濟南CFCC認證要求，濟寧CFCC認證咨詢，濰坊GMP認證文件參考清單

 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規?；?、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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什么是CFCC認證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構,  其成員構成包括政府、科研單位、大專院校、生產企業及社會團體。

目前中國森林認證范圍包括森林經營認證和產銷監管鏈認證，今后還將發展竹林認證、碳匯林認證、非木質林產品認證、森林生態環境服務認證和生產經營性珍貴稀有瀕危物種認證。

森林經營認證程序：申請、預評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年；

產銷監管鏈認證程序：申請、現場審核、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年。

成員

CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產企業、社會團體的成員組成。

職能

其主要職責是：
  （1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發布； 
  （2）負責中國森林認證體系的運行及管理； 
  （3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。

如何讓CFCC認證叫好又叫座？

近年來，如何繼續擴大國內市場，使CFCC認證發展更上一層樓，成為現階段中國森林認證委員會工作的重點。

自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發展發揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業開展CFCC認證的熱情。

經過國際性森林認證體系認證后的企業，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業主動進行CFCC認證的積極性。

中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執行，完全依靠林業企業自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發展較為緩慢。

中國森林認證相關專家認為，一些林業企業經CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經過CFCC認證的企業可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經CFCC認證的產品作為政府優先采購選項。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優先選擇經森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經過合法性驗證的要求，升級為必須經過可持續經營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續的”。

降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業和森林經營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業企業積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續林業-英國計劃”中，以實現森林的多用途利用和可持續經營。“森林補助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業企業自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業企業森林認證成本。

在我國，林農或小型林業企業獲得認證信息的渠道少，對如何改善經營管理模式、怎樣與認證機構取得聯系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯合認證的方式，將林農或小型林業企業聯合起來，由聯合體經理幫助聯合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業共同支付，從而降低聯合體成員認證成本。

現階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業企業主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。

CFCC認證委員會一直在向消費者和林業企業進行宣傳，但由于受經費等因素制約無法擴大宣傳。

中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續經營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。