化妝品的問(wèn)題   

1. 含汞化妝品：由於愛(ài)白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國(guó)出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會(huì)社高研主動(dòng)回收因?yàn)槲⑸锖砍?  標(biāo)準(zhǔn)而主動(dòng)回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門(mén)檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問(wèn)題比較多   

各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)   

美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA   

歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP  

化妝品市場(chǎng)概況   

全球化妝品市場(chǎng)一年約1800億美金   

臺(tái)灣化妝品市場(chǎng)一年約700億新臺(tái)幣   

臺(tái)灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺(tái)幣   

臺(tái)灣外銷(xiāo)東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷(xiāo)200多億新臺(tái)幣

化妝品工廠(chǎng)趨勢(shì)-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

要求原料來(lái)源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠(chǎng)房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(guó)(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國(guó)、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、越南)開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。   

2008 歐盟陸續(xù)開(kāi)始實(shí)施。   

中國(guó)約在兩年內(nèi)實(shí)施。   

國(guó)內(nèi)2008年展開(kāi)化粧品工廠(chǎng)GMP模擬查廠(chǎng)與稽核測(cè)試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。

執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

1. 國(guó)際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書(shū)，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國(guó)家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書(shū)   

3. 根據(jù)2008年第二屆國(guó)際化妝品法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫(huà)中品規(guī)范採(cǎi)用ISO 22716，美國(guó)、日本及加拿大亦陸續(xù)採(cǎi)用該同樣規(guī)范   

4. 於挑戰(zhàn)2008國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫(huà)中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)   

5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國(guó)內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。

執(zhí)行ISO 22716之好處   

1. 透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本   

2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

3. 國(guó)際接軌，有利外銷(xiāo)拓展   

4. 確認(rèn)買(mǎi)家對(duì)公司產(chǎn)品信心   

5. 加強(qiáng)公司中對(duì)於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知   

6. 通過(guò)驗(yàn)證免除未來(lái)重復(fù)查廠(chǎng)的需要   

了解更多ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO22716認(rèn)證要求，ISO22716認(rèn)證難點(diǎn)，ISO22716審核清單，ISO22716認(rèn)證清單，ISO22716認(rèn)證全套資料，ISO22716認(rèn)證文件，ISO22716認(rèn)證注意點(diǎn)，ISO22716認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。

化妝品GMP驗(yàn)證規(guī)定   

1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請(qǐng)。   

2. 有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。   

3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書(shū)面審查。   

4. 查核前14日，工業(yè)局書(shū)面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。   

5. 查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專(zhuān)家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場(chǎng)取樣送驗(yàn)。   

6. 化粧品GMP現(xiàn)場(chǎng)查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。   

7. 查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過(guò)。   

8. 化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠(chǎng)商

ISO22716認(rèn)證的具體要求
 

人員：

    員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累……

廠(chǎng)房：

    廠(chǎng)房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……

設(shè)備：

    應(yīng)滿(mǎn)足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

生產(chǎn)：

    在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制……

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 QC這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“無(wú)有害物質(zhì)產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制（QMS）架構(gòu)中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來(lái)達(dá)成HSF目標(biāo)。 這個(gè)文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無(wú)有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶(hù)要求的指導(dǎo)，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會(huì)的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會(huì)關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令（RoHS）內(nèi)的使用限制的要求， 以及歐洲議會(huì)的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會(huì)關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令（WEEE）的要求。

 作用

 用來(lái)鑒定，控制，確定數(shù)量，報(bào)告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進(jìn)程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細(xì)節(jié)來(lái)保證一個(gè)產(chǎn)品HSF地位的所有相關(guān)方。 此進(jìn)程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚恚苑奖闩c可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶(hù)可能實(shí)現(xiàn)它； 并且允許一致性的調(diào)諧和實(shí)施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)障礙減到最小。

 認(rèn)證步驟

 首先步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。 這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過(guò)程中遇到瓶頸。   一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國(guó)際法律法規(guī)和客戶(hù)的要求 ；  二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質(zhì)管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ；  三、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行階段：培訓(xùn)教育、管控措施實(shí)際運(yùn)作和記錄、內(nèi)部審核和管理評(píng)審 ；  四、體系認(rèn)證和持續(xù)改善：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員進(jìn)行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書(shū)

 版本

 IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國(guó)釜山舉行的 IECQ年會(huì)中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進(jìn)行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠(chǎng)商, 應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動(dòng)作。

 新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于產(chǎn)品內(nèi),同時(shí)地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。

 QC080000實(shí)施

   建立QC 080000和申請(qǐng)認(rèn)證的流程
   一、培訓(xùn)
   內(nèi)審員和員工意識(shí)教育

   二、體系策劃
   依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系

   三、體系運(yùn)行實(shí)施；

   四、內(nèi)審和管理評(píng)審；

   五、完善體系；

   六、申請(qǐng)QC 080000認(rèn)證（可申請(qǐng)預(yù)審）；

   七、簽訂合同；

   八、審核計(jì)劃安排；

   九、實(shí)施審核；

   十、提交糾正措施；

   十一、確認(rèn)糾正措施和評(píng)審審核報(bào)告；

   十二、發(fā)放證書(shū)；

   十三、監(jiān)督評(píng)審和重審。

 QC080000減免管理標(biāo)準(zhǔn)介紹

   國(guó)際電工會(huì)(IEC)充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品檢測(cè)難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制、對(duì)管理實(shí)行體系化運(yùn)作。 為此，IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定會(huì)(IECQ)制訂了專(zhuān)門(mén)的危害物質(zhì)過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質(zhì)過(guò)程管理認(rèn)證，即IECQ- HSPM認(rèn)證， 該認(rèn)證是目前國(guó)際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認(rèn)證制度。

   IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)

   IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀(guān)點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿(mǎn)足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。

   而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性， 在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿(mǎn)足要求。

 QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒(méi)有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過(guò)程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀(guān)點(diǎn)就是系統(tǒng)的過(guò)程方法。

 QC080000減免管理標(biāo)準(zhǔn)介紹

   IECQ-HSPM體系是基于過(guò)程管理思想建立的危害物質(zhì)過(guò)程管理體系，目的是建立綠色過(guò)程通過(guò)設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

   過(guò)程管理的方法是基于組織管理中“萬(wàn)變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來(lái)獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購(gòu)買(mǎi)來(lái)取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過(guò)程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對(duì)象， QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上， 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。

   在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。

 應(yīng)用“過(guò)程管理”模式來(lái)解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿(mǎn)足歐盟要求的組織。

 QC080000減免管理標(biāo)準(zhǔn)介紹

   IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來(lái)諸多好處

   從供應(yīng)鏈角度來(lái)看，每個(gè)組織的RoHS一方面來(lái)自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來(lái)自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對(duì)應(yīng)措施， 如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測(cè)試儀器、加強(qiáng)成品檢測(cè)、委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測(cè)等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。
   第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國(guó)際通用有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求QC080000，通過(guò)認(rèn)證制度來(lái)推動(dòng)企業(yè)實(shí)施的有害物質(zhì)過(guò)程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。

   已實(shí)施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過(guò)程管理體系， 并通過(guò)IECQ架構(gòu)下的各國(guó)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書(shū)。體系認(rèn)證證書(shū)可以證明有害物質(zhì)減免過(guò)程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

   由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專(zhuān)業(yè)的國(guó)際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來(lái)以下好處：

   認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國(guó)際電工會(huì)(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書(shū)在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。

   客戶(hù)影響力。通過(guò)IECQ認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過(guò)程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過(guò)“IECQ在線(xiàn)證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)”向全世界發(fā)布，客戶(hù)和潛在客戶(hù)將因此而獲知其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不同。
   效果和效率。IECQ支持客戶(hù)和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來(lái)覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。

   通過(guò)IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對(duì)有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對(duì)有害物質(zhì)的檢測(cè)評(píng)價(jià)，如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)合起來(lái)無(wú)疑更為客觀(guān)和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)，對(duì)組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評(píng)價(jià)。

 目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認(rèn)證制度尚處于醞釀階段，相信針對(duì)有害物質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證由于其評(píng)價(jià)的性將會(huì)被廣泛推。

 通過(guò)QC080000認(rèn)證應(yīng)對(duì)ROHS和WEEE指令

 從2002年開(kāi)始，美國(guó)、歐盟等國(guó)家先后對(duì)電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量作了規(guī)定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國(guó)家通過(guò)制定自己的法律法規(guī)來(lái)控制進(jìn)口產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量。

       2005年8月歐盟正式實(shí)施《報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實(shí)施《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門(mén)檻”。

       作為對(duì)歐盟ROHS指令的積極回應(yīng)，由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家質(zhì)檢總局、 國(guó)家環(huán)保總局頒布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)版ROHS問(wèn)世。

       這些指令覆蓋了十大類(lèi)電子電器產(chǎn)品，任何與指令有關(guān)的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。

       為了確保產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)商必須對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制和確保采購(gòu)物料的符合性。 因此，生產(chǎn)商會(huì)要求他的供應(yīng)商提供符合性申明。 但是，對(duì)符合性申明的接受與否是客戶(hù)與供應(yīng)商之間的信任問(wèn)題。