廣州ISO13485認證注意流程，珠海GOTS認證品質審核內容

有機植物染料是采用大自然中自然生長的植物作為提取源制作成天然有機染料，在染色過程中不使用化學助劑，生產的全過程無污染，產品自然柔和，符合有機生態環保要求。
我國對有機棉染色研發起步雖晚，但成果卓著，已經可以生產紗線、面料、內衣、童裝、家紡、服飾品等產品。因為我們有著得天獨厚的條件：染料來源豐富，天然染色歷史悠久，有一批致力于此項研究的專門人才。更多的企業已經認識到該技術對紡織服裝行業將有極大的裂變效應。在有機棉產品研發等方面，我們與世界同步，在某些領域，我們甚至走在發達國家的前面。

我們完全有理由相信，植物染色將給有機棉產業插上翅膀！
了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關內容請聯系凱冠。

日美英德四國探討有機棉國際認證標準

在環境保護問題在全球范圍內收到關注的大背景下，圍繞有機棉制品相關國際認證標準的討論日趨活躍。盡管世界上許多國家已經建立有機棉的質量檢驗標準和認證機構，但多數將有機棉作為一種農產品進行檢驗，以有機棉制品、紡織品為對象的認證檢驗機構只有日本有機棉協會（JOCA）一家。

  然而，有機棉的國際認證標準問題在2007年末出現轉機，除JOCA外，來自美國、英國和德國的有機棉制品認證機構匯集一堂，開始探討涵蓋有機棉生產到紡織品生產的供應鏈的認證標準和認證方法，并在最近推出了“全球有機棉紡織標準”（GOTS）。

  來自美英德三國的機構分別為：英國縫制協會、美國有機棉貿易協會、德國國際天然紡織工業協會。由四國機構組成的工作組將對世界上400余個有機棉制品認證機構進行審核，再由通過審核的機構按照GOTS標準對世界各地的有機棉制品進行檢查和認證。

  據JOCA介紹，目前國際上擁有有機棉紡織品認證資質的機構有6家，JOCA是其中之一。然而，使用統一標準對有機棉產品進行認證暫時無法實現，因為業界擔心如果對有機棉產品實施嚴格的認證檢驗勢必會增加成本，不利于有機棉市場的發展。JOCA負責人表示，國際認證標準能否推出取決于“能否形成包括降低成本、可信度、可測量性在內的認證體系”。

  近年來，有機棉在紡織服裝業的用途變得越來越廣泛。然而，由于使用純有機棉、純天然染料的產品具有一定的市場局限性，混紡產品、采用化學染色工藝的有機棉產品越來越多。另一方面，近年來日本市場中有機棉及相關制品的進口總量正在逐年增加。因此，包括GOTS在內的有機棉國際認證也變得越來越重要。

了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關內容請聯系凱冠。

有機棉紡織品產業呼喚可持續發展

生態環保型材料在紡織服裝行業中占據著越來越突出的位置，其中最受關注的是有機棉。采用有機栽培技術生產的有機棉由于在生產過程中不使用農藥、化肥等可能造成環境污染的化工產品，所以從誕生伊始就引起了紡織業界的關注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現象、有機棉產品的跟蹤、認證體系的建立等。

全球有機棉產量迅速擴大
有關統計資料表明，2006~2007年度世界范圍內的棉花產量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協會的調查結果表明，同期有機棉的產量為5.79萬噸，僅占全球棉花產量的0.2%。不過，從發展趨勢來看，有機棉的產量卻已呈現出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產量僅為6480噸，而 2006~2007年度的產量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產量將同比增加25~55% 。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產量和庫存量的對比中不難發現，在環境保護問題開始受到全球范圍關注的大背景下，紡織服裝業越來越重視有機棉的開發和使用。
眾所周知，有機棉的發源地在美國。然而，從有機棉的產地分布上看，全球產量的44.9%來自包括土耳其、敘利亞、以色列在內的中東地區，包括印度、巴基斯坦在內的亞洲地區產量約占總量的32.9%。由此可見，有機棉栽培正在全球范圍內開展。

市場與環保難以兩全
普通棉花在種植過程中，要使用大量的農藥。為了大量生產適合服裝紡織用的優質棉花，保證棉產品質量穩定，人類在棉花種植方面已經擁有一套成熟的棉花栽培系統。而天然棉的栽培仍在探索中，其產品在有利于環境保護的同時，低產量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場發展的重要瓶頸。
為了降低天然棉制品的生產成本、促進商品化，紡織企業面臨著兩個選擇：要么通過增加產量降低成本，要么通過與其他低價原料的混紡來控制成本。如果堅持突出“生態環保”概念，后一種方法顯然不可取。不僅如此，有機棉產品在加工過程中也需要考慮黃精保護問題，這樣會導致生產加工成本的進一步升高，因此純有機棉制品市場很難有飛躍性的發展。
當然，如果允許有機棉與化學纖維混紡或者使用化學染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機棉產品的花色門類。這樣有機棉制品就具有了廣闊的市場前景，產量也會隨之大大提高。這就要求在有機棉種植、相關產品生產過程中具備一定的規則。毫無疑問，有機棉是生態環保型紡織材料的先驅，其發展歷程中的種種努力都是圍繞解決市場與環保的沖突來進行的。

日本有機棉生產基礎雄厚

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

聯系人：陳小姐

聯系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

 醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”