ICTI認證商業行為守則2009修訂內容一

 國際玩具工業理事會商業行為守則（2009版）的修訂內容

 國際玩具工業理事會《商業行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業理事會“關愛”程序奠定基礎。
   2009版國際玩具工業理事會《商業行為守則》分為《國際玩具工業理事會商業行為守則》和《國際玩具工業理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內容的修訂：
   《國際玩具工業理事會商業行為守則》
   一、附錄部分
   綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節：一般綱領”和“第二節：審核清單”兩部分。
   二、第一節：一般綱領
   分為“1.1：管理系統”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
   （一）新增：1.1：管理系統
   工廠針對國際玩具工業理事會關愛項目，應建立一套管理系統，確保持續遵守國際玩具工業理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統的關鍵指標。
   合格的管理層：工廠負責國際玩具工業理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業理事會關愛項目的標準和當地有關的法規。
   培訓：負責貫徹落實國際玩具工業理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內部的專業培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當的安全程序及接受培訓的原因。
   政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
   溝通系統：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
   申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當的響應。
   自我評估：管理層按國際玩具工業理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
   違規事件的預防：當確定違規及潛在違規事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規事件的再次發生。
   加強執行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業理事會或工廠政策執行。
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 ICTI認證商業行為守則2009修訂內容二

 （二）1.2：審核遵行情況的方法
   內容同2003版“附錄一：審核遵行情況的方法”。
   三、第二節：審核清單
   分為十二個部分，綜合了2003版“附錄二：審核清單”、“附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，對應于2003版“附錄二：審核清單”的十二個部分。
   （一）第一部分：公司概況和審核報告范本
  該部分內容綜合了2003版“附錄二：審核清單”中“1a.公司概況”、“1b.公司組織”、“1c.員工人數”、“1d.生產工序”和“1e.平面布置圖”，以及“附錄三：糾正措施計劃”，分為：“公司概況”、“報告摘要”、“審核歷史”和“行政摘要”四部分。其中的“行政摘要”包含了上述1a~1e的內容。
   （二）第二部分：工作時數
   從這部分開始，每一項目都分為“工廠指引”和“審核結果”兩部分；“工廠指引”對應于2003版“附錄二：指南文件”中的相應條目。描述格式如下：“新增2.1”所示。
   新增：2.1工廠是否有符合當地法律或國際玩具工業理事會關于工時及加班工作要求的文件規定？
   工廠指引
   ? 工廠應查閱國家、地區有關于工作時數的法規，或參照國際玩具工業理事會的相關要求。
   ? 工廠應當有一套關于工時和加班的政策文件/或程序文件。
   ? 政策應規定，由指定的合格人員負責溝通，部署及監督所有雇員每天及每星期的工作時數不超過法規和國際玩具工業理事會上限。
   ? 政策應包括一個系統確保雇員的工作時數和加班時數均不超過法定或國際玩具工業理事會的上限。
   審核結果
   是 否 不適用 備注
   □ □ □ 政策名稱：
   政策編號：
   發布日期：

   新增：2.5工時工資記錄是否能準確反映所有工作時間？

     新增：2.9雇員是否每十四天內至少能獲得一天休息？
   取消：2003版中“2.6每月最長加班時間是____小時。此時數是否與法定的最長工作時數和工廠的成文規定相符？”

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系