SA8000認證資料清單

  二、現場審核主要資料
   1、審核員應查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續有效運行。至少應查閱以下資料：
   (1)公司營業執照及政府發放的其他許可證；
   (2)政府部門檢查記錄：如消防驗收報告和勞動年檢證；
   (3)公司規章制度及勞動紀律；
   (4)工人人事檔案及年齡文件副本；
   (5)勞動合同及其他協議；
   (6)工作時間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請假記錄；
   (7)工作時間控制記錄；
   (8)工資記錄，包括工資標準、工資計算記錄和工資發放記錄；
   (9)社會保險和福利記錄，包括繳費記錄、收費記錄和登記表；
   (10)工人違規記錄及處理；
   (11)安全衛生檢查記錄；
   (12)特種設備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內機動車輛、電梯和起重機械等；
   (13)化學危險物品存放及使用記錄；
   (14)作業場所空氣及噪音檢測記錄；
   (15)勞動保護用品發放及回收記錄；
   (16)工人健康檢查記錄；
   (17)安全衛生培訓記錄；
   (18)消防安全演習記錄；
   (19)事故及工傷記錄；
   (20)工人投訴和處理記錄
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 SA8000認證資料清單

 2、安全衛生問題是整個審核過程的一個重要環節，也是現場檢查主要目的之一。現場安全檢查要點：
   (1)廠房宿舍結構是否安全，是否妥善維修
   (2)是否使用“三合一”（住宿、生產和倉庫）廠房
   (3)安全出口是否足夠，安全通道是否堵塞
   (4)消防器材是否齊全，是否妥善保養
   (5)機器設備是否安全，安全裝置是否齊全
   (6)鍋爐、壓力容器及起重設備等特種設備是否檢驗合格并登記
   (7)有毒有害危險品是否妥善保管和使用
   (8)工作場所通風、照明是否合適
   (9)個人防護用品是否合適，是否堅持使用
   (10)特種作業人員是否持證上崗
   (11)安全標志和緊急照明是否齊全
   (12)急救箱是否齊全，是否補充藥品
   (13)廁所及飲水是否遠離工作場所
   (14)其他。

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SA8000培訓教材

一、SA8000的含義

社會責任管理體系(Social Accountability 8000 ，簡稱SA8000（也稱為社會責任國際標準）) 是一種以保護勞動環境和條件、勞工權利等為主要內容的新興的管理標準體系。其以加強社會責任管理為名，通過管理體系認證，把人權問題與貿易結合起來，最后達到貿易保護主義的目的。以勞工標準為本質的SA8000是技術性貿易壁壘的一個表現形態。  

二、SA8000產生的背景

1.美國等西方國家試圖把勞工標準納入WTO框架體系但遭到發展中國家的抵制勞工標準的問題一直是在國際勞工組織（ILO）內部進行的。1993 年，在“烏拉圭回合”談判的馬拉喀什會議上，美國等發達國家提出在國際貿易規則中設立“社會條款”，把貿易和勞工標準聯系起來，其主要目的是想利用政治性標準來限制發展中國家勞動密集型產品的出口，但因為發展中國家的反對而未成功；1996年12月，在WTO新加坡部長會議上，美國等國家又企圖在世貿組織中成立一個社會條款工作組，再次遭到了發展中國家和國際雇主組織的強烈反對。1999年11月，美國正式向世貿組織提出議案，建議在西雅圖會議上成立“貿易與勞工”工作組。  

2.貿易保護主義促使SA8000的產生

隨著發展中國家具有國際競爭力的廉價勞動密集型產品大量進入發達國家市場，對發達國家的國內市場造成沖擊，紡織品服裝、玩具、鞋類等相關行業工人失業或工資水平下降，其工會等相關利益團體要求實行貿易保護主義的呼聲日起，美國等發達國家為了保護國內市場，減輕政治壓力，對發展中國家的勞工條件及勞工環境的批評指責聲日益高漲。  

1997年，美國經濟優先認可委員會（CEPAA）成立，積極關注勞工條件。盡管其后更名為國際社會責任（SAI），其實際運作條件和CEPAA相同。該機構設計了社會責任8000（SA8000）標準和認證體系，同時加進了一些國際人權專家認為對社會審核非常重要的因素。SAI顧問委員會有28個成員，14個來自美國，其中一個是SAI的會長，來自亞太地區的成員只有一人。然而，28人中只有22人有表決權（6人只有在正常成員缺席時才有表決權），而美國的14人都有表決權，占近2/3?？肆诸D政府對SAI表示了極大的支持，并要求與美國簽訂合同的供應公司盡可能達到SA8000的要求。  

三、SA8000對我國出口的影響

SA8000有其合理之處，但在我國目前的經濟發展水平下，SA8000對我國貿易發展的負面影響較大。

1.對企業的影響：企業為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標準非常關注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取 SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業以后的發展是有幫助的。

2.對貿易的影響：SA8000規定的標準對我國多數出口相關企業來說很難達到，很多發達國家的企業一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產品的生產企業達到SA8000的要求，否則不準進口，則將對貿易產生很大的影響。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系