主要內容

 互動溝通^[2]

 溝通是確保在整個食品鏈的每個步驟所有相關的食品安全危害得到確認和控制所必須的。包括食品鏈中上游和下游組織的溝通。

 系統管理

 的食品安全體系是在架構化的管理體系框架內建立、運作和改進的。

 危害控制

 ISO 22000動態地將HACCP的原則及其應用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯合控制。

 認證益處

 ISO22000是在食品部門專家的參與下開發的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關鍵控制點的原則，包含了全球各類食品零售商關鍵標準的要求。  ISO秘書長艾倫認為：公共部門參與ISO22000族的開發也具有重要意義，尤其是聯合國糧農組織與世界衛生組織聯合成立的食品規范會的參與， 它負責眾所周知的關于食品衛生的危害分析與關鍵控制點系統，由于ISO與食品規范會之間堅固的伙伴關系， ISO22000使食品規范會在這個領域開發的危害分析與關鍵控制點和食品衛生原則的執行更加便利。

 ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質量管理體系標準成功的管理體系方法， ISO22000的開發是以假設大多數有效的食品安全體系在已構造的管理體系框架內被設計、運作和不斷改進并已融入了組織的全部管理活動中為基礎的。  當ISO22000運行時，它將被設計成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經獲得ISO9001:2000認證的公司將發現很容易延伸到ISO22000的認證。 為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應的平臺。

 重要性

 消費者或客戶在持續不斷地要求整個食品供應鏈中相關的組織能夠表現并提供足夠的證據證明其有能力確認和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產生影響的因素。

 因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標準的不一致使組織無所適從，為此協調了各國食品標準的國際食品標準ISO22000就產生了。 這個標準更可以彌補ISO9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。

 認證意義

 在不斷出現食品安全問題的現狀下，基于本標準建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續、穩定地提供符合食品安全要求的終產品，滿足顧客對食品安全要求； 使組織將其食品安全要求與其經營目的有機地統一。  食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費者； 而且還直接或間接影響到食品生產、運輸和銷售組織或其他相關組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構或的公信度。 因此，本標準的推廣，是具有重要作用和深遠意義的。

 為什么要推出ISO22000標準

     來自和消費者的不斷提高的要求、規則，使得食品制造商們的日子越來越不舒服了。他們轉向本地的標準化團體要求制定自愿性標準以滿足社會需求。 作為這種要求的結果，許多國家如丹麥、荷蘭、冰島、澳大利亞等推出了本國的食品安全管理系統標準。 丹麥標準化協會（DS）據此提出應建立統一的國際標準。 在2001年，在他們建議下成立了ISO/TC&34食物制品技術會，丹麥擔任了秘書處工作。 為了同一目的，工作組（WG8）同年11月成立。 他們為形成ISO/AWI&22000《食品安全管理系統——必要條件》準備了工作計劃和時間表。 他們建議，新標準應該在2004年年底出臺。 這一標準將會與目前聯合國有關組織已經推出的規則相協調，并ISO有關導則相一致.

     ISO22000將幫助食品生產商合理使用HACCP原則，避免影響他們贏利性的食品生產。 該新標準與原有的"ISO15161:2001ISO9001:2001食品和飲料行業中的應用指導方針"將會相互補充。 ISO15161的覆蓋范圍比ISO22000要大得多，前者針對的是食品質量的所有方面，闡述了如何將HACCP整合進組織的質量管理體系； 而后者則集中于食品的安全性，并建議食品生產商主動建立食品安全體系

 為什么要推出ISO22000標準

     ISO22000將會幫助食品制造業更好地使用HACCP原則，它將不僅針對食品質量，也將包括食物安全和食物安全系統的建立， 這也是首次將聯合國有關組織的文件（HACCP）列入到質量管理系統中來。 ISO:22000將會是一個有效的工具，它幫助食品制造業生產出安全、符合法律和顧客以及他們自身要求的產品.

     ISO/TC/WG8現在引人注目，越來越多的新成員在標準形成過程中加入進來。 最近，中國、瑞士和愛爾蘭也已經指定專家參加了工作組。

     食品安全一直都是全球食品供應鏈中的一個重要問題。 國際標準化組織（ISO）正在制定ISO22000:200X標準，它既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供認證和注冊的可審核標準。 這為我們帶來了一個在食品安全領域將多個標準統一的機會，也成為在整個食品供應鏈中實施HACCP技術的一種工具。

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

聯系人：陳小姐

聯系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系