GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監督管理局新聞發布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委聯合下發通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業均需按照要求進行整改。按照規定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優勢企業集中，并鼓勵優勢企業盡快通過認證。支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網

2013版《藥品經營質量管理規范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現“旺季不旺”現象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新換代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環節對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規范的行業運營體系，良好市場秩序的形成。

釣魚城金馬村16組79號

 QC這個標準及其要求的概念系基于“無有害物質產品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制（QMS）架構中，期以完整、系統化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。 這個文件基于EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及產品無有害物質標準和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導，其可能包括規章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關于電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令（RoHS）內的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關于報廢電子電器設備指令（WEEE）的要求。

 作用

 用來鑒定，控制，確定數量，報告電子、電器元件中HS內容的進程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細節來保證一個產品HSF地位的所有相關方。 此進程必須被適當地記錄并且以受控制的和一貫的方式處理，以方便與可適用要求和規章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產者和很多在不同的位置的用戶可能實現它； 并且允許一致性的調諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產品貿易的技術障礙減到最小。

 認證步驟

 首先步是將有關禁用物質管控措施與現有質量管理體系結合。 這是很有效的方法，特別是您已經在管控過程中遇到瓶頸。   一、系統規劃階段：整理國際法律法規和客戶的要求 ；  二、系統建立階段：建立有害物質管控操作程序和企業內部流程 ；  三、系統開發和執行階段：培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內部審核和管理評審 ；  四、體系認證和持續改善：由認證機構審核員進行第三方的外部審核，頒發IECQ HSPM證書

 版本

 IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結果與后續事宜進行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導入2005版廠商, 應考量于2014年6月1日前完成改版動作。

 新版要求同樣地限制有害物質存在于產品內,同時地可協助組織能適應除了RoHS以外之更多關于有害物質指令及其它要求。

 QC080000實施

   建立QC 080000和申請認證的流程
   一、培訓
   內審員和員工意識教育

   二、體系策劃
   依據ISO90012000和QC 080000建立體系

   三、體系運行實施；

   四、內審和管理評審；

   五、完善體系；

   六、申請QC 080000認證（可申請預審）；

   七、簽訂合同；

   八、審核計劃安排；

   九、實施審核；

   十、提交糾正措施；

   十一、確認糾正措施和評審審核報告；

   十二、發放證書；

   十三、監督評審和重審。

 QC080000減免管理標準介紹

   國際電工會(IEC)充分認識到產品檢測難以為持續穩定地保證產品不含危害物質提供支持，必須對產品實現過程進行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質過程管理標準—“電子電氣元件和產品危害物質減免標準和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規則—“危害物質過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質過程管理認證，即IECQ- HSPM認證， 該認證是目前國際上唯一完整結合有害物質減免(HSF)管理系統和HSF顧客法規要求的認證制度。

   IECQ-HSPM降低有害物質超標風險

   IECQ QC080000標準是基于ISO90012000質量管理體系的基礎之上的，其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性，并基于質量管理系統來實現環境相關法規的要求。

   而在實施QC080000時，有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性， 在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區分、在采購過程中應確保該“質量特性”持續滿足要求。

 QC080000的產生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產品和建立HSF制造過程”理念上。該標準另外一個重要的觀點就是系統的過程方法。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設計中不采用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而降低有害物質超標的風險。

   過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業務流程。任何企業可能有質量要求、環境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業務流程，這也是企業生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業務流程來獲得顧客認可和持續購買來取得增值。 組織的業務流程(過程)是基于組織的目標而策劃和調整的，組織的業務流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質量管理體系要求、環境管理體系要求和職業健康安全管理體系要求分別將有害物質、質量、環境和職業健康安全方面的管理方法要求應用到組織的業務流程上， 以便綜合考慮業務流程的各個相關方面。

   在企業業務流程基礎上，考慮并建立基于RoHS風險的控制和流程改進，這是實施QC080000標準并可以有效降低有害物質風險的出發點之一。

 應用“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系認證給企業帶來諸多好處

   從供應鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內部(如有鉛焊接或使用有害物質)，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導入的有害物質風險，許多企業根據自身情況采取了對應措施， 如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器、加強成品檢測、委托其他檢測機構進行充分檢測等， 這些是很多企業馬上能夠采取的辦法。再進一步，可要求所有的供應商提供有害物質的檢測報告。
   第三方認證機構基于共同認可的國際通用有害物質過程管理體系要求QC080000，通過認證制度來推動企業實施的有害物質過程控制體系，認證結果將大大減少重復認證審核。

   已實施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎上以QC080000為基準建立有害物質過程管理體系， 并通過IECQ架構下的各國監督檢查機構(SI)認證，頒發帶IECQ標志的認證證書。體系認證證書可以證明有害物質減免過程符合國際標準的要求。

   由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認證形式，有著多年的電子電氣行業背景和專業經驗，通過IECQ-HSPM認證可給企業帶來以下好處：

   認證的權威性。IECQ為國際電工會(IEC)所建立的電子元器件質量評定體系，帶有IECQ認證標志的證書在世界范圍內具有權威性。

   客戶影響力。通過IECQ認證，組織持續穩定的過程管理和產品質量將通過“IECQ在線證書數據庫”向全世界發布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
   效果和效率。IECQ支持客戶和供應商進行重要而又持續的成本節減，可減少翻來覆去的重復檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產品的危害物質管理的符合性。

   通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業已經針對有害物質建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質的檢測評價，如果把有害物質的管理體系認證和產品評價結合起來無疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產品認證制度即是這一思想的最佳體現：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎上，結合有毒有害物質的檢測，對組織有毒有害物質的控制狀況進行完整評價。

 目前，IECQ-HSPM產品認證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質的產品認證由于其評價的性將會被廣泛推。

 通過QC080000認證應對ROHS和WEEE指令

 從2002年開始，美國、歐盟等國家先后對電子產品的有害物質含量作了規定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國家通過制定自己的法律法規來控制進口產品的有害物質含量。

       2005年8月歐盟正式實施《報廢電子電氣設備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實施《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產品所面臨的又一道“綠色門檻”。

       作為對歐盟ROHS指令的積極回應，由信息產業部聯合國家發改委、商務部、海關總署、國家工商總局、國家質檢總局、 國家環保總局頒布了《電子信息產品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實施，標志著中國版ROHS問世。

       這些指令覆蓋了十大類電子電器產品，任何與指令有關的電子電器產品和部件都必須符合ROHS指令的要求。

       為了確保產品的符合性，生產商必須對產品生產過程進行控制和確保采購物料的符合性。 因此，生產商會要求他的供應商提供符合性申明。 但是，對符合性申明的接受與否是客戶與供應商之間的信任問題。