藥品GMP的深層意義

 實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。

 實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？

 改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。

 藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。

 藥品GMP的新理念新在哪里？

 藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。

 以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

 為何說藥品GMP體現出新高度？

 藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

 藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

 實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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C-TPAT(GSV) 標準內容

一. 安全管理系統

1）有否專人負責保安裝備事宜？ 如有，請提供人名及聯系電話。——必須履行

2）是否有書面保安政策及程序包括實體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓，貨柜保安，提貨單及運輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品。——必須履行

3）有否準備及更新與執法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯系電話以供不時，——必須履行

4）有否與要處理貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行

5）有否核實派發物件和信件的人的身份。——必須履行

二. Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管理

1）有否準備實體保安的書面程序。——必須履行
2）有否在貨物作業和存放區（如貨車集裝箱擺放區及裝卸貨區等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權人士進入？——必須履行
3）圍墻內外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時發現？
4）是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其狀態良好？——必須履行
5）有否監控所有的出入口以防止非授權車輛出入廠區，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗明進出交收貨物司機的有效身份（如身份證或駕駛執照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權人士出入廠區，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經管理層批準，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備？ ——必須履行
11）人員進出口，緊急出口，裝卸貨區的出入口，貨柜箱存放區和貨物停放區的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入？ ——必須履行
14）有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統？有否要求用戶密碼，安裝系統防火墻，病毒防護裝及安全的服務器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行

三. 人事保安&教育及培訓意識

1）是否對準員工進行背景審查，包括依法對這些準員工進行犯罪背景調查和申請資料確認？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查？
3）有否對臨時工和合同工進行同樣的背景調查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準員工的申請資料（如咨詢人，前雇主及公民身份等）加以確認？ ——必須履行
6）是否員工受訓并有意識分辦可疑或違法行為進行舉報及如何舉報？ ——必須履行
7）有否規定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及更改出入口或計算機的密碼（如有的話）？ ——必須履行

四. Container Security 貨柜箱保安

1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？ ——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內外頂，內外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關及當地有關機構？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用？ ——必須履行

8）是否所有集裝箱或拖車等結構密實并狀態良好？ ——必須履行

五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安

1）有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行

4）自動報關程序或用來進行一切有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行

6）員工是否受過IT保安實施的培訓？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡，企圖擅自篡改或變動公司的商業資料？——必須履行

8）對該等侵犯者有否采取適當的懲罰？——必須履行

六. Shipping and Receiving 交收貨物

1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行

2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區及集裝箱擺放區？ ——必須履行

3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關貨物超額，短缺，損壞或反常的現象？ ——必須履行

4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現象？有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題？——必須履行

5）有否制訂程序如何匯報發現非授權人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行

6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內的貨品被人盜竊？ ——必須履行

什么是GSV

關于GSV

GSV的使命是與全球供應商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發展，幫助所有參與機構加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。

GSV是業內先驅與決策者協作的結晶，向政府與商業機構保證供應鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關商業伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關組織(WCO)的框架和相關邊境安全的要求。經驗豐富的海關人員、國內資深的檢驗員和信息技術專家通力合作，利用經證明有效的商務流程和專利技術，解決國際貿易安全問題。

體系集合先進的理論，推廣最優方案，降低進口商與供應商在跨邊境貿易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。

GVS 官方網站

http://www.importsecurity.com

GSV 對進口商的好處

驗證全球供應鏈安全，提升供應鏈效率

通過實施通用的標準，全球供應鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應鏈效率。

建立全行業適用的安全驗證流程

我們的目標是為進口商及其供應商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。

? 對國外供應商生產和倉庫的安全程序進行驗證

? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性

? 根據政府指導原則和通用的商業標準對生產商/供應商和企業的安全措施進行確認

? 為國外供應商提供安全提升培訓

提升效率、降低風險、避免多重檢驗

全球供應鏈安全驗證的好處在于加深企業對安全保障的理解，提升整條供應鏈的效率，減少風險。

查找供應鏈的薄弱環節，減少跨境貿易的風險

? 開發個性化的安全體系，加速貨物到達目的地的時間

? 端對端供應鏈風險分析模式和管理解決方案

? 安全問題總結報告，并根據客戶要求制定的最佳操作規范
? 可靠的先進的IT平臺，為客戶提供個性化的數據管理和操作

GSV 對供應商的好處

通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力

全球供應鏈安全驗證的目的是幫助國外生產商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應鏈中建立有效的安全體系。

供應商如何獲益

GSV主要從以下兩方面使生產商和其它供應商獲益：

1. 1. 減少檢驗次數，同時滿足不同進口商的要求。如果沒有GSV此類的標準程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進行多次認證，導致生產延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進口商、行業協會及其成員的每家供應商工廠提供一次性的、獨立的安全檢驗，同時所有成員都可以查看到數據結果。

備注：Intertek將對現場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。

2. 幫助供應商加強安全保障，贏得進口商的信賴，提升國際市場競爭力。

報告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應商與同行業其它供應商的對比情況，同時提供最佳操作規范建議，以幫助企業提升自身的安全操作。分數越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應商對國際進口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。

GSV 如何運行？(GSV how to run ?)

GSV是一項自愿性計劃。選擇加入的生產商應接受現場獨立的安全檢驗，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標準。

現場驗證將評估生產商的安全操作，包括程序安全、實體安全、人員安全、教育和培訓、門禁控制、證件查驗，以及貨運(如服務提供商)安全。

如果生產商的商業操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進行公開，使全球進口商可以查詢得到。

GSV審核第三方機構—Intertek

Intertek為全球客戶提供貨物和產品的審核、檢驗和認證服務，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設有531個辦事處，為客戶提供各類創新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進口商和生產商提供各類創新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨物的法規符合性和安全解決方案，如質量與數量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監控，以及集裝箱封口的檢驗等。