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醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。 如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
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GSV安全建議內容有哪些？
至現時為止， GSV 安全已為九個界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉經營者 (Warehousing)
這些安全建議的內容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實體安全 (Physical Security)
存取監控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓練 (Education and Training Awareness)
申報艙單程序 (Manifest Procedures)
運輸安全 (Conveyance Security)
進口商 (Importers)
航空運載商 (Air Carriers)
海運運載商 (Sea Carriers)
陸路運載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運代理商 / 無船舶公共承運商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國本地港口管理當局 / 碼頭經營商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進入美國的貨物一直到貨柜送至美國客戶端為止，在整個供應鏈中必須有一套完整的數據記錄，包括供貨商的貨品數據、運送過程、棧放時間、人員名單等。
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反恐驗廠重要問題點
1 安全管理系統
1.01有否專人負責保安裝備事宜? 如有,請提供人名及絡電話。 必須.
1.02是否有書面保安政策及程序包括實體保安,門禁管,人事保安,教育和培訓,貨柜保安,提貨單及運輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準備及新與執法部門,公司管層,客戶和承包商的緊急絡電話以供時，必須.
1.094有否與要處貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實派發物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管
2.01有否準備實體保安的書面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業和存放區(如貨集裝箱擺放區及裝卸貨區等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權人士進入？必須
2.03圍墻內外是否清除雜物(如灌木叢,樹木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無遮無擋,防范有人躲藏或爬入而無法及時發現?
2.04 是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其態好？必須.
2.05 有否監控所有的出入口以防止非授權輛出入廠區,或最低限度,在貨物交收,貨倉,裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗明進出交收貨物司機的有效身份(如身份證或駕駛執照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權人士出入廠區,尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗廠重要問題點
2.08員工是否配帶工作證,是否有對無配帶者盤問清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經管層批準,保安有否在門口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備? 必須履行.
2.11人員進出口,緊急出口,裝卸貨區的出入口,貨柜箱存放區和貨停放區的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入? 必須
2.14 有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統?有否要求用戶密碼,安裝系統防火墻,病毒防護裝及安全的服務器? 必須.
2.15有否針對出入工具(如鎖匙,電子開門卡等)的派發,沒收和改制訂書面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓意
3.01 是否對準員工進背景審查,包括依法對這些準員工進犯罪背景調查和申請資確認?
3.02有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查?
3.03 有否對時工和合同工進同樣的背景調查?
3.04 有否對所有人士作藥物測試?
3.05 有否對準員工的申請資(如咨詢人,前雇主及公民身份等)加以確認? 必須.
3.06是否員工受訓并有意分辦可疑或違法為進舉報及如何舉報? 必須.
3.7 有否規定存在對職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及改出入口或計算機的密碼(如有的話)? 必須履行.
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反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內外頂,內外門,外底盤)? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質達到或超出 PAS ISO 17712 標準,并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規定是否也包括確認用別的封條如有符是否會匯報給海關及當地有關機構? 必須履行.
4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結構密實并態好? 必須
反恐驗廠重要問題點
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準確并及時? 必須.
5.04自動報關程序或用進一 有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡,企圖擅自篡改或變動公司的商業資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當的懲罰?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區及集裝箱擺放區? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關貨物超額,短缺,損壞或反常的現象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現象?有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報發現非授權人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內的貨品被人盜竊?
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(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸的安全控制，避免運輸途中貨物的丟失，調包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結關。
2、所有出口貨物需在生管課專人監控下裝車。在此過程中，必須嚴格控制，不得有任何非準許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經生管課專人進一步檢查確認后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關員負責跟車到海關，經報關員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關，加強對貨物運輸的跟蹤。
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證是一項國際領先的商業服務體系，為全球供應鏈安全策略的開發和實施提供支持，自2001年創建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業、國外制造商和合作機構等，通過行業合作，達到將供應鏈安全融入到商業運作中、加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業生產商和供應商。
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