- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網-四川頻道
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。
2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）
WHO（世界衛生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協會）
PDA（注射藥物協會）
各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
1)政策
2)管理審核
3)公司代表
4)計劃與實施
5)對供貨商的控制
6)處理疑慮和采取糾正行動
7)對外溝通
8)核實渠道
9)記錄
相關法律法規和國際公約
國際勞工組織公約第29和105條 (強迫性和奴役性勞動)
國際勞工組織公約第87條 (組織工會的自由)
國際勞工組織公約第98條規(集體談判的權利)
國際勞工組織公約第100和111條規(男女同工同酬;歧視)
國際勞工組織公約第135條規 (工人代表公約)
國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(最低年齡和建議)
國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業安全和健康)
國際勞工組織公約第159條(職業訓練與雇用/傷殘人士)
國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
世界人權宣言
聯合國兒童權利公約
聯合國消除一切形式歧視婦女行為公約
我國相關法律法規
了解更多SA8000驗廠標準，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關內容請聯系凱冠。
4、如何導入SA8000
與IS09000標準的異同
1)都是通用性的標準，適用于各種規模和行業的組織
2)都要求建立文件化的管理體系。
3)都可用于第三方認證。
4)ISO9000并不規定具體的質量績效，而SA8000有具體的達標指標，如最低工資、工作時間等。
標準導入思路
1)相關法律法規/公約識別收集。
2)公司社會責任現狀調查。
3)供貨商/分包商社會責任現狀調查。
4)策劃并建立文件化管理體系。
5)體系運行。
6)體系監測和審核。
7)體系改進。
認證
1)只要完全遵守國家的相關法律法規，就能基本上通過SA8O00認證。
2)現被SAT認可的認證機構有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國)和ITS(美國)。
3)認證一般需要1年時間，有效期3年，每6個月復查一次。
了解更多SA8000驗廠標準，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關內容請聯系凱冠。
5、認證現狀及發展趨勢
認證現狀
截止至2004年2月20日，全球有354家企業組織通過SA8000認證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標準方面呼聲最高的發達國家獲得認證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發展中國家獲得此項認證的組織占絕大多數比例。從獲證組織的行業分布看，服裝、紡織和玩具行業的企業位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業的企業也較多;勞動密集型行業占據優勢。
發展趨勢
考慮到日益加重的政治壓力和經濟壓力，歐美發達國家將越來越加大勞工標準與貿易的結合力度。
隨著國際上社會責任運動的持續深入，SA8000標準遲早要轉化為ISO標準。從中國經濟和社會發展狀況出發，我將積極參加國際勞工組織關于貿易與勞工標準、經濟全球化的討論，并大力推動與世界接軌的步伐。
了解更多SA8000驗廠標準，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關內容請聯系凱冠。
SA8000認證資料清單
SA8000認證資料清單
1、生活設施（廁所、宿舍、餐廳）
2、工作環境（通風、照明、勞動保護用品、電器設備、傳動機械）
3、消防設施（數量、疏散標識、阻塞、位置圖）
4、急救設施（醫務室、急救藥箱、藥物的配置）
5、福利設施
一、文件預審
(1)公司營業執照。
(2)勞動年檢報告
(3)利益相關者意見和投訴
(4)工會組織
(5)客戶(買家)社會責任守則及其審核結果
(6)廠區平面圖
(7)生產工藝流程圖
(8)社區平面圖
(9)主要生產部門及工人人數
(10)工作時間及班次安排
(11)工資計算方法
(12)廠規廠紀
(13)勞動合同
(14)工傷事故記錄
(15)車間空氣測試報告及有毒有害物質清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應及時通知委托方。
了解更多SA8000驗廠標準，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關內容請聯系凱冠。
