藥品GMP的深層意義

 實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。

 實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？

 改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。

 藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。

 藥品GMP的新理念新在哪里？

 藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。

 以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

 為何說藥品GMP體現出新高度？

 藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

 藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

 實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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如何進行SA8000論證程序？

SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區別在于：這個新標準除了對體系的要求外，還包括生產運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產廠的情況，了解這些生產廠所在的地區。如果授權的論證機構要對一個工廠進行論證，它必須為評估工廠執行標準情況制定一套程序。通過論證的公司會獲得，并有權在公司介紹手冊和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標志和CEPAA標志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷。

SA8000以ISO9000為基礎，它的鑒定目標是世界各地工廠內生產環境的條件。該標準由一個25人的顧問委員會編制，他們來自CEPAA、大赦國際、全國童工委員會、KDMG、 SGS國際論證服務公司和國際紡織工人聯合會。CEPAA委托獨立地評估行審查SA8000標準的執行情況。

CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權的一家論證評估機構(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請，開始進入程序。

申請SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國家和地方的法律法則；對照SA8000規定自測公司情況，一年內進入申請程序。一旦論證評估機構接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。當你對SA8000做好完全準備之后，可著手安排一次評估前的預測，如需采取改進措施，會給你充足時間按 SA8000標準改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長申請人狀態至2年。

預測通過后準備進入論證評估。一個經特別培訓的當地評估小組會來到你的工廠。他們了解當地法律、社會、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運營的某些方面需要改進，會給你機會補救。評估小組肯定你的工廠完全符合標準后，發給SA8000。有效期3年，每6個月復查一次。每3年需申請延長一次。

SA8000認證對中國出口影響

SA8000作為社會責任方面的一個認證體系，不僅明確了社會責任規范，而且也提出了相應的管理體系要求。將社會責任和管理相結合在一定程度上可以規范組織尤其是企業的道德行為，有助于改善勞動條件，保證勞工權益。

盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關稅和一般非關稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿易保護主義者所利用，成為限制發展中國家勞動密集型產品出口的有力工具。實際上，貿易保護主義者已與人權組織聯手，以SA8000名義，對發展中國家的紡織品服裝、鞋類、玩具及皮制品、小家電等行業的出口進行全方位的限制。如國外一些人權機構借此對進口商施加壓力，要求其進口獲得SA8000認證的企業生產的產品；還有一些社會團體要求對達不到勞工標準要求的企業征收社會反傾銷稅。

我國作為紡織品服裝、玩具、鞋類等勞動密集型產品的生產大國，經濟發展水平低，對勞工的保護雖已開始，但起步晚，與發達國家相差較大，對大多數企業來說，一旦被要求實施SA8000，則原有的競爭優勢將大打折扣或者不復存在。

SA8000有其合理之處，但在我國目前的經濟發展水平下，SA8000對我國貿易發展的負面影響較大。

1．   對企業的影響：企業為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標準非常關注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業以后的發展是有幫助的。

2．   對貿易的影響：SA8000規定的標準對我國多數出口相關企業來說很難達到，很多發達國家的企業一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產品的生產企業達到SA8000的要求，否則不準進口，則將對貿易產生很大的影響。

3．   對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經濟發展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標準提高到 SA8000規定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔心其分包商不能達標而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產生消極作用。

4．   對國民經濟發展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產業的發展對我國國民經濟的增長和解決就業問題具有重要意義。若企業全面達到 SA8000的標準，則勞動力優勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經濟的穩定和發展造成不良的影響。

雖然目前勞工標準尚未能與貿易聯系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現。一旦正式將勞工標準與貿易掛鉤，對我國出口貿易的影響將是不可估量的。因此應時刻關注這一問題的發展動態，做好應對準備。

貨物過剩和短缺控制程序

1、制訂程序以便即時及貨倉物料進行盤點清查，報告物料的短缺和過剩進行處理，加強對公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉物料管理及其它相關人員。

2、貨倉主管統籌策劃安排，倉管人員定期查物料并及時報告，貨倉主管與PMC主管商討處理措施，報生產經理審批。

3、PMC部當有新的《采購單》發出前，應通知貨倉部對本次要采購的物料進行盤點，倉管人員亦須清點這些倉存物料數量，與該物料所附《物料卡》核對，隨后將每種物料清點情況作好記錄，（注明物料名稱、型號、數量、來貨時間等），交PMC部。

3.1倉管人員以《采購單》、《送貨單》為依據點收來料，作好來料記錄，分區擺放，并在物料上附《物料卡》。生產車間領取物料時，倉管人員要嚴格交收手續，并及時做好來料記錄和《物料卡》。

3.3 貨倉部主管安排定期進行貨倉物料檢查，著重針對物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過剩等，將檢查結果記錄于《存倉期檢查記錄》，對客供物料的使用量亦須保持監察及管制，以《客供物料存量記錄》報告給PM C部。當有訂單取消或生產完成時，要對相關物料進行清點，特別是客供物料，將積存之物料數量報PMC部備案。

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4.1由PMC部和貨倉部聯合對物料的短缺和過剩進行追溯、調查，根據以途徑展開物料短缺調查；生產過程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時間過長而變質或超過使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過剩應調查；訂購數量過多、不同型號物料的混入、錯以其它種物料代發、取消訂單等。將調查結果詳細記錄交PMC部。

4.2物控部根據物料過剩和短缺的調查報告聯決商討處理方法，報生產經理審批，處理方法記錄于《存倉期檢查記錄》，各相關部門亦根據決定對物料作出相關處理。產品主任根據《客供物料存量記錄》，對客供物料的壞料、損耗、積存及時與客戶溝通，并協商處理方法。

別讓SA8OOO絆住了腳

SA8000認證，究竟是什么呢?

SA8000：企業社會責任標準

SA8000(Social Accountability 8000)即企業社會責任標準，它規定了企業必須承擔的對社會和利益相關者的責任，對工作環境、員工健康與安全、員工培訓、薪酬、工會權利等具體問題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續改進的要求，有一套由第三方認證機構審核的國際標準，但 SA8000只有一個國際統一認證機構：SAI(SocialAccountability International)，即社會責任國際。

SA8000標準主要取自于國際勞工組織公約、世界人權宣言和聯合國兒童權利公約，它是隨著發源于20世紀末期的西方企業社會責任運動而發展起來的。2001年12月SAI發布了第一個修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國公司的全球產業鏈，大都要通過SA8000認證或者該企業的根據SA8000進行的社會責任審核。

 1998年以前，世界上通過SA8000認證的企業總共不過7家，如今已有6個國家共259家企業通過該認證，各國對SA8000認證已越來越重視。據悉，德國進口商協會已經制訂了《社會行為準則》，規定德國進口商應經過SA8000協會授權，對其供應商(出口商)的社會行為進行審查。該準則有可能被法國和荷蘭的進口商協會所采用。由于這三個國家是主要紡織品進口市場，進口份額約占歐盟的50％以上，該項要求將會給我國出口企業帶來巨大壓力。美國、法國、意大利等傳統采購中國輕工業產品的貿易組織也正在討論一項協議，要求將中國紡織服裝、玩具、鞋類生產企業通過SA8000認證，作為選擇供應商的依據。

廣東一家鞋廠發生女工中毒事件，國外客戶聞訊后全部撤單；廣東有家企業沒有達到當地法律規定的最低工資標準，國外客戶停單兩個月，企業被責令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國公司出口化工中間體產品，這家跨國公司先后兩次派人進行社會責任審查。

這幾家企業在處理這些事件中，均被國外客戶問詢是否通過SA8000認證。據介紹，我國出口到歐美國家的服裝、玩具、鞋類等產品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來，我國先后共有約8000家企業被外企要求通過這一認證或被審查。專家提醒國內企業：不要讓SA8000認證成為中國企業加入全球產業鏈的絆腳石。那么廣東省社會科學院科研處黎友煥處長認為，SA8000很有可能成為發達國家限制發展中國家進入該國市場的技術性貿易壁壘。他說，目前國際上對 SA8000認證既有支持又有反對和質疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護員工的合法權益和人權，促進企業和社會的協調發展，代表了社會的發展方向。因此，應該引起國內出口企業的高度重視。

是“絆腳石”還是“通行證”

據了解，目前我國已有42家企業通過了SA8000認證，但讓人尷尬的是，這42家企業申請SA8000認證并不是自發的，而是由國外企業推動的。其中既有企業是否重視的問題，也有操作難度的問題。SA8000的標準主要是根據美國本土企業制定的，由于經濟水平有差距，很多指標并不適用于廣大發展中國家，僅僅最低工資一項，發達國家和發展中國家就有著天壤之別。因此，中國企業要想順利通過目前的SA8000認證還不太容易，必須認真做好前期準備工作。據介紹，SA8000認證從申請到批復大概要一年時間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復查一次。

如此嚴格的審查，能給企業帶來什么好處呢？業內人士分析，首先可減少國外客戶對供應商的第二方審核，節省費用；其次，有利于塑造企業有社會責任感的形象，使消費者對企業及產品更加信賴；還能加強合作伙伴對本企業的信心，有利于發展長期合作。因此，SA8000決不是一塊無法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國際質量認證ISO9000、環境認證ISO14000一樣，是中國企業更好地走向國際市場的通行證。