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新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展，但也增加了企業的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
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什么是CFCC認證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構, 其成員構成包括政府、科研單位、大專院校、生產企業及社會團體。
目前中國森林認證范圍包括森林經營認證和產銷監管鏈認證，今后還將發展竹林認證、碳匯林認證、非木質林產品認證、森林生態環境服務認證和生產經營性珍貴稀有瀕危物種認證。
森林經營認證程序：申請、預評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年；
產銷監管鏈認證程序：申請、現場審核、認證決定、核發證書及年審。認證證書有效期5年。
成員
CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產企業、社會團體的成員組成。
其主要職責是：
（1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發布；
（2）負責中國森林認證體系的運行及管理；
（3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。
如何讓CFCC認證叫好又叫座？
近年來，如何繼續擴大國內市場，使CFCC認證發展更上一層樓，成為現階段中國森林認證委員會工作的重點。
自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發展發揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業開展CFCC認證的熱情。
經過國際性森林認證體系認證后的企業，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業主動進行CFCC認證的積極性。
中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執行，完全依靠林業企業自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發展較為緩慢。
中國森林認證相關專家認為，一些林業企業經CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經過CFCC認證的企業可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經CFCC認證的產品作為政府優先采購選項。
在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優先選擇經森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經過合法性驗證的要求，升級為必須經過可持續經營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續的”。
降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業和森林經營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業企業積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續林業-英國計劃”中，以實現森林的多用途利用和可持續經營。“森林補助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業企業自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業企業森林認證成本。
在我國，林農或小型林業企業獲得認證信息的渠道少，對如何改善經營管理模式、怎樣與認證機構取得聯系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯合認證的方式，將林農或小型林業企業聯合起來，由聯合體經理幫助聯合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業共同支付，從而降低聯合體成員認證成本。
現階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業企業主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。
CFCC認證委員會一直在向消費者和林業企業進行宣傳，但由于受經費等因素制約無法擴大宣傳。
中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續經營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。
