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GMP認證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準， 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求， 形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規定的內容，是食品藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
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深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
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郵箱：szkaiguan@163.com
GSV安全建議內容有哪些？
至現時為止， GSV 安全已為九個界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉經營者 (Warehousing)
這些安全建議的內容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實體安全 (Physical Security)
存取監控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓練 (Education and Training Awareness)
申報艙單程序 (Manifest Procedures)
運輸安全 (Conveyance Security)
進口商 (Importers)
航空運載商 (Air Carriers)
海運運載商 (Sea Carriers)
陸路運載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運代理商 / 無船舶公共承運商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國本地港口管理當局 / 碼頭經營商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進入美國的貨物一直到貨柜送至美國客戶端為止，在整個供應鏈中必須有一套完整的數據記錄，包括供貨商的貨品數據、運送過程、棧放時間、人員名單等。
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反恐驗廠重要問題點
1 安全管理系統
1.01有否專人負責保安裝備事宜? 如有,請提供人名及絡電話。 必須.
1.02是否有書面保安政策及程序包括實體保安,門禁管,人事保安,教育和培訓,貨柜保安,提貨單及運輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準備及新與執法部門,公司管層,客戶和承包商的緊急絡電話以供時，必須.
1.094有否與要處貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實派發物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管
2.01有否準備實體保安的書面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業和存放區(如貨集裝箱擺放區及裝卸貨區等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權人士進入？必須
2.03圍墻內外是否清除雜物(如灌木叢,樹木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無遮無擋,防范有人躲藏或爬入而無法及時發現?
2.04 是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其態好？必須.
2.05 有否監控所有的出入口以防止非授權輛出入廠區,或最低限度,在貨物交收,貨倉,裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗明進出交收貨物司機的有效身份(如身份證或駕駛執照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權人士出入廠區,尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗廠重要問題點
2.08員工是否配帶工作證,是否有對無配帶者盤問清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經管層批準,保安有否在門口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備? 必須履行.
2.11人員進出口,緊急出口,裝卸貨區的出入口,貨柜箱存放區和貨停放區的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入? 必須
2.14 有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統?有否要求用戶密碼,安裝系統防火墻,病毒防護裝及安全的服務器? 必須.
2.15有否針對出入工具(如鎖匙,電子開門卡等)的派發,沒收和改制訂書面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓意
3.01 是否對準員工進背景審查,包括依法對這些準員工進犯罪背景調查和申請資確認?
3.02有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查?
3.03 有否對時工和合同工進同樣的背景調查?
3.04 有否對所有人士作藥物測試?
3.05 有否對準員工的申請資(如咨詢人,前雇主及公民身份等)加以確認? 必須.
3.06是否員工受訓并有意分辦可疑或違法為進舉報及如何舉報? 必須.
3.7 有否規定存在對職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及改出入口或計算機的密碼(如有的話)? 必須履行.
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反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內外頂,內外門,外底盤)? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質達到或超出 PAS ISO 17712 標準,并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規定是否也包括確認用別的封條如有符是否會匯報給海關及當地有關機構? 必須履行.
4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結構密實并態好? 必須
反恐驗廠重要問題點
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準確并及時? 必須.
5.04自動報關程序或用進一 有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡,企圖擅自篡改或變動公司的商業資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當的懲罰?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區及集裝箱擺放區? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關貨物超額,短缺,損壞或反常的現象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現象?有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報發現非授權人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內的貨品被人盜竊?
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(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸的安全控制，避免運輸途中貨物的丟失，調包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結關。
2、所有出口貨物需在生管課專人監控下裝車。在此過程中，必須嚴格控制，不得有任何非準許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經生管課專人進一步檢查確認后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關員負責跟車到海關，經報關員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關，加強對貨物運輸的跟蹤。
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證是一項國際領先的商業服務體系，為全球供應鏈安全策略的開發和實施提供支持，自2001年創建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業、國外制造商和合作機構等，通過行業合作，達到將供應鏈安全融入到商業運作中、加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業生產商和供應商。
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