- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
1．員工證件：
給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應包括哪些信息？誰制作和控制證件的發放？有不同出入權限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進入限制區域？收回已離職員工件、廠房出入和設備使用權限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？
2．訪客出入控制：
訪客進入工廠的程序是什么？訪客應出示何種類型照片證件？訪客應通過哪些出入口進入工廠？誰負責確認訪客可以進入經過批準的區域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？ 誰有權接觸并負責發放和收回訪客證？對于未能出示帶照片證件的訪客應采取何種措施？ 訪客進入工廠后受到監控嗎？負責人是誰？訪客到達后應通知誰？哪類訪客需要密切監督？工廠的哪些區域嚴禁訪客單獨出入？
3．核查未獲授權個人：
核查未獲授權人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛要做什么？工廠的哪些區域受到限制？改善安全薄弱的地方，應采取什么程序？
4．員工出入控制：
如何核查進入員工？（如：警衛檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區域的進出？
了解更多C-TPAT驗廠標準，C-TPAT驗廠要求，C-TPAT驗廠難點，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗廠清單，C-TPAT驗廠全套資料，C-TPAT驗廠文件，C-TPAT驗廠注意點，C-TPAT驗廠相關內容請聯系凱冠。
程序安全
1．裝貨程序：
裝貨的安全措施是什么？誰負責監督裝貨的過程？如何檢查集裝箱？評估價集裝箱的標準是什么？負責人是誰？發現異常時的處理程序是什么？
2．貨物追蹤程序：
工廠如何確保貨物及時運送到港口或集運商處？不同的情況有不同的程序嗎？負責人是誰？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發現異常時的處理程序是什么？
3．貨物查驗程序：
① 按照貨運文件清點產品的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？出現異常或差異時的處理程序是什么？
② 檢查所有發貨是否已正確加貼標簽、標識、稱重、清點和記錄的程序是什么？負責人是誰？
4．封條查驗程序：
查驗封條的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？發現異常時的處理程序是什么？
5．禁止卡車司機參與裝貨：
裝貨期間卡車司機應遵循什么原則？誰負責確保卡車司機沒有參與裝貨？
6．非法活動檢查程序：
發現非法活動時通知執法機關的程序是什么？進行報告的管理系統是什么？
7．貨運文件授權：
誰負責編制所有貨運文件？阻止未獲授權人員接觸貨運文件的程序是什么？負責人是誰？誰有權簽署貨運文件？
8．集裝箱存放：
存放空集裝箱的程序是什么？誰負責確保集裝箱已上鎖并存放在安全區域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰負責重新檢查？
了解更多C-TPAT驗廠標準，C-TPAT驗廠要求，C-TPAT驗廠難點，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗廠清單，C-TPAT驗廠全套資料，C-TPAT驗廠文件，C-TPAT驗廠注意點，C-TPAT驗廠相關內容請聯系凱冠。
人員安全
1．雇用前篩選和雇用：
篩選新員工的程序是什么？負責人是誰？新員工應填寫何種類型的文件？文件檔案應保存多久？誰負責面試？對于不同類型的員工有不同的篩選標準嗎？誰可以查看員工檔案？如何限制查看？
信息技術安全
1．計算機網絡安全程序：
有何程序保障計算機網絡的安全？負責人是誰？誰擁有密碼？多久更改密碼一次？如何備份系統？多久一次？磁帶保存多久？防病毒軟件多久更新一次？硬件存放在哪兒？誰可以使用硬件？如何限制硬件的使用？
教育和培訓
1．員工安全培訓：
如何對員工進行安全培訓？誰負責培訓和培訓材料的準備？要多久進行一次培訓？
了解更多C-TPAT驗廠標準，C-TPAT驗廠要求，C-TPAT驗廠難點，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗廠清單，C-TPAT驗廠全套資料，C-TPAT驗廠文件，C-TPAT驗廠注意點，C-TPAT驗廠相關內容請聯系凱冠。
反恐文件及硬件要求
C-TPAT 反恐主要程序
1. Management Procedure of Cargo & Container貨物貨柜管理程序
2. Security Guard Handbook保安手冊
3. Management Procedure for Emergency Cases緊急應變管理程序
4. Employee Handbook員工手冊
5. Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working experiences, home telephone number, ID copy, Identity verifying, etc. ）招聘程序(E1包括家庭成員,教育背景,工作經歷,家庭電話,復印件,身份核查等)
6. Detailed Security Rules & Regulations安全細則
7. Supplier's Working Standards供應商作業標準
8. Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems員工報告潛在安全隱患程序
9. Warehouse Management Procedure 倉庫管理程序
10. Quality Inspection Procedure (Standards) 質量檢驗程序(標準)
Requirements in Hardline 硬件方面的要求
1. At least 2 meters high of bounding walls圍墻高度為2米以上
2. Sufficient Lighting inside and outside the factory廠區內有足夠的照明
3. CCTV Systems (Covering fty gates, bounding walls, loading areas, goods receiving area, final goods warehouse, parking area, etc. ) 電子安全系統 (覆蓋范圍有: 大門,圍墻,裝貨區, 卸貨區, 成品倉, 停車場)
4. Separate & Independent Warehouse for Final Goods獨立的成品區
5. Parking Area Separated from Loading Area裝卸區與停車場分開
6. Another Complete Set of Keys to All Accesses 人事部也要求有一整套鑰匙
C-TPAT 反恐Other Documents & Records 其他資料及記錄
1. Container Loading/Unloading Records裝柜卸柜記錄
2. Cargo Labels in Warehouse倉庫貨物標記卡
3. Customers' Agreement or Documents客人的資料
4. Shift Records and Patrol Records of Security Guards保安輪班記錄和巡邏記錄
5. Badge Checking Records廠牌檢查記錄
6. Staff Name Roll in Security Guard Boot保安處全廠花名冊
7. Checking Records of Visiting Vehicles來訪人員車輛登記表
8. Checking Records of Employee Vehicles員工車輛登記表
9. Checking Records of Trucks貨車檢查記錄
10. Security Guard Training Records保安培訓記錄
11. Records of Returned Articles after Resignation辭工物品交還表
12. Counter Terror Training Records反恐培訓記錄
13. Incoming & Outgoing Records of Facility's Vehicles廠車登記表
14. Registration Certificates of Security Guards 保安上崗證
15. Patrol Cards throughout the Facility 巡邏登記卡
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
醫療器械企業實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫療器械企業質量管理體系的建立
2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。
3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。
4、質量管理體系文件的執行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：
