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執行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產品信心
5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
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化妝品GMP驗證規定
1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 有補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……
設備：
應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……
生產：
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
化妝品廠家應該如何執行ISO22716認證標準
化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。
二、控制生產流程污染源
除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。化妝品生產的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數表示級別。
ISO22716認證的主要條款內容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產過程
8.成品
9.品質管理實驗室
10.規格外產品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內部審核
17.文檔管理
ISO22716認證簡介-什么是ISO22716認證
ISO22716即化妝品良好生產規范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices），是國際標準化組織（ISO）2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準，該標準為化妝品制造商提供：生產、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716認證：隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展，化妝品的進出口貿易正在快速增長。化妝品工業的發展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有更大的發展。與之相隨，化妝品企業會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰，化妝品企業越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產規范》國際標準認證，將逐漸發展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產品進入國際市場起到良好的促進作用。
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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網-四川頻道
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。
2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）
WHO（世界衛生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協會）
PDA（注射藥物協會）
各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
