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          南京FSC認證審核重點,張家口ISO13485認證常見不合格項

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          最后更新: 2018-07-28 13:56:43
          產品產地: 深圳
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            FSC森林認證包括哪些內容?

            1、森林可持續經營的認證(FM)
          ·   森林可持續經營認證是按照公認的原則和標準,對申請認證的森林經營單位的森林經營管理進行評估。評估內容包括:森林調查、經營規劃、營林采伐、森林基礎設施有關的法律法規以及環境經濟和社會方面等。
            2、林產品產銷監管鏈的認證(COC)
          ·   林產品產銷監管鏈認證是對林產品從原產地的森林經營到采伐的原木及其運輸、加工、流通直至最終消費者的整個過程進行認證。由于林產品從原產地的森林到產品再到達最終消費者手中這個過程形成了一個鏈,所以森林產品認證又稱為產銷監管鏈認證。
          ·   FSC監管鏈標準針對森林產品的制造和加工。標準要求對于認證的木材和木 
               產品通過貿易和制造到達零售商和消費者手中之全過程可追溯。
            · 頒發的證書有效期為5年,到期后要重新認證,復評估每1年1次,如不
               合格將吊銷頒發的證書。

           

           

           

            FSC(森林管理委員會)

            FSC是1993年在加拿大多倫多創建的一個獨立的、非贏利性的非政府組織,目前總部設在德國波恩。  在建立大會上,來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織(例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業和國際環境組織)參加了這次會議。
            FSC是一個國際認可委,提供標準建立、商標使用認可和認證認可服務。  FSC的宗旨就是通過建立一個全球認可和遵守的原則與標準(P&C)來促進世界范圍的森林管理以滿足環境要求、社會效益以及經濟的生存能力,為實現這些目標它倡導自愿、獨立、第三方認證為主要的方法手段。 

           

           

           

            fsc/coc產銷監管鏈2008版已經開始執行

            fsc/coc產銷監管鏈2008版已經開始執行,新標準從2008年1月1日起實施。凡是在此時間后審核認證的企業都要執行新標準。

           

           

           

            我國森林認證行業標準發布

            《中國森林認證森林經營》和《中國森林認證產銷監管鏈》林業行業標準于9月10日由國家林業局正式發布,標準編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007,從2007年10月1日起正式實施。
            中國森林認證標準的發布是我國森林認證工作具有里程碑意義的一件大事,標志著森林認證體系建設以及促進我國森林可持續經營步入了科學、規范發展的新階段。
                 作為一項具有創新意義的手段和工具,森林認證以市場機制促進森林可持續經營,符合世界發展的潮流和我國林業跨越式發展的要求。  開展森林認證是我國適應世界林業發展客觀規律的具體體現,有助于促使我國森林經營納入可持續發展原則的軌道。  同時,森林認證也是國際森林問題的主要內容之一,開展森林認證有利于我國主動參與有關國際森林問題的談判和更好地適應國際環境,維護國家主權;  有利于實踐我國作為一個大國對保護全球環境的政治承諾。  同時,作為一個林產品消費和貿易大國,引進森林認證制度,有助于中國樹立一個負責任的林產品貿易的國際形象。
                 森林認證標準是森林認證工作的基礎,是森林認證標準化、規范化和科學化管理的基礎。任何一個國家要建立森林認證體系,都需要建立比較完備的標準體系。
                 森林認證系列標準由國家林業局科技發展中心提出,中國林業科學研究院負責起草,該系列標準的編制主要參考了兩大國際森林認證體系,FSC體系和PEFC體系認證標準的主要內容,同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認證體系接軌的需要,并與我國相關的法律法規相銜接。
                 此次發布的是系列標準中的兩個主要標準,分別用于對森林經營單位的森林經營水平和企業的生產、銷售等環節進行認證評估。系列標準中的其他標準正在制定過程中。 

           

           

           

            FSC/COC認證的必要性

            森林是地球最古老的自然資源之一,也是我們留給后代的最重要的遺產之一。  快速的工業化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認識到森林遭到破壞并且嚴重退化,消費者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞,而是有利于保護未來的森林資源。  公眾壓力,更多的立法要求和全球對環保的關注正在驅動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下,木制品認證、自我認證服務就應運而生了。
            買方集團(OBI/B&Q/IKEA…)、世界自然基金會(WWF)和世行聯盟(WB Alliance etc)、福特基金會(Ford Foundation)、國際熱帶木材組織(ITTO)等于1993年推動的;目的在于建立森林管理體系認證和林產品標簽認證推動森林可持續經營

            目前,已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過FSC/COC認證木制品和紙制品。如果沒有通過FSC/COC認證就將逐漸失去已經擁有的歐美國際市場的份額,即使其產品質高價低也將無濟于事。

            木材加工者、制造商和貿易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰,也是一個讓組織證明他們承擔社會責任和參與環境保護的機會。

           

           

           

            森林認證的程序

            到目前為止,全球已出現了多種多樣的森林認證體系,在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣,但主要步驟是相同的,即申請、檢查(或審計)、做出決定和頒發證書。

              森林經營單位在申請森林認證之前要進行自我評估,為正式認證做準備,步驟為:

              第一步:評估森林認證的必要性。森林經營單位應確認本單位是否有開展認證的必要,即認證將為企業經營帶來收益,諸如認證將提高產品的市場競爭力,認證的收益將超過認證成本等等。

              第二步:選擇合適的認證證書和認證機構。森林經營單位應根據消費者或市場對某種認證證書的需求,決定選擇哪種認證體系。

              第三步:開展內部評估。森林經營單位在正式認證之前,應進行內部的初步評估,包括對認證標準的選擇,本地條件下標準的釋,運用標準對企業經營活動進行評估,以確定本單位符合認證要求的程度。

              第四步:改進和完善森林經營管理以實現森林的良好經營。在內部評估之后,森林經營單位應對森林經營中存在的不足加以改進,例如制定明確的經營目標,采取切實可行的實施步驟。

              這些工作做好以后,森林經營單位就可以正式申請認證。通常情況下,森林認證是按照下面的流程圖進行的,在各個環節,認證機構和森林經營者都承擔著相應的責任。 

           

           

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          深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

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           醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

            建立ISO13485體系的總體流程如下: 
                   識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)       

           1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求 
                   醫療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質量好壞直接關系到人民的身體健康,所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針,加強質量管理,建立有效的質量管理體系,從根本上保證產品質量,提高社會效益和經濟效益。 
                   1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求 
                   每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規,滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件,法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 
                   1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規 
                   出口的醫療器械,就必須遵循到岸國家的醫療器械指令,否則產品將不能在當地上市,例如歐盟的三個醫療器械指令是:
                   a) 有源植入性醫療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
                   b) 醫療器械指令(93/42/EEC,MDD)
                   c) 實驗室用診斷醫療器械指令(98/79/EC,IVD) 
                   1.3、在建立質量管理體系時,以ISO13485為標準 
                   ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準,從2003年開始成為一個獨立的標準,名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求,此標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。 
                   1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
                   GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物,它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理,才能降低最終產品出現不合格的風險,使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485,引入GMP,提高產品質量,保護消費者的利益。 
                   2、醫療器械企業質量管理體系的建立 
                   2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏 
                   現代的質量管理觀念強調:"質量從頭頭開始,從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植,質量策劃的運籌,都需要從領導做起。 
                   2.2、決策層的關鍵作用 
                   1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類:管理者驅動和受益者推動。而實際上,無論管理者(此為決策領導)自主推動,亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用,最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵,,應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍,并提供充足的資源,為推行ISO13485標準做好領導作用。 
                   2.3、決策層的培訓 
                   決策領導是企業的核心,其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。 
                   (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓,確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。 
                   (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。 
                   3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立 
                   3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。 
                   3.2、識別ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。 
                   3.3、根據標準的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
                   a) 第一層次文件:質量手冊
                   b) 第二層次文件:程序文件
                   c) 第三層次文件:作業指導書類,即是操作類文件 
                   3.4、起草企業的《質量手冊》。
                   a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
                   b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數,并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
                   c) 根據各部門職能,把程序文件分配到各個部門,起草程序文件。
                   d) 根據程序文件的要求,各部門起草所需的作業指導書。 
                   4、質量管理體系文件的執行 
                   質量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。 
                   4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式 
                   美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法,即來自于他早年從醫的感悟:身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理,企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求,也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 
                   而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開始,統一理解,統一認識,統一目標,統一行動原則和實施方案。 只有這樣,持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節: 


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