1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求 
         每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。 
         1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規 
         出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
         a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。 
         1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。 
         2、醫療器械企業質量管理體系的建立 
         2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏 
         現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。 
         2.2、決策層的關鍵作用 
         1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。 
         2.3、決策層的培訓 
         決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。 
         (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。 
         (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。 
         3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立 
         3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。 
         3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
         a) 第一層次文件：質量手冊
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業的《質量手冊》。
         a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
         b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
         c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
         d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。 
         4、質量管理體系文件的執行 
         質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式 
         美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 
         而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節： 

 · 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。 

 · 決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。 

 · 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。 

 · 用質量成本來考核質量工作的績效。 

 · 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。 

         4.2、推行"5S"活動-質量管理體系的現場管理基礎 
         5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。

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深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

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C-TPAT(GSV) 標準內容

一. 安全管理系統

1）有否專人負責保安裝備事宜？ 如有，請提供人名及聯系電話。——必須履行

2）是否有書面保安政策及程序包括實體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓，貨柜保安，提貨單及運輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品。——必須履行

3）有否準備及更新與執法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯系電話以供不時，——必須履行

4）有否與要處理貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行

5）有否核實派發物件和信件的人的身份。——必須履行

二. Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管理

1）有否準備實體保安的書面程序。——必須履行
2）有否在貨物作業和存放區（如貨車集裝箱擺放區及裝卸貨區等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權人士進入？——必須履行
3）圍墻內外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時發現？
4）是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其狀態良好？——必須履行
5）有否監控所有的出入口以防止非授權車輛出入廠區，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗明進出交收貨物司機的有效身份（如身份證或駕駛執照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權人士出入廠區，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經管理層批準，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備？ ——必須履行
11）人員進出口，緊急出口，裝卸貨區的出入口，貨柜箱存放區和貨物停放區的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入？ ——必須履行
14）有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統？有否要求用戶密碼，安裝系統防火墻，病毒防護裝及安全的服務器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行

三. 人事保安&教育及培訓意識

1）是否對準員工進行背景審查，包括依法對這些準員工進行犯罪背景調查和申請資料確認？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查？
3）有否對臨時工和合同工進行同樣的背景調查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準員工的申請資料（如咨詢人，前雇主及公民身份等）加以確認？ ——必須履行
6）是否員工受訓并有意識分辦可疑或違法行為進行舉報及如何舉報？ ——必須履行
7）有否規定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及更改出入口或計算機的密碼（如有的話）？ ——必須履行

四. Container Security 貨柜箱保安

1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？ ——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內外頂，內外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關及當地有關機構？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用？ ——必須履行

8）是否所有集裝箱或拖車等結構密實并狀態良好？ ——必須履行

五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安

1）有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行

4）自動報關程序或用來進行一切有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行

6）員工是否受過IT保安實施的培訓？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡，企圖擅自篡改或變動公司的商業資料？——必須履行

8）對該等侵犯者有否采取適當的懲罰？——必須履行

六. Shipping and Receiving 交收貨物

1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行

2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區及集裝箱擺放區？ ——必須履行

3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關貨物超額，短缺，損壞或反常的現象？ ——必須履行

4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現象？有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題？——必須履行

5）有否制訂程序如何匯報發現非授權人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行

6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內的貨品被人盜竊？ ——必須履行

什么是GSV

關于GSV

GSV的使命是與全球供應商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發展，幫助所有參與機構加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。

GSV是業內先驅與決策者協作的結晶，向政府與商業機構保證供應鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關商業伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關組織(WCO)的框架和相關邊境安全的要求。經驗豐富的海關人員、國內資深的檢驗員和信息技術專家通力合作，利用經證明有效的商務流程和專利技術，解決國際貿易安全問題。

體系集合先進的理論，推廣最優方案，降低進口商與供應商在跨邊境貿易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。

GVS 官方網站

http://www.importsecurity.com

GSV 對進口商的好處

驗證全球供應鏈安全，提升供應鏈效率

通過實施通用的標準，全球供應鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應鏈效率。

建立全行業適用的安全驗證流程

我們的目標是為進口商及其供應商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。

? 對國外供應商生產和倉庫的安全程序進行驗證

? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性

? 根據政府指導原則和通用的商業標準對生產商/供應商和企業的安全措施進行確認

? 為國外供應商提供安全提升培訓

提升效率、降低風險、避免多重檢驗

全球供應鏈安全驗證的好處在于加深企業對安全保障的理解，提升整條供應鏈的效率，減少風險。

查找供應鏈的薄弱環節，減少跨境貿易的風險

? 開發個性化的安全體系，加速貨物到達目的地的時間

? 端對端供應鏈風險分析模式和管理解決方案

? 安全問題總結報告，并根據客戶要求制定的最佳操作規范
? 可靠的先進的IT平臺，為客戶提供個性化的數據管理和操作

GSV 對供應商的好處

通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力

全球供應鏈安全驗證的目的是幫助國外生產商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應鏈中建立有效的安全體系。

供應商如何獲益

GSV主要從以下兩方面使生產商和其它供應商獲益：

1. 1. 減少檢驗次數，同時滿足不同進口商的要求。如果沒有GSV此類的標準程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進行多次認證，導致生產延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進口商、行業協會及其成員的每家供應商工廠提供一次性的、獨立的安全檢驗，同時所有成員都可以查看到數據結果。

備注：Intertek將對現場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。

2. 幫助供應商加強安全保障，贏得進口商的信賴，提升國際市場競爭力。

報告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應商與同行業其它供應商的對比情況，同時提供最佳操作規范建議，以幫助企業提升自身的安全操作。分數越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應商對國際進口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。

GSV 如何運行？(GSV how to run ?)

GSV是一項自愿性計劃。選擇加入的生產商應接受現場獨立的安全檢驗，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標準。

現場驗證將評估生產商的安全操作，包括程序安全、實體安全、人員安全、教育和培訓、門禁控制、證件查驗，以及貨運(如服務提供商)安全。

如果生產商的商業操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進行公開，使全球進口商可以查詢得到。

GSV審核第三方機構—Intertek

Intertek為全球客戶提供貨物和產品的審核、檢驗和認證服務，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設有531個辦事處，為客戶提供各類創新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進口商和生產商提供各類創新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨物的法規符合性和安全解決方案，如質量與數量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監控，以及集裝箱封口的檢驗等。