中國(guó)FSC森林認(rèn)證的現(xiàn)狀

到 2003 年底，全球大約有 4500 萬公頃森林已經(jīng)被認(rèn)證為可持續(xù)經(jīng)營(yíng)森林，被認(rèn)證的森林經(jīng)營(yíng)單位已達(dá) 644 家。這些森林大約92% 位于加拿大、芬蘭、德國(guó)、挪威、波蘭、瑞典和美國(guó)。在中國(guó)，目前只有 2 家森林經(jīng)營(yíng)單位獲得可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證，認(rèn)證森林面積僅為 6177 公頃。

同時(shí)，全球取得產(chǎn)銷監(jiān)管鏈（ COC ）認(rèn)證的國(guó)家有 66 個(gè)，認(rèn)證單位已達(dá) 3220 家。中國(guó)目前取得 COC 認(rèn)證的單位有 88 家，包括臺(tái)灣、香港等獨(dú)資、合資企業(yè)。

目前，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，我國(guó)林產(chǎn)品出口逐年增加， 2003 年僅家具出口就達(dá) 36 億美元，已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的第二大家具出口國(guó)。如何消除日益增長(zhǎng)的“綠色壁壘”，正成為我國(guó)林產(chǎn)業(yè)需要面對(duì)的一個(gè)課題。據(jù)了解，奧地利、比利時(shí)、丹麥、德國(guó)、盧森堡、荷蘭、瑞士和英國(guó) 8 個(gè)歐洲國(guó)家，對(duì)環(huán)境問題最為敏感。而這些國(guó)家，正是我國(guó)相當(dāng)比例的林產(chǎn)品出口的主要市場(chǎng)。

近年來，歐盟對(duì)包括林產(chǎn)品在內(nèi)的一些進(jìn)口商品制定了具體政策。一方面，要求政府采購(gòu)必須購(gòu)買生產(chǎn)過程符合歐盟要求的商品；另一方面，采取所謂“貿(mào)易鼓勵(lì)安排”政策，即如果出口到歐盟國(guó)家的商品包括林產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程符合歐盟的要求，就可以享受一定比例的關(guān)稅折扣。我國(guó)政府正在向歐盟申請(qǐng)林產(chǎn)品的“貿(mào)易鼓勵(lì)安排”。中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院陸文明博士表示，如果中國(guó)出口到歐盟的林產(chǎn)品貼上 FSC 標(biāo)簽，就極有可能獲得歐盟的“貿(mào)易鼓勵(lì)安排”，對(duì)中國(guó)外向型木材加工企業(yè)來說，無疑是個(gè)機(jī)遇。專家認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的森林認(rèn)證肯定首先由出口企業(yè)所推動(dòng)。因?yàn)椋麄円促?gòu)買價(jià)格更高、經(jīng)過 FSC 認(rèn)證的進(jìn)口木材（通常是原木或鋸材），要么自己出資為其原料購(gòu)買地的森林經(jīng)營(yíng)單位支付認(rèn)證費(fèi)用。中國(guó)進(jìn)行 FSC 評(píng)估的兩家森林經(jīng)營(yíng)單位中，一家國(guó)有林場(chǎng)和一家林業(yè)發(fā)展公司都是由采購(gòu)其原料的出口企業(yè)承擔(dān)認(rèn)證費(fèi)用。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)另外 77 家木材加工企業(yè)獲得了 FSC 產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證。它們也主要是出口到歐美國(guó)家的外向型家具生產(chǎn)企業(yè)。有分析認(rèn)為，雖然森林認(rèn)證對(duì)中國(guó)一般的木材加工企業(yè)影響還不大，但對(duì)外向型木材加工企業(yè)的出口貿(mào)易影響較大。如果不立即適應(yīng)形勢(shì)，這些企業(yè)將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國(guó)際市場(chǎng)份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價(jià)低也將無濟(jì)于事。

獲得森林認(rèn)證，提高企業(yè)保護(hù)環(huán)境的社會(huì)形象，已經(jīng)成為越來越多國(guó)際林產(chǎn)品企業(yè)的選擇。全球家居零售業(yè)界巨頭之一的宜家家居公司（ IKEA ）的長(zhǎng)期目標(biāo)，就是使所采用的木材全部來自經(jīng)營(yíng)良好的森林。而宜家公司目前在全球的原料采購(gòu)地就是中國(guó)，他們也開始對(duì)中國(guó)提供的木材提出了森林認(rèn)證要求。

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FSC認(rèn)證的基本條件

1. 接受并按要求執(zhí)行森林管理委員會(huì)制定的《FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件；

2. 從事森林產(chǎn)品的加工或者貿(mào)易；

3. 獨(dú)立核算經(jīng)營(yíng)的單位；

4. 原材料能采購(gòu)到經(jīng)FSC認(rèn)證的FSC材料。

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 醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程

  建立ISO13485體系的總體流程如下： 
         識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)       

 1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 
         醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 
         1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求 
         每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 
         1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī) 
         出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
         a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn) 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。 
         1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。 
         2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 
         2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 
         現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。 
         2.2、決策層的關(guān)鍵作用 
         1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。 
         2.3、決策層的培訓(xùn) 
         決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。 
         (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。 
         (2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。 
         3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立 
         3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。 
         3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
         a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
         a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
         b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
         c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
         d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。 
         4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行 
         質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式 
         美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。 
         而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：