

1、展示承諾－通過減少碳排放及獨立地核實和核證這些減排量，向利益相關方證明您致力于成為環保組織的承諾；  

2、內部改進－逐步形成量化和報告GHG排放的內部有力機制；  

3、建立信任－幫助您準備合法的GHG聲明和報告，可建立利益相關方對您的信任；  

4、有力體系－實施用于監測和報告GHG排放的有力體系；  

5、保障未來－它有助于未來GHG管理策略和計劃的發展和實施；  

6、實施監測－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動和進度；  

7、增加可信度－向任意相關方展示GHG量化、監測和報告的可信度、一致性和透明度，增強可靠性。

  ISO 14064:2006是一個由三部分組成的標準，其中包括一套GHG計算和驗證準則。 該標準規定了國際上最佳的溫室氣體資料和數據管理、匯報和驗證模式。 人們可以通過使用標準化的方法，計算和驗證排放量數值，確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統一，最終用戶群（如政府、市場貿易和其他相關方）可依靠這些數據并進行索賠。

構成標準的三個部分是：

  1、ISO14064第一部分詳細規定了設計，開發，管理和報告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進溫室氣體管理具體措施或活動等要求。同時，標準還具體規定了有關部門溫室氣體清單的質量管理、報告、內審及機構驗證責任等方面的要求和指南

  2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項目（如風力發電或碳吸收和儲存項目）。 它包括確定項目基線和與基線相關的監測、量化和報告項目績效的原則和要求

  3、ISO14064三個部分闡述了實際驗證過程。 它規定了核查策劃、評估程序和評估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨立的第三方機構進行GHG報告驗證及索賠。

  ISO 14065:2007

  ISO14065:2007已經制定出臺，標準旨在保證驗證過程本身，并規定了溫室氣體驗證公司的要求。 這些公司可實施數據驗證活動，并按照ISO14064-3標準或其他特定的排放權交易制度或企業標準進行管理。

標準的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責、公正性管理、責任和融資等方面的問題。標準具體包括了與結構、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實和驗證過程、申訴、投訴和管理體系等方面相關的要求。 標準的對象主要是GHG工作的管理、法規和認可機構。 標準向這些機構提供了評價核實和驗證機構能力的基礎。

  一、ISO14064推行目的

  降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿易，促進溫室氣體的量化、監測、報告和驗證的一致性、透明度和可信性；保證組織識別和管理與溫室氣體相關的責任、資產和風險；促進溫室氣體限額或信用貿易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設計、研究和實施。

  二、ISO14064推行意義

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

聯系人：陳小姐

聯系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系