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一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易，促進(jìn)溫室氣體的量化、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和驗(yàn)證的一致性、透明度和可信性；保證組織識(shí)別和管理與溫室氣體相關(guān)的責(zé)任、資產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)溫室氣體限額或信用貿(mào)易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設(shè)計(jì)、研究和實(shí)施。
1、管理溫室氣體風(fēng)險(xiǎn)并找出減量機(jī)會(huì)，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊(cè)可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也能透過(guò)溫室氣體排放的估算、會(huì)計(jì)，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機(jī)會(huì)挖掘出來(lái)；
2、提升能源與物料使用效率，降低營(yíng)運(yùn)成本。更藉由開(kāi)發(fā)新的商品與服務(wù)，來(lái)降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹(shù)立良好社會(huì)責(zé)任形象：隨著對(duì)氣候變遷的關(guān)注愈來(lái)愈多，愈來(lái)愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關(guān)者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關(guān)信息。公開(kāi)披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強(qiáng)化與利害相關(guān)者間的良好關(guān)系，來(lái)建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會(huì)責(zé)任，環(huán)境經(jīng)營(yíng)”聲望。
4、加入溫室氣體排放權(quán)交易市場(chǎng)：比如在一些地區(qū)開(kāi)始實(shí)行具備市場(chǎng)機(jī)制的方法，用以進(jìn)行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實(shí)際的排放與既定的排放目標(biāo)或上限，來(lái)決定是否要購(gòu)買或可賣出排放權(quán)，且通常都會(huì)要求僅估算直接排放的部份。同時(shí)，為了協(xié)助進(jìn)行獨(dú)立查驗(yàn)的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對(duì)其提報(bào)的溫室氣體信息，建立一個(gè)可供認(rèn)證的線索。
5、規(guī)避未來(lái)溫室氣體總量超標(biāo)限額風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會(huì)責(zé)任形象的必由之路，可以預(yù)見(jiàn)不遠(yuǎn)的將來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報(bào)告方面力求獲得第三方認(rèn)證，以增強(qiáng)在全球“綠色”采購(gòu)中的競(jìng)爭(zhēng)力，盡早在全球貿(mào)易中獲得“綠色”通行證。
ISO14064：2006《溫室氣體-第一部分：在組織層面溫室氣 體排放和移除的量化和報(bào)告指南性規(guī)范》實(shí)施步驟
ISO14064-1：2006由8個(gè)部分及3項(xiàng)附錄組成，其8個(gè)功能模塊分別是：
范圍
術(shù)語(yǔ)和定義 總共37個(gè)術(shù)語(yǔ)定義，分別是：
溫室氣體、溫室氣體源、溫室氣體 匯、溫室氣體儲(chǔ)存庫(kù)、溫室氣體排放、溫室氣體移除、溫室氣體排放及移除因子、直接溫室氣體排放、能源間接溫室氣體排放、其它 間接溫室氣體排放、溫室氣體活動(dòng)數(shù)據(jù)、溫室氣體聲明、溫室氣體信息系統(tǒng)、溫室氣體清冊(cè)、溫室氣體項(xiàng)目、溫室氣體方案、溫室氣 體報(bào)告、全球暖化潛勢(shì)、二氧化碳當(dāng)量、基準(zhǔn)年、設(shè)施、組織、責(zé)任方、意向使用者、客戶、管控措施、保證級(jí)別、實(shí)質(zhì)性、實(shí)質(zhì)差 異、監(jiān)測(cè)、審定、審定準(zhǔn)則/核證準(zhǔn)則、審定聲明/核證聲明、審定員、核證、核證員、不確定性.
原則
包含5項(xiàng)基本原則，即相關(guān)性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度 (Transparency)及度(Accuracy)
溫室氣體清冊(cè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
4.1組織邊 界
4.2運(yùn)營(yíng)邊界
4.3溫室氣體排放和移除的量化
溫室氣體清冊(cè)組成
5.1溫室氣體排放和移除
5.2減少溫室氣體排放量和增加溫 室氣體移除量的組織活動(dòng)
5.3基準(zhǔn)年的溫室氣體清冊(cè)
5.4不確定性評(píng)估和降低
溫室氣體清冊(cè)質(zhì)量管理
6.1溫室氣體信息管理
6.2文件保留與記錄保存
溫室氣體報(bào)告
7.1總則
7.2溫室氣體報(bào)告計(jì)劃
7.3溫室氣體報(bào)告內(nèi)容、
組織在核證活動(dòng)中的作用
8.1總則
8.2核證準(zhǔn)備
8.3核證管理
附錄A設(shè)施層級(jí)數(shù)據(jù)匯總至組織層級(jí)附錄B其它間接溫室氣體排放范例附錄C溫室氣體全球暖化潛勢(shì)
邊界范圍
此部份包 括組織邊界(organizational boundary)以及營(yíng)運(yùn)邊界(operational boundary)。組織邊界的定義主要是從企業(yè)集團(tuán)的角度著眼，須涵 蓋旗下子公司、轉(zhuǎn)投資公司、合資企業(yè)等各項(xiàng)握有權(quán)益(interest)的獨(dú)立法人或非法人機(jī)構(gòu)。而營(yíng)運(yùn)邊界主要就公司的營(yíng)運(yùn)活動(dòng)，以 及將之區(qū)分為直接排放與外購(gòu)電力、蒸汽、熱之使用的間接排放，以及其它間接排放（如委外作業(yè)或商務(wù)旅行等）三個(gè)類別。
1. 識(shí)別排放源
見(jiàn)下圖示意
2．溫室氣體量化計(jì)算
3.1溫室氣體活動(dòng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)收集及匯整
搜集與與統(tǒng)計(jì)企業(yè) 內(nèi)各項(xiàng)活動(dòng)數(shù)據(jù)如各種燃料或原料使用單據(jù)、電費(fèi)單、商務(wù)旅行或貨品運(yùn)輸車輛行駛里程數(shù)、廢水操作測(cè)量數(shù)據(jù)等。而相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源 應(yīng)予記錄以確保數(shù)據(jù)的正確性與可驗(yàn)證性，進(jìn)而建立數(shù)據(jù)文件的維護(hù)程序，以供未來(lái)核證需求。溫室氣體活動(dòng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)收集過(guò)程 中，應(yīng)盡量查詢是否有可重復(fù)核對(duì)之?dāng)?shù)據(jù)以作為對(duì)比。有時(shí)某些溫室氣體的年度活動(dòng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)可能同時(shí)存在于不同的部門(mén)，在統(tǒng)計(jì)過(guò) 程中應(yīng)評(píng)估其差異性，并選取較正確的數(shù)據(jù)作為代表。若不同活動(dòng)/設(shè)施有相同的排放源而又無(wú)法分開(kāi)紀(jì)錄時(shí)，則可采用合并紀(jì)錄的方 式作為替代方案。
3.2溫室氣體排放系數(shù)收集及匯整
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
