陽江FSC認證常見不合格項，寧夏ISO13485認證等級評定標準

  FSC管理認證的益處

  ·確保木材原料來自良好管理的森林。
·  能夠獲取國外客戶的信任，贏得更多的訂單。
·  獲取木制品產地信息。
  ·降低經濟和環境上的風險。
·  可以在產品上或其他相關處使用FSC商標
  森林管理和監管鏈認證允許客戶在認證產品上使用FSC商標，并向 其顧客傳達其產品來自于管理良好的森林。
  成功的認證可立刻使全世界認知到您所提供的產品來源于負責任的管理良好的森林，有助于減少您在面對市場、投資者或商業伙伴的整體風險。  證明制造過程中的承諾可轉變您公司的形象，使產品更易被接受。  它也可以作為一個有效的市場進入工具，幫助公司開拓新的全球商機并證明公司對環境和社會負責的承諾。
  所以木制品企業因及早進行COC認證，適應國際市場的潮流，以贏得國外客戶的訂單或能成為大型零售企業的供貨商，抓住契機，占據市場領先地位，迅速發展企業。 

為什么紙制品印刷企業要進行FSC？

為什么木質工藝品企業要進行FSC認證？
   FSC認證可以體現你符合市場上最高的社會和環境標準。隨著公眾對世界森林現狀和木材資源的關注度提高，FSC為你所面臨的、復雜的環境和社會問題提供了一個簡單的解決方案。FSC標簽是使你的可持續實踐得到公眾和消費者認可的有效方法。這使你獲得消費者、商業伙伴、金融機構和監督組織的信賴。
FSC認證有助于保護你的商標和信譽，使你進入環境高度敏感市場。越來越多的政府和其它組織在采購計劃中指定FSC認證的產品。因為FSC是唯一全球有效的標準，它也是世貿組織下唯一非貿易壁壘的標準。

為什么國外客戶要購買FSC認證的產品？
   想要做出正確的選擇、購買可持續生產的產品并非易事。在購買木材或者紙產品時，FSC的標簽讓這個決策過程變得容易。以下是FSC認證與眾不同的原因：


只有FSC認證
·禁止轉換天然林或其它棲息地的用途
·禁止使用高危害殺蟲劑
·禁止種植基因改良樹種
·尊重當地居民的權利
·至少每年一次對獲得認證的森林經營活動進行監控 - 如被查出不符合，證書則被收回

   這就是為何FSC認證是唯一被所有廣大的環境組織支持的森林認證體系。一些認證評估，比如美國和澳大利亞綠色建筑委員會認為只有FSC認證能證實可持續性。
FSC認證產品范圍日漸擴大。如今幾乎所有產品都有符合FSC品質要求的，而且總體來講它們的價格并不比未認證的貴多少，但質量更佳。

  FSC森林認證包括哪些內容？

  1、森林可持續經營的認證（FM）
·   森林可持續經營認證是按照公認的原則和標準，對申請認證的森林經營單位的森林經營管理進行評估。評估內容包括：森林調查、經營規劃、營林采伐、森林基礎設施有關的法律法規以及環境經濟和社會方面等。
  2、林產品產銷監管鏈的認證（COC）
·   林產品產銷監管鏈認證是對林產品從原產地的森林經營到采伐的原木及其運輸、加工、流通直至最終消費者的整個過程進行認證。由于林產品從原產地的森林到產品再到達最終消費者手中這個過程形成了一個鏈，所以森林產品認證又稱為產銷監管鏈認證。
·   FSC監管鏈標準針對森林產品的制造和加工。標準要求對于認證的木材和木 
     產品通過貿易和制造到達零售商和消費者手中之全過程可追溯。
  · 頒發的證書有效期為5年，到期后要重新認證，復評估每1年1次，如不
     合格將吊銷頒發的證書。

  FSC(森林管理委員會)

  FSC是1993年在加拿大多倫多創建的一個獨立的、非贏利性的非政府組織，目前總部設在德國波恩。  在建立大會上，來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織（例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業和國際環境組織）參加了這次會議。
  FSC是一個國際認可委，提供標準建立、商標使用認可和認證認可服務。  FSC的宗旨就是通過建立一個全球認可和遵守的原則與標準（P&C）來促進世界范圍的森林管理以滿足環境要求、社會效益以及經濟的生存能力，為實現這些目標它倡導自愿、獨立、第三方認證為主要的方法手段。 

  fsc/coc產銷監管鏈2008版已經開始執行

  fsc/coc產銷監管鏈2008版已經開始執行，新標準從2008年1月1日起實施。凡是在此時間后審核認證的企業都要執行新標準。

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 醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

  建立ISO13485體系的總體流程如下： 
         識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)       

 1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求 
         醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。 
         1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求 
         每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 
         1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規 
         出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
         a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。 
         1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。 
         2、醫療器械企業質量管理體系的建立 
         2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏 
         現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。 
         2.2、決策層的關鍵作用 
         1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。 
         2.3、決策層的培訓 
         決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。 
         (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。 
         (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。 
         3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立 
         3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。 
         3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
         a) 第一層次文件：質量手冊
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業的《質量手冊》。
         a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
         b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
         c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
         d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。 
         4、質量管理體系文件的執行 
         質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式 
         美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 
         而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：