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國際玩具工業理事會商業行為守則（2009版）的修訂內容
國際玩具工業理事會《商業行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業理事會“關愛”程序奠定基礎。
2009版國際玩具工業理事會《商業行為守則》分為《國際玩具工業理事會商業行為守則》和《國際玩具工業理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內容的修訂：
《國際玩具工業理事會商業行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節：一般綱領”和“第二節：審核清單”兩部分。
二、第一節：一般綱領
分為“1.1：管理系統”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統
工廠針對國際玩具工業理事會關愛項目，應建立一套管理系統，確保持續遵守國際玩具工業理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統的關鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業理事會關愛項目的標準和當地有關的法規。
培訓：負責貫徹落實國際玩具工業理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內部的專業培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當的安全程序及接受培訓的原因。
政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當的響應。
自我評估：管理層按國際玩具工業理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規事件的預防：當確定違規及潛在違規事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規事件的再次發生。
加強執行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業理事會或工廠政策執行。
了解更多ICTI驗廠標準，ICTI驗廠要求，ICTI驗廠難點，ICTI審核清單，ICTI驗廠清單，ICTI驗廠全套資料，ICTI驗廠文件，ICTI驗廠注意點，ICTI驗廠相關內容請聯系凱冠。
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2009版國際玩具工業理事會《商業行為守則》分為《國際玩具工業理事會商業行為守則》和《國際玩具工業理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內容的修訂：
《國際玩具工業理事會商業行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節：一般綱領”和“第二節：審核清單”兩部分。
二、第一節：一般綱領
分為“1.1：管理系統”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統
工廠針對國際玩具工業理事會關愛項目，應建立一套管理系統，確保持續遵守國際玩具工業理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統的關鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業理事會關愛項目的標準和當地有關的法規。
培訓：負責貫徹落實國際玩具工業理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內部的專業培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當的安全程序及接受培訓的原因。
政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當的響應。
自我評估：管理層按國際玩具工業理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規事件的預防：當確定違規及潛在違規事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規事件的再次發生。
加強執行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業理事會或工廠政策執行。
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ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”
