諸暨CFCC認證咨詢，奉化CFCC認證要求，溫州ISO13485認證質量

 醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”

 ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充
 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
 ISO13485認證標準沒有過程模式圖
 在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規定
   這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
 ISO13485認證標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

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什么是CFCC認證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構,  其成員構成包括政府、科研單位、大專院校、生產企業及社會團體。

目前中國森林認證范圍包括森林經營認證和產銷監管鏈認證，今后還將發展竹林認證、碳匯林認證、非木質林產品認證、森林生態環境服務認證和生產經營性珍貴稀有瀕危物種認證。

森林經營認證程序：申請、預評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年；

產銷監管鏈認證程序：申請、現場審核、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年。

成員

CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產企業、社會團體的成員組成。

職能

其主要職責是：
  （1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發布； 
  （2）負責中國森林認證體系的運行及管理； 
  （3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。

如何讓CFCC認證叫好又叫座？

近年來，如何繼續擴大國內市場，使CFCC認證發展更上一層樓，成為現階段中國森林認證委員會工作的重點。

自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發展發揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業開展CFCC認證的熱情。

經過國際性森林認證體系認證后的企業，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業主動進行CFCC認證的積極性。

中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執行，完全依靠林業企業自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發展較為緩慢。

中國森林認證相關專家認為，一些林業企業經CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經過CFCC認證的企業可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經CFCC認證的產品作為政府優先采購選項。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優先選擇經森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經過合法性驗證的要求，升級為必須經過可持續經營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續的”。

降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業和森林經營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業企業積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續林業-英國計劃”中，以實現森林的多用途利用和可持續經營。“森林補助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業企業自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業企業森林認證成本。

在我國，林農或小型林業企業獲得認證信息的渠道少，對如何改善經營管理模式、怎樣與認證機構取得聯系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯合認證的方式，將林農或小型林業企業聯合起來，由聯合體經理幫助聯合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業共同支付，從而降低聯合體成員認證成本。

現階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業企業主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。

CFCC認證委員會一直在向消費者和林業企業進行宣傳，但由于受經費等因素制約無法擴大宣傳。

中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續經營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。