張家口ISO13485認證生產行為準則，蘇州GRS認證注意流程

 綜上所訴，二者的主要區別如下：

   回收含量 ：GRS 20%以上  RCS 5%以上

   環境及社會責任審核：GRS 需要  RCS不需要

  企業是做GRS還是RCS還是看客戶的需要以及產品本身的條件

RCS回收聲明標準，英文全稱RecycledClaimed Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標準，用于使用了再生原料的產品提供認證的依據。
適用于再生原料含量在5%-%之間的產品。認證機構有上海世優認證有限公司等幾家機構，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網站可查到認證過的企業信息。
與同系列GRS-Global Recycled Standard不同之處在于：
1、GRS適用于再生原料含量在20%-%之間的產品；
2、GRS在RCS要求的基礎上增加了環境和社會責任的要求；
3、認證標識不同；
4、GRS是RCS的高級版：RCS產品可以使用GRS認證的原料，但是GRS產品不能使用RCS的原料。
5、 GRS對過程使用的化學品有要求，而RCS沒有。

GRS標準概述：

A）追溯準則
有關產品運輸和證書使用的準則以及特別說明。
有關購入產品控制的準則。
與管理相關的準則。
同質量控制相關的準則。
同使用總量平衡計算方式計算GRS材料和非GRS材料之間的數量比率相關的準則。
B）環境標準
同環境管理有關的準則。
C) 社會責任 
有關工人健康和安全的準則。
與工人的權利有關的準則。
與培訓有關的準則。
與衛生、危險以及急救相關的準則。
D）GRS標簽等級和標志應用,與標簽等級以及標志應用相關的準則。

那么企業該如何申請GRS認證呢？
GRS認證一般分為以下步驟：
1.申請
CU是一家總部在荷蘭的認證公司，在中國設有辦事處，CU收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會立項評估認證的可行性及相關費用。
2.合同
在評估申請表后，審核機構將根據申請的情況報價，預算費用將會在合同里詳細說明，申請者在收到合同后進快確認簽字
3.注冊
審核機構在收到合同簽字審核無誤后，為申請者注冊并頒布注冊號
4.付款
在審核機構出具報價合同后，企業需付款。
5.審核
在確定必要的體系文件已經整理好，審核機構將安排審核員到現場審核，審核后兩周內出正式報告
6.出證
審核機構在收到正式報告兩周內出咨詢正式，若在審核時出現不符合項，根據實際情況采取不同的措施，所有不符合項在規定時間糾正好才能出證
資格證書在出正本前會發給申請者草本，申請人確認無誤后出具正本資格證書，并寄給申請者制定地址。
這個認證相對復雜一些,請專業的咨詢機構輔導

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 醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”