香港AIB認證注意流程，大連GMP認證等級評定標準，寧夏GMP認證注意流程

AIB定義

諸所周知，到2013年為止，電腦顯卡的顯示核心主要由兩家公司在設計：NVIDIA和AMD（以前是ATi，ATi被AMD收購），AIC是生產NVIDIA顯卡的廠商，是NVIDIA的核心成員；但是在ATI陣營稱作AIB。通過AIB認證，AMDATi同樣擁有自己的親密合作伙伴，通過ATi提供顯示芯片，共同贏得市場分額。AIC和AIB功能地位相同但是一般不兼容。

AIB詳細

即ATi圖形顯示卡認證級別合作伙伴（AIB=Add-in-Board ATi認證合作伙伴），2006年，ATi被AMD收購，但是AIB運作方式仍然不變。

2001年10月，當ATi重整旗鼓發布R8500和R7500系列的時候，首度效仿nVIDIA的芯片授權開放政策，允許顯示卡廠商以及通路商獲得授權以后生產或銷售基于ATi顯示芯片的顯示卡，和nVIDIA（nVIDIA稱之為AIC,AIC=Add in Card）一樣，這些廠商作為幫助ATi打天下的團隊，被命名為AIB（Add－in－Board認證合作伙伴）。

AIB 合作商專門生產運用Graphics by ATi（ATi圖形技術）的顯示卡。 這些合作伙伴制造的圖形卡皆具有獨特的附加功能，符合全球各地游戲玩家的特別需求。 這些圖形卡采用 ATi 圖形技術，但均具有增強的設計，附加額外的板上功能，專門滿足所有游戲體驗所需。

此外，對于這些合作伙伴本身而言，如果他們的產品出現了質量問題，那么極有可能喪失合作的機會，對于任何一家廠商而言，都無需冒此風險，所以其產品的出廠測試將會相當嚴格，以保證產品到達最終用戶時的質量。

同時，AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設計與研發，所以實力都很強，一般都能夠自行設計研發非公版卡、超公版卡。

AIB伙伴

ASUS華碩Computer International，總部在臺灣。

MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），總部在臺灣。

Sapphire Technology Ltd.藍寶石，總部在香港，柏能PC Partner的子公司，同時為ATi原廠顯卡代工。

Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進，是撼訊的子品牌。

HIS（希仕） (Hightech InformATion System Limited)基恩資訊，總部在香港。

XFX訊景（景鈦），松景集團，總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員，后來脫離nVIDIA，成為AIB成員。

Club 3D，總部在荷蘭。

Connect3D（卡恩斯迪）,總部在德國。

GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，總部在臺灣。

Palit Microsystems, Inc同德，總部在臺灣，為七彩虹、盈通、雙敏、昂達、銘瑄等品牌代工。

AIB附注

與AIB相對應的是NV的AIC，為了排除競爭關系，在原則上AIB是不能成為AIC的，但NV和ATI對于個別頂級廠商出于戰略性合作的考慮，適當放寬了政策，比如華碩和微星，就既是AIB和AIC，這也是基于對其主板地位的依賴，因此，華碩和微星是現有品牌中資源優勢比較強大的。

AIB成員

1、Sapphire Technology Ltd.藍寶石：

藍寶科技有限公司是一家在全球范圍內從事設計、生產和銷售產品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領先廠商。另外藍寶還生產基于ATI最新IGP芯片技術的主板。藍寶 總部位于香港，其生產基地位于中國東莞，其工廠具有月產180萬塊板卡的生產能力。到2013年，藍寶的全球雇員已超過3000名，并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設有銷售處。

作為專業顯卡和游戲領域首屈一指的領導品牌，藍寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術方案引入不斷變更、演化的市場環境中。過去十多年來，藍寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質量的產品的堅定承諾。 藍寶對于每項產品都追求卓越的品質，產品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認證。

在過去的10年里，藍寶所有產品的設計都經過專業工程人員嚴格的設計，確保所有產品均能體現ATI原廠顯卡一直以來具有的高質量的形象。藍寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標準所生產的，包括質量管理和出廠檢驗在內，而且每月的ATI顯卡產能高達一百八十萬塊，藍寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅實的基礎，毫無疑問地SAPPHIRE藍寶所生產的ATI顯卡絕無瑕疵，性能強大，產品可靠。而且，藍寶石（SAPPHIRE）工廠的生產線也率先達到歐盟Rohs環保標準規范。

“藍寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005

自2001年6月，ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產和分銷建立合作關系以來，藍寶一直是 ATI全球范圍內主要的圖形顯示卡供應商。并且在過去每一款精心制造藍寶石的顯卡和主板中，獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護。我們一如既往的地將不斷超越的研發創新和嚴格質量控制的理念，帶到藍寶設計、生產和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產品中——無論是主流級還是端的產品，藍寶均為全球范圍內用戶提供尖端的穩定性及性能解決方案。

在2007年，藍寶同時成為AMDFireGL/FirePro系列專業工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。

藍寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區用戶的歡迎。在歐洲，每3片顯卡中，便有一片是藍寶石（SAPPHIRE）產品，在北美市場上占有率則高達50%，穩居顯卡銷量。在進入中國市場的短短幾年時間里，也憑著優秀的產品質量被獲好評，成為眾多用戶首選顯卡品牌。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系