汕頭ISO13485認證通過的益處，汕頭OHSAS18001認證難點分析

 企業如何開展OHSMS的工作

   開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。 

   就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴格地按照標準來構筑，但其操作者可以是內部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業人士(中介組織)以技術咨詢服務的方式參與。 

   在這個過程中，首先是要對用人單位的職業安全生產的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。 

   因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機構中通曉 OHSMS的專業人員來操作，但從本質上而言，這要依靠自身的努力。 

   對于用人單位所建立的職業健康安全管理體系的有效性的認證工作，則必須要由經過國家認可的中介機構來完成。 

   正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術密集，具有高度挑戰性的工作，其咨詢和認證工作，理所當然地受到社會上普遍的關注和尊重。  

 OHSMS審核中幾個容易混淆的問題

 本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風險評價方法等

   慎用“重大危險源”一詞

   在《安全生產法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產法》第八十五條要求對重大危險源應登記建檔，進行評估、監控，制定應急預案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。

   就目前國內的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認證過程中濫用，導致企業真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認證機構（咨詢機構）在認證（咨詢）過程中，應向企業解釋清楚什么是重大危險源，告知企業應慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風險”。  

  風險評價方法的適宜性

   國內現在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進行風險評價，而不管用人單位所處行業的特點。 筆者認為，LEC法只能是對一般作業條件的危險評價，對于一些復雜的系統特別是分析一些系統的固有風險時， 僅僅靠這一方法進行風險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進行分析評價。

   采用評價方法，應以充分地辨識出用人單位內存在的危險源并對其危險源的危險程度進行有效的評價為原則。 當一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應考慮采用其他評價方法與之相結合來共同評判其風險。

   根據從事安全工作的經驗，筆者得出了以下對不同行業的風險評價方法。

   對于一般行業（如機械行業），可采用安全檢查表、LEC。

   對于建筑業、電力行業，應采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設備進行評價時使用）。

   對化學工業，應采用HAZOP（必要時結合FTA）、DOW等指數分析方法，LEC法在化工企業僅適用于對作業人員的危險性分析。

   對于壓力容器、管道行業，應采用HAZOP、DOW、FTA等。  

 一定要建立管理方案嗎

   審核規范第4.3.4條款要求，用人單位應制定并保持旨在實現職業安全健康目標的管理方案并予以文件化。關于管理方案，目前在我國OHSMS認證行業爭論頗多，主要的問題集中于：

   ——企業在什么時候應該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？

   ——管理方案的數量？

   ——管理方案和企業的職業安全健康目標的關系是什么，是不是對每一個目標都需要有與其相對應的管理方案？

   ——對于企業的不可接受風險是否都需要建立管理方案？

   對于以上問題，筆者認為，，用人單位只要能夠控制其風險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應明確時間表，需要配備適當的資源，如人力、財力、設備和后勤保障等。 第二，管理方案的數量以能達到其職業安全健康目標為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現其職業安全健康方針和目標，但并不是每一個職業安全健康目標都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業安全健康目標是：火災事故為零，通風系統日換氣能力為80%，食物中毒次數為零。 針對這三個目標，該飯店僅對第2項通風系統建立了管理方案，并投入資金進行通風系統的改造， 而對、三項目標沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統不久前進行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達到火災事故為零的目標。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛生，在前幾年中，從來沒有發生過中毒事件，完全能夠達到食物中毒次數為零的目標。 筆者認為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風險，應查閱用人單位的危險源辨識、風險評價和風險控制程序，看用人單位程序中關于對不可接受風險的控制辦法的規定，按規定要求做即可，不一定要建立管理方案。  

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 醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”