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ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）
1.1組織的質量方針是什么？是如何制訂出來的？制訂的依據是什么？有書面的質量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工嗎？
1.2組織的質量目標有哪些？是否包含組織總目標？各職能部門目標和各個層級的目標？制訂質量目標的依據是什么？目標是否可以測量？制訂的質量目標是否在期限內達到？制訂的質量目標是否符合顧客的期望？
1.3目前質量目標的達成情況如何？對于未達到質量目標是否采取了有關措施？
1.4最高管理者是通過什么方式把顧客的要求和法律法規的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規的？
1.5最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否有提供適用的資源？
1.6最高管理者如何理解以顧客為中心的理念，是通過什么途徑，什么方式了解顧客的滿意度？對于顧客不滿意項是如何理解的？
1.7顧客的投訴如何處理？如果沒有發生顧客投訴，是否就意味著顧客滿意呢？
1.8組織有哪些激勵員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？
1.9最高管理者是如何分配各個部門的職能？如何分配各級管理人員權職？
1.10最高管理者是如何理解持續改進？有哪些地方需要持續改進？是否有具體規劃？持續改進的有效性如何？
ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）
1.11最高管理者是如何監控產品質量的？監控的結果是否能達到預期的效果？
1.12最高管理者如何去監控員工工作績效？目前所采用的監控手段有效嗎？
1.13最高管理者是如何監控員工的工作質量？又是如何提升員工的工作技能？
1.14組織是否制訂了經營計劃？哪些人知道公司的經營計劃？質量目標是否包含在經營計劃中？
1.15所有的生產過程、各個班組（包括白班與夜班），是否設置了質量控制人員？當出現重大質量事故時，負責質量的人員是否有停止生產的權力？負責質量的人員有沒有開具過生產停工單？最高管理者有參與嗎？
1.16當出現質量問題，該信息是否第一時間報告到負有糾正措施的管理階層？
1.17是否設置了管理者代表？管理者代表的職責是什么？管理者代表參與了哪些質量活動？
1.18是否設置了顧客代表？顧客代表的職責是什么？顧客代表是否參加了組織內一些質量會議或質量活動？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質量目標、實施糾正與預防措施、產品的設計等方面發表過自己的意見或建議？有采納嗎？
ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）
1.19最高管理者是否認為需要定期開展管理評審？開展了管理評審嗎？評審了一些什么內容？有無評審輸出，是否包括資源需求與改進建議？
1.20管理評審是否涵蓋本技術規范的所有要素？管理評審輸入是否包含了對質量方針、質量目標、顧客反饋、糾正與預防措施、內部審核、上一次管理評審、公司的重大變更、質量成本、現場的失效、改進的建議等。
1.21管理評審的輸出是否包括質量管理體系及其過程的有效性改進，與顧客要求有關的產品改進與資源需求？
1.22管理評審是否評價了這些失效對質量、安全和環境的影響和沖擊？
1.23組織決定實施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949時參與了哪些活動，遇到了哪些困惑的問題？
1.24內部溝通順暢有效嗎？目前還存在哪些溝通不良的現象？是否有具體的措施？
1.25組織是否有產品分包？分包活動是如何控制的？
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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網-四川頻道
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。
2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）
WHO（世界衛生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協會）
PDA（注射藥物協會）
各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
