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藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
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什么是CFCC認證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構, 其成員構成包括政府、科研單位、大專院校、生產企業及社會團體。
目前中國森林認證范圍包括森林經營認證和產銷監管鏈認證，今后還將發展竹林認證、碳匯林認證、非木質林產品認證、森林生態環境服務認證和生產經營性珍貴稀有瀕危物種認證。
森林經營認證程序：申請、預評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年；
產銷監管鏈認證程序：申請、現場審核、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年。
成員
CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產企業、社會團體的成員組成。
其主要職責是：
（1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發布；
（2）負責中國森林認證體系的運行及管理；
（3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。
如何讓CFCC認證叫好又叫座？
近年來，如何繼續擴大國內市場，使CFCC認證發展更上一層樓，成為現階段中國森林認證委員會工作的重點。
自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發展發揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業開展CFCC認證的熱情。
經過國際性森林認證體系認證后的企業，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業主動進行CFCC認證的積極性。
中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執行，完全依靠林業企業自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發展較為緩慢。
中國森林認證相關專家認為，一些林業企業經CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經過CFCC認證的企業可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經CFCC認證的產品作為政府優先采購選項。
在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優先選擇經森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經過合法性驗證的要求，升級為必須經過可持續經營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續的”。
降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業和森林經營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業企業積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續林業-英國計劃”中，以實現森林的多用途利用和可持續經營。“森林補助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業企業自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業企業森林認證成本。
在我國，林農或小型林業企業獲得認證信息的渠道少，對如何改善經營管理模式、怎樣與認證機構取得聯系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯合認證的方式，將林農或小型林業企業聯合起來，由聯合體經理幫助聯合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業共同支付，從而降低聯合體成員認證成本。
現階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業企業主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。
CFCC認證委員會一直在向消費者和林業企業進行宣傳，但由于受經費等因素制約無法擴大宣傳。
中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續經營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。
