醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 
   ISO13485標準更強調法規要求 
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點， 突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”

 ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充
 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
 ISO13485認證標準沒有過程模式圖
 在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規定
   這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
 ISO13485認證標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

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如何進行SA8000論證程序？

SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區別在于：這個新標準除了對體系的要求外，還包括生產運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產廠的情況，了解這些生產廠所在的地區。如果授權的論證機構要對一個工廠進行論證，它必須為評估工廠執行標準情況制定一套程序。通過論證的公司會獲得，并有權在公司介紹手冊和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標志和CEPAA標志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷。

SA8000以ISO9000為基礎，它的鑒定目標是世界各地工廠內生產環境的條件。該標準由一個25人的顧問委員會編制，他們來自CEPAA、大赦國際、全國童工委員會、KDMG、 SGS國際論證服務公司和國際紡織工人聯合會。CEPAA委托獨立地評估行審查SA8000標準的執行情況。

CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權的一家論證評估機構(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請，開始進入程序。

申請SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國家和地方的法律法則；對照SA8000規定自測公司情況，一年內進入申請程序。一旦論證評估機構接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。當你對SA8000做好完全準備之后，可著手安排一次評估前的預測，如需采取改進措施，會給你充足時間按 SA8000標準改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長申請人狀態至2年。

預測通過后準備進入論證評估。一個經特別培訓的當地評估小組會來到你的工廠。他們了解當地法律、社會、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運營的某些方面需要改進，會給你機會補救。評估小組肯定你的工廠完全符合標準后，發給SA8000。有效期3年，每6個月復查一次。每3年需申請延長一次。

SA8000認證對中國出口影響

SA8000作為社會責任方面的一個認證體系，不僅明確了社會責任規范，而且也提出了相應的管理體系要求。將社會責任和管理相結合在一定程度上可以規范組織尤其是企業的道德行為，有助于改善勞動條件，保證勞工權益。

盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關稅和一般非關稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿易保護主義者所利用，成為限制發展中國家勞動密集型產品出口的有力工具。實際上，貿易保護主義者已與人權組織聯手，以SA8000名義，對發展中國家的紡織品服裝、鞋類、玩具及皮制品、小家電等行業的出口進行全方位的限制。如國外一些人權機構借此對進口商施加壓力，要求其進口獲得SA8000認證的企業生產的產品；還有一些社會團體要求對達不到勞工標準要求的企業征收社會反傾銷稅。

我國作為紡織品服裝、玩具、鞋類等勞動密集型產品的生產大國，經濟發展水平低，對勞工的保護雖已開始，但起步晚，與發達國家相差較大，對大多數企業來說，一旦被要求實施SA8000，則原有的競爭優勢將大打折扣或者不復存在。

SA8000有其合理之處，但在我國目前的經濟發展水平下，SA8000對我國貿易發展的負面影響較大。

1．   對企業的影響：企業為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標準非常關注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業以后的發展是有幫助的。

2．   對貿易的影響：SA8000規定的標準對我國多數出口相關企業來說很難達到，很多發達國家的企業一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產品的生產企業達到SA8000的要求，否則不準進口，則將對貿易產生很大的影響。

3．   對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經濟發展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標準提高到 SA8000規定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔心其分包商不能達標而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產生消極作用。

4．   對國民經濟發展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產業的發展對我國國民經濟的增長和解決就業問題具有重要意義。若企業全面達到 SA8000的標準，則勞動力優勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經濟的穩定和發展造成不良的影響。

雖然目前勞工標準尚未能與貿易聯系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現。一旦正式將勞工標準與貿易掛鉤，對我國出口貿易的影響將是不可估量的。因此應時刻關注這一問題的發展動態，做好應對準備。

貨物過剩和短缺控制程序

1、制訂程序以便即時及貨倉物料進行盤點清查，報告物料的短缺和過剩進行處理，加強對公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉物料管理及其它相關人員。

2、貨倉主管統籌策劃安排，倉管人員定期查物料并及時報告，貨倉主管與PMC主管商討處理措施，報生產經理審批。

3、PMC部當有新的《采購單》發出前，應通知貨倉部對本次要采購的物料進行盤點，倉管人員亦須清點這些倉存物料數量，與該物料所附《物料卡》核對，隨后將每種物料清點情況作好記錄，（注明物料名稱、型號、數量、來貨時間等），交PMC部。

3.1倉管人員以《采購單》、《送貨單》為依據點收來料，作好來料記錄，分區擺放，并在物料上附《物料卡》。生產車間領取物料時，倉管人員要嚴格交收手續，并及時做好來料記錄和《物料卡》。

3.3 貨倉部主管安排定期進行貨倉物料檢查，著重針對物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過剩等，將檢查結果記錄于《存倉期檢查記錄》，對客供物料的使用量亦須保持監察及管制，以《客供物料存量記錄》報告給PM C部。當有訂單取消或生產完成時，要對相關物料進行清點，特別是客供物料，將積存之物料數量報PMC部備案。

4 過剩或短缺物料的處理

4.1由PMC部和貨倉部聯合對物料的短缺和過剩進行追溯、調查，根據以途徑展開物料短缺調查；生產過程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時間過長而變質或超過使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過剩應調查；訂購數量過多、不同型號物料的混入、錯以其它種物料代發、取消訂單等。將調查結果詳細記錄交PMC部。

4.2物控部根據物料過剩和短缺的調查報告聯決商討處理方法，報生產經理審批，處理方法記錄于《存倉期檢查記錄》，各相關部門亦根據決定對物料作出相關處理。產品主任根據《客供物料存量記錄》，對客供物料的壞料、損耗、積存及時與客戶溝通，并協商處理方法。

別讓SA8OOO絆住了腳

SA8000認證，究竟是什么呢?

SA8000：企業社會責任標準

SA8000(Social Accountability 8000)即企業社會責任標準，它規定了企業必須承擔的對社會和利益相關者的責任，對工作環境、員工健康與安全、員工培訓、薪酬、工會權利等具體問題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續改進的要求，有一套由第三方認證機構審核的國際標準，但 SA8000只有一個國際統一認證機構：SAI(SocialAccountability International)，即社會責任國際。

SA8000標準主要取自于國際勞工組織公約、世界人權宣言和聯合國兒童權利公約，它是隨著發源于20世紀末期的西方企業社會責任運動而發展起來的。2001年12月SAI發布了第一個修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國公司的全球產業鏈，大都要通過SA8000認證或者該企業的根據SA8000進行的社會責任審核。

 1998年以前，世界上通過SA8000認證的企業總共不過7家，如今已有6個國家共259家企業通過該認證，各國對SA8000認證已越來越重視。據悉，德國進口商協會已經制訂了《社會行為準則》，規定德國進口商應經過SA8000協會授權，對其供應商(出口商)的社會行為進行審查。該準則有可能被法國和荷蘭的進口商協會所采用。由于這三個國家是主要紡織品進口市場，進口份額約占歐盟的50％以上，該項要求將會給我國出口企業帶來巨大壓力。美國、法國、意大利等傳統采購中國輕工業產品的貿易組織也正在討論一項協議，要求將中國紡織服裝、玩具、鞋類生產企業通過SA8000認證，作為選擇供應商的依據。

廣東一家鞋廠發生女工中毒事件，國外客戶聞訊后全部撤單；廣東有家企業沒有達到當地法律規定的最低工資標準，國外客戶停單兩個月，企業被責令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國公司出口化工中間體產品，這家跨國公司先后兩次派人進行社會責任審查。

這幾家企業在處理這些事件中，均被國外客戶問詢是否通過SA8000認證。據介紹，我國出口到歐美國家的服裝、玩具、鞋類等產品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來，我國先后共有約8000家企業被外企要求通過這一認證或被審查。專家提醒國內企業：不要讓SA8000認證成為中國企業加入全球產業鏈的絆腳石。那么廣東省社會科學院科研處黎友煥處長認為，SA8000很有可能成為發達國家限制發展中國家進入該國市場的技術性貿易壁壘。他說，目前國際上對 SA8000認證既有支持又有反對和質疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護員工的合法權益和人權，促進企業和社會的協調發展，代表了社會的發展方向。因此，應該引起國內出口企業的高度重視。

是“絆腳石”還是“通行證”

據了解，目前我國已有42家企業通過了SA8000認證，但讓人尷尬的是，這42家企業申請SA8000認證并不是自發的，而是由國外企業推動的。其中既有企業是否重視的問題，也有操作難度的問題。SA8000的標準主要是根據美國本土企業制定的，由于經濟水平有差距，很多指標并不適用于廣大發展中國家，僅僅最低工資一項，發達國家和發展中國家就有著天壤之別。因此，中國企業要想順利通過目前的SA8000認證還不太容易，必須認真做好前期準備工作。據介紹，SA8000認證從申請到批復大概要一年時間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復查一次。

如此嚴格的審查，能給企業帶來什么好處呢？業內人士分析，首先可減少國外客戶對供應商的第二方審核，節省費用；其次，有利于塑造企業有社會責任感的形象，使消費者對企業及產品更加信賴；還能加強合作伙伴對本企業的信心，有利于發展長期合作。因此，SA8000決不是一塊無法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國際質量認證ISO9000、環境認證ISO14000一樣，是中國企業更好地走向國際市場的通行證。