張家口AIB認注意內容，蘇州ISO13485認證等級評定標準

HIS所獲獎項

HIS 創立于 1987 年，宗旨是在業界中發展質量圖像卡產品。 除了熱切實踐質產品及最滿意服務外，HIS 商業模式亦遵照”榮神益人”的目標前進。 務實及正直精神是兩個 HIS 秉持的關鍵誡命。 每時每刻無論面對客戶，供應商及投資者，必以商業道德行為守則對侍。

公司總部位于香港，并于歐洲、中東、北美及亞太地區設有銷售辦事處及分銷網絡； 以致我們世界各的地客戶皆享受到率及具切合當地特色的服務。 ISO 認證，HIS 在中國的生產設施是由一組專業的品質控制及生產規劃專家所監控。 要與世界級客戶合作，HIS 專心致力貫切地履行高品質標準，也可在短時間內滿足定單數量。

HIS 以成為 ATI 受權的級 AIB 伙伴、驗證伙伴及產品發表伙伴為榮。 與 ATI 長期及友好的關系，推使 HIS 和 ATI 緊密工作，并發展 Excalibur ATI 圖像卡；力求在市場及銷售中的 ATI 產品線上成為最值得購買產品。

2002 年可算是 HIS 歷史上的里程碑， "Excalibur" 系列成為公司叫好叫座的產品。 "HIS Excalibur 圖像卡" 的名字，已通過全球著名媒體的嚴峻測試所確認。 不但如此，產品更被冠上殊榮，如：Tom_$low_quot$_s Hardware、Anandtech 及 PC Magazine。 在 2003 年 9 月，HIS 結合超水準冷凍技術，放于榮獲多個獎項的 HIS Excalibur 9800Pro 冰酷 (IceQ) 卡上，成為 HIS 冰酷 (IceQ) 及其后的冰酷 II 代 (IceQ II) 系列。 由于這系列產品卓越與出眾的速度及功能凌駕其他對手，自此成為市場上的明燈。

3、Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進：

臺灣撼訊科技是全球著名的圖形芯片制造商ATI的首席合作伙伴，是臺灣著名的顯示卡研發、制造商，其公司全面通過了ISO9001管理體系認證，產品通過了FCC與CE認證。迪蘭恒進是撼訊科技在大陸唯一的戰略合作伙伴，在國內推出采用ATI圖形芯片，技術與制造精良的“迪蘭恒進”“PowerColor”品牌顯示卡。

迪蘭恒進科技作為ATI大陸的首席合作商，在國內率先正式發布了采用ATI芯片的“鐳姬殺手”系列圖形顯示卡。迪蘭恒進的ATI系列產品憑借優良的制造工藝與品質以及良好的售后服務，一舉贏得了國內廣大消費者與電腦制造商的喜愛，以及專業媒體的好評，為此，ATI總部正式授予迪蘭恒進 “ATI全球最佳合作伙伴”獎。

在國內市場，迪蘭恒進是最早進駐大陸市場的AIB，是大陸家被ATI授權成為AIB的品牌，其后也在相當長一段時間內和藍寶石并肩作戰，成為國內市場最有名的兩家AIB品牌。

全球首款HD7990

4、XFX訊景（景鈦）：

XFX訊景曾經是NVIDIA全球級別合作伙伴，亦曾是唯一一家亞洲地區除臺灣外的產品發布伙伴（Launch Partner）、方案提供商（Solution Provider）、認證供應商（Certified Vendor）以及認證分銷商（Authorized Distributor），擁有得天獨厚的產品信心保證。XFX訊景總是能在全球時間為國內用戶帶來最新最強最有競爭力的顯卡產品，強大的研發實力和高品質的產品令其成為NVIDIA顯卡產品中銷量最佳的AIC廠商。但從2008年開始訊景與AMD合作并以景鈦進軍A卡市場，2010年后，干脆停止了和nVIDIA的合作，成為專門生產A卡的廠商。

訊景擁有十幾年專業的顯卡生產經驗和雄厚的顯卡研發實力。其旗下的XFX品牌顯卡暢銷于歐美電腦市場，在歐美2002年全年的顯卡銷量成績排名第三。在國內市場，訊景一直致力于OEM業務，成為許多品牌電腦的首席顯卡供應商，在業界做出了相當出色的成績。

Add-in-Board附加板

也被稱為附加卡（AIC，Add-in-Card），這是一個板，能夠插入到PC。 當一個AIB包含了一塊GPU和內存區被稱為AIB顯卡。 它可以插入任何PCI或舊總線AGP插槽。

認證

AIB的審核標準得到了消費者及北美食品零售商的廣泛認可，進而被許多全球食品零售商和采購集團用來作為對供應商實施準入的一道門檻。

因此，通過AIB的審核，也就成了食品生產商們把產品銷入北美市場的一個重要條件。擁有全球200多個超市集團，作為成員的國際食品零售商聯合會（CIES），于2009年啟動了GFSI——“全球食品安全行動計劃”，GFSI已將AIB認可為該組織向其成員推薦使用的標準。

縮寫

AIB還是農工商（Agriculture & Industry & Commerce）的縮寫

AIB認證
· 什么是AIB認證？
AIB是美國烘烤技術研究所（American Institute of Baking）的簡稱。美國烘烤技術研究所是由北美批發與零售烘培工業協會與1919年發起成立的一個非盈利性的機構，作為烘培和其它食品加工技術的交流中心，總部位于堪薩斯州，曼哈頓市美國烘烤技術研究所本著"將科技帶入食品加工"的核心理念不斷地發展，目前已經將各種類型的食品生產工業的加工技術，分銷配售和管理服務在全球范圍推廣。 

美國烘烤技術研究所擁有全美這個領域最資深的專家，研究涉及領域包括烘培實驗，谷類科學，營養學，食品安全和衛生，職業安全，食品工程設備維護。

美國烘烤技術研究所目前已經為全世界各個國家九百名多家企業提供認證服務，從國際的食品原料提供商，各類食品生產和服務公司到小型的傳統手工烘焙企業.

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 醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

  建立ISO13485體系的總體流程如下： 
         識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)       

 1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求 
         醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。 
         1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求 
         每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 
         1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規 
         出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
         a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。 
         1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。 
         2、醫療器械企業質量管理體系的建立 
         2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏 
         現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。 
         2.2、決策層的關鍵作用 
         1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。 
         2.3、決策層的培訓 
         決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。 
         (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。 
         (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。 
         3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立 
         3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。 
         3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
         a) 第一層次文件：質量手冊
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業的《質量手冊》。
         a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
         b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
         c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
         d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。 
         4、質量管理體系文件的執行 
         質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式 
         美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 
         而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：