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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。
通知明確，藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品ＧＭＰ改造項目。
以上消息轉自《今日中國》
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GSP和GMP新版認證進一步推進 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源：惠森中藥材信息網
2013版《藥品經營質量管理規范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現“旺季不旺”現象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新換代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環節對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規范的行業運營體系，良好市場秩序的形成。
GMP標準首次在我區肉羊行業啟用
新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區食品藥品監督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業率先制定并啟動羊肉GMP標準化規范生產項目，這在我區羊肉行業乃至全國羊肉產業中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產業標準化升級，并可能引發肉羊行業大洗牌。目前，全區有300多家速凍肉制品生產企業。
自治區食品藥品監督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規范標準，較多應用于制藥工業，主要通過對企業生產環境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規范指導，限度地減少生產過程中的人為錯誤，防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業被廣泛執行使用，在食品生產領域并未強制規定執行，而大多數食品企業出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內食品安全問題頻現埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區農業化產業龍頭企業，蒙羊牧業在自治區及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執行包括生產環境、技術、衛生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準，以此帶動內蒙古肉羊產業健康可持續發展，為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當的名片。
作者：李國萍
本文來源：北方新報
科倫藥業通過新版GMP 搶占發展先機
安陽新聞網 2014-04-19
衛計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業來說，無疑是一個重大利好消息。
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