蘇州GMP認證常見的問題，揚州GMP認證細節，無錫CFCC認證評估程序

什么是CFCC認證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構,  其成員構成包括政府、科研單位、大專院校、生產企業及社會團體。

目前中國森林認證范圍包括森林經營認證和產銷監管鏈認證，今后還將發展竹林認證、碳匯林認證、非木質林產品認證、森林生態環境服務認證和生產經營性珍貴稀有瀕危物種認證。

森林經營認證程序：申請、預評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年；

產銷監管鏈認證程序：申請、現場審核、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年。

成員

CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產企業、社會團體的成員組成。

職能

其主要職責是：
  （1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發布； 
  （2）負責中國森林認證體系的運行及管理； 
  （3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。

如何讓CFCC認證叫好又叫座？

近年來，如何繼續擴大國內市場，使CFCC認證發展更上一層樓，成為現階段中國森林認證委員會工作的重點。

自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發展發揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業開展CFCC認證的熱情。

經過國際性森林認證體系認證后的企業，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業主動進行CFCC認證的積極性。

中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執行，完全依靠林業企業自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發展較為緩慢。

中國森林認證相關專家認為，一些林業企業經CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經過CFCC認證的企業可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經CFCC認證的產品作為政府優先采購選項。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優先選擇經森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經過合法性驗證的要求，升級為必須經過可持續經營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續的”。

降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業和森林經營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業企業積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續林業-英國計劃”中，以實現森林的多用途利用和可持續經營。“森林補助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業企業自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業企業森林認證成本。

在我國，林農或小型林業企業獲得認證信息的渠道少，對如何改善經營管理模式、怎樣與認證機構取得聯系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯合認證的方式，將林農或小型林業企業聯合起來，由聯合體經理幫助聯合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業共同支付，從而降低聯合體成員認證成本。

現階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業企業主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。

CFCC認證委員會一直在向消費者和林業企業進行宣傳，但由于受經費等因素制約無法擴大宣傳。

中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續經營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系