SA8000認證資料清單

 SA8000認證資料清單
   1、生活設施（廁所、宿舍、餐廳）
   2、工作環境（通風、照明、勞動保護用品、電器設備、傳動機械）
   3、消防設施（數量、疏散標識、阻塞、位置圖）
   4、急救設施（醫務室、急救藥箱、藥物的配置）
   5、福利設施
   一、文件預審
   (1)公司營業執照。
   (2)勞動年檢報告
   (3)利益相關者意見和投訴
   (4)工會組織
   (5)客戶(買家)社會責任守則及其審核結果
   (6)廠區平面圖
   (7)生產工藝流程圖
   (8)社區平面圖
   (9)主要生產部門及工人人數
   (10)工作時間及班次安排
   (11)工資計算方法
   (12)廠規廠紀
   (13)勞動合同
   (14)工傷事故記錄
   (15)車間空氣測試報告及有毒有害物質清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應及時通知委托方。
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  二、現場審核主要資料
   1、審核員應查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續有效運行。至少應查閱以下資料：
   (1)公司營業執照及政府發放的其他許可證；
   (2)政府部門檢查記錄：如消防驗收報告和勞動年檢證；
   (3)公司規章制度及勞動紀律；
   (4)工人人事檔案及年齡文件副本；
   (5)勞動合同及其他協議；
   (6)工作時間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請假記錄；
   (7)工作時間控制記錄；
   (8)工資記錄，包括工資標準、工資計算記錄和工資發放記錄；
   (9)社會保險和福利記錄，包括繳費記錄、收費記錄和登記表；
   (10)工人違規記錄及處理；
   (11)安全衛生檢查記錄；
   (12)特種設備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內機動車輛、電梯和起重機械等；
   (13)化學危險物品存放及使用記錄；
   (14)作業場所空氣及噪音檢測記錄；
   (15)勞動保護用品發放及回收記錄；
   (16)工人健康檢查記錄；
   (17)安全衛生培訓記錄；
   (18)消防安全演習記錄；
   (19)事故及工傷記錄；
   (20)工人投訴和處理記錄
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 2、安全衛生問題是整個審核過程的一個重要環節，也是現場檢查主要目的之一。現場安全檢查要點：
   (1)廠房宿舍結構是否安全，是否妥善維修
   (2)是否使用“三合一”（住宿、生產和倉庫）廠房
   (3)安全出口是否足夠，安全通道是否堵塞
   (4)消防器材是否齊全，是否妥善保養
   (5)機器設備是否安全，安全裝置是否齊全
   (6)鍋爐、壓力容器及起重設備等特種設備是否檢驗合格并登記
   (7)有毒有害危險品是否妥善保管和使用
   (8)工作場所通風、照明是否合適
   (9)個人防護用品是否合適，是否堅持使用
   (10)特種作業人員是否持證上崗
   (11)安全標志和緊急照明是否齊全
   (12)急救箱是否齊全，是否補充藥品
   (13)廁所及飲水是否遠離工作場所
   (14)其他。

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SA8000培訓教材

一、SA8000的含義

社會責任管理體系(Social Accountability 8000 ，簡稱SA8000（也稱為社會責任國際標準）) 是一種以保護勞動環境和條件、勞工權利等為主要內容的新興的管理標準體系。其以加強社會責任管理為名，通過管理體系認證，把人權問題與貿易結合起來，最后達到貿易保護主義的目的。以勞工標準為本質的SA8000是技術性貿易壁壘的一個表現形態。  

二、SA8000產生的背景

1.美國等西方國家試圖把勞工標準納入WTO框架體系但遭到發展中國家的抵制勞工標準的問題一直是在國際勞工組織（ILO）內部進行的。1993 年，在“烏拉圭回合”談判的馬拉喀什會議上，美國等發達國家提出在國際貿易規則中設立“社會條款”，把貿易和勞工標準聯系起來，其主要目的是想利用政治性標準來限制發展中國家勞動密集型產品的出口，但因為發展中國家的反對而未成功；1996年12月，在WTO新加坡部長會議上，美國等國家又企圖在世貿組織中成立一個社會條款工作組，再次遭到了發展中國家和國際雇主組織的強烈反對。1999年11月，美國正式向世貿組織提出議案，建議在西雅圖會議上成立“貿易與勞工”工作組。  

2.貿易保護主義促使SA8000的產生

隨著發展中國家具有國際競爭力的廉價勞動密集型產品大量進入發達國家市場，對發達國家的國內市場造成沖擊，紡織品服裝、玩具、鞋類等相關行業工人失業或工資水平下降，其工會等相關利益團體要求實行貿易保護主義的呼聲日起，美國等發達國家為了保護國內市場，減輕政治壓力，對發展中國家的勞工條件及勞工環境的批評指責聲日益高漲。  

1997年，美國經濟優先認可委員會（CEPAA）成立，積極關注勞工條件。盡管其后更名為國際社會責任（SAI），其實際運作條件和CEPAA相同。該機構設計了社會責任8000（SA8000）標準和認證體系，同時加進了一些國際人權專家認為對社會審核非常重要的因素。SAI顧問委員會有28個成員，14個來自美國，其中一個是SAI的會長，來自亞太地區的成員只有一人。然而，28人中只有22人有表決權（6人只有在正常成員缺席時才有表決權），而美國的14人都有表決權，占近2/3。克林頓政府對SAI表示了極大的支持，并要求與美國簽訂合同的供應公司盡可能達到SA8000的要求。  

三、SA8000對我國出口的影響

SA8000有其合理之處，但在我國目前的經濟發展水平下，SA8000對我國貿易發展的負面影響較大。

1.對企業的影響：企業為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標準非常關注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取 SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業以后的發展是有幫助的。

2.對貿易的影響：SA8000規定的標準對我國多數出口相關企業來說很難達到，很多發達國家的企業一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產品的生產企業達到SA8000的要求，否則不準進口，則將對貿易產生很大的影響。

3.對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經濟發展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標準提高到 SA8000規定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔心其分包商不能達標而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產生消極作用。

4.對國民經濟發展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產業的發展對我國國民經濟的增長和解決就業問題具有重要意義。若企業全面達到SA8000的標準，則勞動力優勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經濟的穩定和發展造成不良的影響。  

雖然目前勞工標準尚未能與貿易聯系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現。一旦正式將勞工標準與貿易掛鉤，對我國出口貿易的影響將是不可估量的。因此應時刻關注這一問題的發展動態，做好應對準備。  

四、社會責任運動 

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 醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”