?      用人單位由于生產經營需要，經與工會和勞動者協商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。

?      用人單位應當保證勞動者每周至少休息一日。

?      實行綜合計算工時工作制度的企業﹐在綜知計算周期內﹐如果勞動者的實際工作時間總數超過該周期的法定標準工作時間總數﹐超過部份應視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內的實際工作時間總數不超過該周期的法定標準工作時間總數﹐只是該綜合計算周期內的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標準工作時間﹐其超過部份不應視為延長工作時間。

?      依據《勞動法》第四十四條規定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應首先補休﹐不能補休時﹐則應支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補休時間應等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補休。

最佳運作指引

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?      公司是否保存完整而真實的工人工作時間記錄？

?      公司采取何種方式記錄工作時間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時間？

?      工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時間？

?      公司是否根據法規的規定計算和支付工人的加班工資？

?      工人在一個以上的崗位工作是否分別記錄工作時間？

?      工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時間？

?      工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時間？

?      公司是否申請綜合計算工時制或不定時工作制，并合理安排工人休息？

?      公司是否濫用綜合計算工時制、不定時工作制或集體談判協議？

 ?      經常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節

SA8000與《勞動法》（八）

薪酬

  SA8000

  勞動法

?      公司應保證在一標準工作周內所付工資至少達到法定或行業最低工資標準幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。

?      公司應保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構成；公司還應保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應用現金或支票，以方便員工的形式支付。

?      公司應保證不采取純勞務性質的和約安排或虛假的學徒工制度以規避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規定的對員工應盡的義務。

?      國家實行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當地最低工資標準。

?      在勞動合同中，雙方當事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務的情況下，用人單位可低于最低工資標準支付勞動者工資的條款不具有法律效力。

?      勞動者與用人單位形成或建立勞動關系后，試用、熟練、見習期間，在法定工作時間內提供了正常勞動，其所在的用人單位應當支付其不低于最低工資標準的工資。

?      工資應當以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。

?      非因勞動者原因造成單位停工、停產在一個工資支付周期內的，用人單位應按勞動合同規定的標準支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當地的最低工資標準；若勞動者沒有提供正常勞動，應按國家有關規定辦理。

最佳運作指引

?      公司是否提供完整而真實的工資數據？是記件工資制還是計時工資制？

?      工人標準工作時間的工資是否達到當地最低工資標準，并能滿足工人的需要？

?      公司是否支付每年10天的法定假期工資？

?      公司的臨時工、學徒工、試用工的期限多長，他們的工資如何計算和發放？

?      公司是否為女工提供至少90天的有薪產假？

?      公司是否為工人辦理社會保險，包括工傷、養老、醫療、生育和失業保險？

?      公司是否按時發放工資，是否發生過拖欠工資的現象？

 ?      公司是否有長時間的停工待料現象，公司如何計算停工待料工資？

?      如果工人違反廠規，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？

?      工廠是否及時與工人簽訂勞動合同，而且工人可以保留一份勞動合同？

?      工人是否收到工資清單，是否明白工資的計算方法，能否檢查并核算本人工資？

?      辭工和被解雇工人工資如何發放？

SA8000：企業要邁道德“門檻”

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網

2013版《藥品經營質量管理規范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現“旺季不旺”現象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新換代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環節對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規范的行業運營體系，良好市場秩序的形成。

GMP標準首次在我區肉羊行業啟用

新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區食品藥品監督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業率先制定并啟動羊肉GMP標準化規范生產項目，這在我區羊肉行業乃至全國羊肉產業中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產業標準化升級，并可能引發肉羊行業大洗牌。目前，全區有300多家速凍肉制品生產企業。

自治區食品藥品監督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規范標準，較多應用于制藥工業，主要通過對企業生產環境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規范指導，限度地減少生產過程中的人為錯誤，防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業被廣泛執行使用，在食品生產領域并未強制規定執行，而大多數食品企業出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內食品安全問題頻現埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區農業化產業龍頭企業，蒙羊牧業在自治區及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執行包括生產環境、技術、衛生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準，以此帶動內蒙古肉羊產業健康可持續發展，為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當的名片。

作者：李國萍

 本文來源：北方新報

科倫藥業通過新版GMP 搶占發展先機

安陽新聞網 2014-04-19

衛計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。

  相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業產能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。