GMP認證體系簡介

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

 簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

   世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

   國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。 

   GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 

   《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

 藥品GMP的深層意義

 實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。

 實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？

 改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

 藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

 藥品GMP的新理念新在哪里？

 藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

 以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

 為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？

 藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

 藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

 實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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C-TPAT(GSV) 標準內(nèi)容

一. 安全管理系統(tǒng)

1）有否專人負責保安裝備事宜？ 如有，請?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>

2）是否有書面保安政策及程序包括實體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓，貨柜保安，提貨單及運輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品。——必須履行

3）有否準備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時，——必須履行

4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國的運輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行

5）有否核實派發(fā)物件和信件的人的身份?！仨毬男?span>

二. Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管理

1）有否準備實體保安的書面程序?！仨毬男?span>
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗明進出交收貨物司機的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備？ ——必須履行
11）人員進出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進入？ ——必須履行
14）有否安裝計算機系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進入該計算機系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護裝及安全的服務(wù)器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發(fā)，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行

三. 人事保安&教育及培訓意識

1）是否對準員工進行背景審查，包括依法對這些準員工進行犯罪背景調(diào)查和申請資料確認？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對臨時工和合同工進行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準員工的申請資料（如咨詢?nèi)?，前雇主及公民身份等）加以確認？ ——必須履行
6）是否員工受訓并有意識分辦可疑或違法行為進行舉報及如何舉報？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及更改出入口或計算機的密碼（如有的話）？ ——必須履行

四. Container Security 貨柜箱保安

1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？ ——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關(guān)及當?shù)赜嘘P(guān)機構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行

8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實并狀態(tài)良好？ ——必須履行

五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安

1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行

4）自動報關(guān)程序或用來進行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行

6）員工是否受過IT保安實施的培訓？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權(quán)的進入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資料？——必須履行

8）對該等侵犯者有否采取適當?shù)膽土P？——必須履行

六. Shipping and Receiving 交收貨物

1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行

2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行

3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行

4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報這些問題？——必須履行

5）有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行

6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行

什么是GSV

關(guān)于GSV

GSV的使命是與全球供應(yīng)商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發(fā)展，幫助所有參與機構(gòu)加強安全保障和風險控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。

GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結(jié)晶，向政府與商業(yè)機構(gòu)保證供應(yīng)鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關(guān)商業(yè)伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關(guān)組織(WCO)的框架和相關(guān)邊境安全的要求。經(jīng)驗豐富的海關(guān)人員、國內(nèi)資深的檢驗員和信息技術(shù)專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務(wù)流程和專利技術(shù)，解決國際貿(mào)易安全問題。

體系集合先進的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進口商與供應(yīng)商在跨邊境貿(mào)易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。

GVS 官方網(wǎng)站

http://www.importsecurity.com

GSV 對進口商的好處

驗證全球供應(yīng)鏈安全，提升供應(yīng)鏈效率

通過實施通用的標準，全球供應(yīng)鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應(yīng)鏈效率。

建立全行業(yè)適用的安全驗證流程

我們的目標是為進口商及其供應(yīng)商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。

? 對國外供應(yīng)商生產(chǎn)和倉庫的安全程序進行驗證

? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性

? 根據(jù)政府指導原則和通用的商業(yè)標準對生產(chǎn)商/供應(yīng)商和企業(yè)的安全措施進行確認

? 為國外供應(yīng)商提供安全提升培訓

提升效率、降低風險、避免多重檢驗

全球供應(yīng)鏈安全驗證的好處在于加深企業(yè)對安全保障的理解，提升整條供應(yīng)鏈的效率，減少風險。

查找供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風險

? 開發(fā)個性化的安全體系，加速貨物到達目的地的時間

? 端對端供應(yīng)鏈風險分析模式和管理解決方案

? 安全問題總結(jié)報告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進的IT平臺，為客戶提供個性化的數(shù)據(jù)管理和操作

GSV 對供應(yīng)商的好處

通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力

全球供應(yīng)鏈安全驗證的目的是幫助國外生產(chǎn)商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應(yīng)鏈中建立有效的安全體系。

供應(yīng)商如何獲益

GSV主要從以下兩方面使生產(chǎn)商和其它供應(yīng)商獲益：

1. 1. 減少檢驗次數(shù)，同時滿足不同進口商的要求。如果沒有GSV此類的標準程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進行多次認證，導致生產(chǎn)延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進口商、行業(yè)協(xié)會及其成員的每家供應(yīng)商工廠提供一次性的、獨立的安全檢驗，同時所有成員都可以查看到數(shù)據(jù)結(jié)果。

備注：Intertek將對現(xiàn)場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。

2. 幫助供應(yīng)商加強安全保障，贏得進口商的信賴，提升國際市場競爭力。

報告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應(yīng)商與同行業(yè)其它供應(yīng)商的對比情況，同時提供最佳操作規(guī)范建議，以幫助企業(yè)提升自身的安全操作。分數(shù)越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應(yīng)商對國際進口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。

GSV 如何運行？(GSV how to run ?)

GSV是一項自愿性計劃。選擇加入的生產(chǎn)商應(yīng)接受現(xiàn)場獨立的安全檢驗，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標準。

現(xiàn)場驗證將評估生產(chǎn)商的安全操作，包括程序安全、實體安全、人員安全、教育和培訓、門禁控制、證件查驗，以及貨運(如服務(wù)提供商)安全。

如果生產(chǎn)商的商業(yè)操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進行公開，使全球進口商可以查詢得到。

GSV審核第三方機構(gòu)—Intertek

Intertek為全球客戶提供貨物和產(chǎn)品的審核、檢驗和認證服務(wù)，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設(shè)有531個辦事處，為客戶提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進口商和生產(chǎn)商提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務(wù)外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨物的法規(guī)符合性和安全解決方案，如質(zhì)量與數(shù)量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監(jiān)控，以及集裝箱封口的檢驗等。