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GOTS
Global Organic Textile Standard, 全球有機紡織品標準，該標準由德國國際天然紡織品協會（IVN），日本有機棉協會（JOCA），美國有機貿易協會（OTA）和英國土壤協會（SA）組成的GOTS國際工作組IWG制定。第一個版本于2006年9月正式頒布和實施。目前有效版本是3.0, 該版本2011.3.1頒布，2012.3.1正式實施。2004.3.1 IWG發布了GOTS 4.0，該版本將于2015.3.1正式實施。
GOTS標準認證的目的是確保有機紡織品從收獲、到原材料、到加工以及到最后產品包裝的規范性，以便給最終的消費者帶來可信賴的產品。這個新行的、獨特的認證法規要求紡織品制造商以全球公認的標準來規范他們的有機紡織品和服裝的生產，這是實現紡織品標簽協調化和透明化的一個重要措施。
紡織業面臨新禁令 GOTS 4.0挑戰大品牌
國際工作組（ International Working Group）建立的組織全球有機紡織品標準及其認證（Global Organic Textile Standard）簡稱GOTS。近日，它宣布了關于全球有機自然纖維紡織品制造和認證的新標準，簡稱GOTS 4.0版。在新的規定中，GOTS呼吁禁止使用原生的聚酯纖維和安哥拉兔毛。
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紡織業面臨新禁令
“這兩項禁令都是合情合理的，”GOTS的技術總監Marcus Bruegel說，“再生聚酯纖維已經被紡織業大規模地采用了。而安哥拉兔毛，自從安哥拉兔在地球上的生存條件和狀況變得越來越嚴峻，這個禁令也水到渠成。”GOTS
4.0保留了一些核心規定，其中有這樣的條令：面料紡織中有機纖維的使用含量最小比例為70%；禁止在纖維處理過程中使用有爭議的技術手段，比如可能導致致癌物質殘留的轉基因技術和納米技術。“其他纖維材料”板塊中，一些條令經過了新的修訂：目前要求在再生纖維和合成纖維使用中，能夠提交環保認證的比例上調到30%。對再生纖維的使用來說，這意味著原材料來源必須是經過有機產品認證、可持續林業管理認證或可持續認證的；對合成纖維的使用來說，原材料必須是循環使用的，而且要經過相關標準測評及認證。
“將來，那些使用環保再生纖維和環保合成纖維的面料生產商，在混紡纖維上將會有更多的選擇。“Bruegel說。與GOTS 3.0版本相比，新的條令中發生了什么樣的顯著變化？第一，受檢產品的范圍擴大。在GOTS 4.0版本中，床上用品、時裝配飾、布面玩具、含面料的個人護理用品都包括在了受檢范圍之內。第二，對某些化學制劑的用量進一步控制，比如永久性可吸附有機鹵化物（AOX）， 通常會包含在面料生產過程中用到的一些阻燃劑、殺蟲劑、防毒劑、干洗劑、漂白劑、羊毛脫脂劑等之中，含量必須控制在1%以內；而芳烴類溶劑、用在軟化劑中的領苯二甲酸鹽和PVC則被列入禁用名單之中。
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“有機”主導面料未來
GOTS的標準還包含了國際勞工組織（International Labor Organization）的規定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規定所有的認證項目，包括公平服裝基金會（Fair Wear Foundation），社會責任標準（Social Accountablity 8000），WRAR認證（Worldwide Responsible Accredited
Production）和BSCI驗廠（Business Social Compliance
Initiative）等認證項目，都必須在GOTS的嚴密監控下進行。另外，在工作人員的健康與安全訓練中，防火訓練和疏散演習成為必須。
GOTS 4.0認證新標準的試用期是一年，但在過去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機產品、面料織造、面料化工、社會學等領域的專家的努力。參與其中的相關機構還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運動（Clean Clothes Campaign）、公平貿易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會、國際有機農業運動聯合會（International Federation of Organic
Agriculture Movements）和美國紡織品（Textile Exchange）。
GOTS 4.0版本的發布旨在推廣有機面料的使用，幫助改善人類生活和地球環境。它這樣寫道：我們的任務是發展、履行、核實、保護和提高全球有機紡織品標準，這些標準將對紡織品工業供應鏈的生態影響和勞工條件起到督促作用。有機紡織產品的普及將對種植業、畜牧業、轉基因產業、土壤、環境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業、機構、個人所有的生產與制造環節都通過了GOTS 4.0的認證，所生產的紡織產品就能使用GOTS的認證標簽。
2012年，與GOTS達成戰略合作伙伴關系的認證機構超過了3000個，遍及全世界62個國家與地區。到了2013年，數量上升為3085個。在亞洲，鑒于GOTS的戰略調整和優化，合作的認證機構數量有所下降。而這個數字又被在歐洲新簽訂合作合約的機構補償回來了。
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什么是GOTS
全球有機紡織品認證標準簡稱GOTS，是資深標準認證機構和高科技和諧發展的結果。
此認證標準的目的是確保有機紡織品從收獲原材料、通過環保和符合企業社會責任方式生產、以及到最后產品包裝貼標的規范性，以確保給最終的消費者帶來可信賴的產品。這個新行的、獨特的認證標準要求紡織品制造商以全球公認的標準來規范他們的有機紡織品和服裝的生產，這是實現紡織品標簽協調化和透明化的一個重要措施。
此有機紡織品認證標準涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標、出口、進口、分銷等的全過程。最終產品包括，但不僅限于纖維、纖維產品、紗線、和服飾服裝。
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有機棉認證--GOTS認可IMO對紡織服裝生產的認證
全球有機紡織品標準（GOTS）認可IMO認證，在所有主要的世界市場產生一個適合于紡織和服裝生產的一致的技術標準。
IMO認證將詳細說明要求，確保紡織品的有機地位，從原材料的收獲，一直到環境和社會責任制造業的標注，這是為了向最終消費者提供可信的擔保。
國際自然紡織工業協會（IVN）、土壤協會（SA）、有機貿易組織（OTA）和日本有機棉協會（JOCA）一起協作，發展全球有機紡織品標準。
全球有機紡織品標準的目的是確保紡織品制造商的有機面料和服裝通過認證，在所有的主要世界市場得到認可，這是向一致化和透明化紡織標識邁出的重要一步。
但是這項認證對那些需要更多的靈活性才能夠達到標準的品牌來說，進入市場太嚴格。而全球有機紡織品標準工作組說，他們知道，并不是每一個認證都能立即得到實現，在未來的兩年內將定義轉換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費者的關鍵因素。
IMO作為全球有機紡織品的認證組織允許對用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學品的供應商進行認證。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。
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GMP認證十項基本原則
GMP認證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責。
2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。
4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。
10. 定期進行有計劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。
通知明確，藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品ＧＭＰ改造項目。
以上消息轉自《今日中國》
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GSP和GMP新版認證進一步推進 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源：惠森中藥材信息網
2013版《藥品經營質量管理規范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現“旺季不旺”現象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新換代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環節對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規范的行業運營體系，良好市場秩序的形成。
GMP標準首次在我區肉羊行業啟用
新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區食品藥品監督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業率先制定并啟動羊肉GMP標準化規范生產項目，這在我區羊肉行業乃至全國羊肉產業中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產業標準化升級，并可能引發肉羊行業大洗牌。目前，全區有300多家速凍肉制品生產企業。
自治區食品藥品監督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規范標準，較多應用于制藥工業，主要通過對企業生產環境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規范指導，限度地減少生產過程中的人為錯誤，防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業被廣泛執行使用，在食品生產領域并未強制規定執行，而大多數食品企業出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內食品安全問題頻現埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區農業化產業龍頭企業，蒙羊牧業在自治區及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執行包括生產環境、技術、衛生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準，以此帶動內蒙古肉羊產業健康可持續發展，為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當的名片。
作者：李國萍
本文來源：北方新報
科倫藥業通過新版GMP 搶占發展先機
安陽新聞網 2014-04-19
衛計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。
相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業產能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網-四川頻道
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。
2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）
WHO（世界衛生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協會）
PDA（注射藥物協會）
各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
