內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

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C-TPAT(GSV) 標準內容

一. 安全管理系統

1）有否專人負責保安裝備事宜？ 如有，請提供人名及聯系電話。——必須履行

2）是否有書面保安政策及程序包括實體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓，貨柜保安，提貨單及運輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品。——必須履行

3）有否準備及更新與執法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯系電話以供不時，——必須履行

4）有否與要處理貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行

5）有否核實派發物件和信件的人的身份。——必須履行

二. Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管理

1）有否準備實體保安的書面程序。——必須履行
2）有否在貨物作業和存放區（如貨車集裝箱擺放區及裝卸貨區等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權人士進入？——必須履行
3）圍墻內外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時發現？
4）是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其狀態良好？——必須履行
5）有否監控所有的出入口以防止非授權車輛出入廠區，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗明進出交收貨物司機的有效身份（如身份證或駕駛執照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權人士出入廠區，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經管理層批準，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備？ ——必須履行
11）人員進出口，緊急出口，裝卸貨區的出入口，貨柜箱存放區和貨物停放區的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入？ ——必須履行
14）有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統？有否要求用戶密碼，安裝系統防火墻，病毒防護裝及安全的服務器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行

三. 人事保安&教育及培訓意識

1）是否對準員工進行背景審查，包括依法對這些準員工進行犯罪背景調查和申請資料確認？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查？
3）有否對臨時工和合同工進行同樣的背景調查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準員工的申請資料（如咨詢人，前雇主及公民身份等）加以確認？ ——必須履行
6）是否員工受訓并有意識分辦可疑或違法行為進行舉報及如何舉報？ ——必須履行
7）有否規定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及更改出入口或計算機的密碼（如有的話）？ ——必須履行

四. Container Security 貨柜箱保安

1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？ ——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內外頂，內外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關及當地有關機構？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用？ ——必須履行

8）是否所有集裝箱或拖車等結構密實并狀態良好？ ——必須履行

五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安

1）有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行

4）自動報關程序或用來進行一切有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行

6）員工是否受過IT保安實施的培訓？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡，企圖擅自篡改或變動公司的商業資料？——必須履行

8）對該等侵犯者有否采取適當的懲罰？——必須履行

六. Shipping and Receiving 交收貨物

1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行

2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區及集裝箱擺放區？ ——必須履行

3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關貨物超額，短缺，損壞或反常的現象？ ——必須履行

4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現象？有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題？——必須履行

5）有否制訂程序如何匯報發現非授權人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行

6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內的貨品被人盜竊？ ——必須履行

什么是GSV

關于GSV

GSV的使命是與全球供應商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發展，幫助所有參與機構加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。

GSV是業內先驅與決策者協作的結晶，向政府與商業機構保證供應鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關商業伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關組織(WCO)的框架和相關邊境安全的要求。經驗豐富的海關人員、國內資深的檢驗員和信息技術專家通力合作，利用經證明有效的商務流程和專利技術，解決國際貿易安全問題。

體系集合先進的理論，推廣最優方案，降低進口商與供應商在跨邊境貿易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。

GVS 官方網站

http://www.importsecurity.com

GSV 對進口商的好處

驗證全球供應鏈安全，提升供應鏈效率

通過實施通用的標準，全球供應鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應鏈效率。

建立全行業適用的安全驗證流程

我們的目標是為進口商及其供應商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。

? 對國外供應商生產和倉庫的安全程序進行驗證

? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性

? 根據政府指導原則和通用的商業標準對生產商/供應商和企業的安全措施進行確認

? 為國外供應商提供安全提升培訓

提升效率、降低風險、避免多重檢驗

全球供應鏈安全驗證的好處在于加深企業對安全保障的理解，提升整條供應鏈的效率，減少風險。

查找供應鏈的薄弱環節，減少跨境貿易的風險

? 開發個性化的安全體系，加速貨物到達目的地的時間

? 端對端供應鏈風險分析模式和管理解決方案

? 安全問題總結報告，并根據客戶要求制定的最佳操作規范
? 可靠的先進的IT平臺，為客戶提供個性化的數據管理和操作

GSV 對供應商的好處

通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力

全球供應鏈安全驗證的目的是幫助國外生產商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應鏈中建立有效的安全體系。

供應商如何獲益

GSV主要從以下兩方面使生產商和其它供應商獲益：

1. 1. 減少檢驗次數，同時滿足不同進口商的要求。如果沒有GSV此類的標準程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進行多次認證，導致生產延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進口商、行業協會及其成員的每家供應商工廠提供一次性的、獨立的安全檢驗，同時所有成員都可以查看到數據結果。

備注：Intertek將對現場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。

2. 幫助供應商加強安全保障，贏得進口商的信賴，提升國際市場競爭力。

報告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應商與同行業其它供應商的對比情況，同時提供最佳操作規范建議，以幫助企業提升自身的安全操作。分數越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應商對國際進口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。

GSV 如何運行？(GSV how to run ?)

GSV是一項自愿性計劃。選擇加入的生產商應接受現場獨立的安全檢驗，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標準。

現場驗證將評估生產商的安全操作，包括程序安全、實體安全、人員安全、教育和培訓、門禁控制、證件查驗，以及貨運(如服務提供商)安全。

如果生產商的商業操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進行公開，使全球進口商可以查詢得到。

GSV審核第三方機構—Intertek

Intertek為全球客戶提供貨物和產品的審核、檢驗和認證服務，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設有531個辦事處，為客戶提供各類創新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進口商和生產商提供各類創新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨物的法規符合性和安全解決方案，如質量與數量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監控，以及集裝箱封口的檢驗等。