ISO22716：2007認證規范在中國的實施

    國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。   

目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況   

    ISO 22716認證已經進入執行程序，對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。   

美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現行FDA指引   

歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準   

日本à日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準   

東協國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國官方核發的化妝品GMP 證書。   

國內à經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。   

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化粧品定義   

施於人體外部   

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

化妝品分類   

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

芳香化粧品à (香水、體香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

化妝品的問題   

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多   

各國相關標準   

美國相關標準：FDA   

歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國內相關標準：化妝品GMP  

化妝品市場概況   

全球化妝品市場一年約1800億美金   

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

臺灣化妝品產業年產值約300億新臺幣   

臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規范   

要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規范內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。   

2008 歐盟陸續開始實施。   

中國約在兩年內實施。   

國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。

執行ISO22716:2007必要性   

1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書   

3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范   

4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項   

5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

執行ISO 22716之好處   

1. 透過標準化管理降低公司成本   

2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象   

3. 國際接軌，有利外銷拓展   

4. 確認買家對公司產品信心   

5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知   

6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要   

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化妝品GMP驗證規定   

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。   

2. 有補正事項30日內補正。   

3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。   

4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。   

5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。   

6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。   

7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。   

8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商

ISO22716認證的具體要求
 

人員：

    員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……

廠房：

    廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……

設備：

    應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……

生產：

    在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……

不合格品處理：

    應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……

投訴及召回：

    所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

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 QC這個標準及其要求的概念系基于“無有害物質產品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制（QMS）架構中，期以完整、系統化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。 這個文件基于EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及產品無有害物質標準和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導，其可能包括規章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關于電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令（RoHS）內的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關于報廢電子電器設備指令（WEEE）的要求。

 作用

 用來鑒定，控制，確定數量，報告電子、電器元件中HS內容的進程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細節來保證一個產品HSF地位的所有相關方。 此進程必須被適當地記錄并且以受控制的和一貫的方式處理，以方便與可適用要求和規章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產者和很多在不同的位置的用戶可能實現它； 并且允許一致性的調諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產品貿易的技術障礙減到最小。

 認證步驟

 首先步是將有關禁用物質管控措施與現有質量管理體系結合。 這是很有效的方法，特別是您已經在管控過程中遇到瓶頸。   一、系統規劃階段：整理國際法律法規和客戶的要求 ；  二、系統建立階段：建立有害物質管控操作程序和企業內部流程 ；  三、系統開發和執行階段：培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內部審核和管理評審 ；  四、體系認證和持續改善：由認證機構審核員進行第三方的外部審核，頒發IECQ HSPM證書

 版本

 IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結果與后續事宜進行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導入2005版廠商, 應考量于2014年6月1日前完成改版動作。

 新版要求同樣地限制有害物質存在于產品內,同時地可協助組織能適應除了RoHS以外之更多關于有害物質指令及其它要求。

 QC080000實施

   建立QC 080000和申請認證的流程
   一、培訓
   內審員和員工意識教育

   二、體系策劃
   依據ISO90012000和QC 080000建立體系

   三、體系運行實施；

   四、內審和管理評審；

   五、完善體系；

   六、申請QC 080000認證（可申請預審）；

   七、簽訂合同；

   八、審核計劃安排；

   九、實施審核；

   十、提交糾正措施；

   十一、確認糾正措施和評審審核報告；

   十二、發放證書；

   十三、監督評審和重審。

 QC080000減免管理標準介紹

   國際電工會(IEC)充分認識到產品檢測難以為持續穩定地保證產品不含危害物質提供支持，必須對產品實現過程進行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質過程管理標準—“電子電氣元件和產品危害物質減免標準和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規則—“危害物質過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質過程管理認證，即IECQ- HSPM認證， 該認證是目前國際上唯一完整結合有害物質減免(HSF)管理系統和HSF顧客法規要求的認證制度。

   IECQ-HSPM降低有害物質超標風險

   IECQ QC080000標準是基于ISO90012000質量管理體系的基礎之上的，其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性，并基于質量管理系統來實現環境相關法規的要求。

   而在實施QC080000時，有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性， 在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區分、在采購過程中應確保該“質量特性”持續滿足要求。

 QC080000的產生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產品和建立HSF制造過程”理念上。該標準另外一個重要的觀點就是系統的過程方法。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設計中不采用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而降低有害物質超標的風險。

   過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業務流程。任何企業可能有質量要求、環境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業務流程，這也是企業生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業務流程來獲得顧客認可和持續購買來取得增值。 組織的業務流程(過程)是基于組織的目標而策劃和調整的，組織的業務流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質量管理體系要求、環境管理體系要求和職業健康安全管理體系要求分別將有害物質、質量、環境和職業健康安全方面的管理方法要求應用到組織的業務流程上， 以便綜合考慮業務流程的各個相關方面。

   在企業業務流程基礎上，考慮并建立基于RoHS風險的控制和流程改進，這是實施QC080000標準并可以有效降低有害物質風險的出發點之一。

 應用“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系認證給企業帶來諸多好處

   從供應鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內部(如有鉛焊接或使用有害物質)，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導入的有害物質風險，許多企業根據自身情況采取了對應措施， 如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器、加強成品檢測、委托其他檢測機構進行充分檢測等， 這些是很多企業馬上能夠采取的辦法。再進一步，可要求所有的供應商提供有害物質的檢測報告。
   第三方認證機構基于共同認可的國際通用有害物質過程管理體系要求QC080000，通過認證制度來推動企業實施的有害物質過程控制體系，認證結果將大大減少重復認證審核。

   已實施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎上以QC080000為基準建立有害物質過程管理體系， 并通過IECQ架構下的各國監督檢查機構(SI)認證，頒發帶IECQ標志的認證證書。體系認證證書可以證明有害物質減免過程符合國際標準的要求。

   由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認證形式，有著多年的電子電氣行業背景和專業經驗，通過IECQ-HSPM認證可給企業帶來以下好處：

   認證的權威性。IECQ為國際電工會(IEC)所建立的電子元器件質量評定體系，帶有IECQ認證標志的證書在世界范圍內具有權威性。

   客戶影響力。通過IECQ認證，組織持續穩定的過程管理和產品質量將通過“IECQ在線證書數據庫”向全世界發布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
   效果和效率。IECQ支持客戶和供應商進行重要而又持續的成本節減，可減少翻來覆去的重復檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產品的危害物質管理的符合性。

   通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業已經針對有害物質建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質的檢測評價，如果把有害物質的管理體系認證和產品評價結合起來無疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產品認證制度即是這一思想的最佳體現：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎上，結合有毒有害物質的檢測，對組織有毒有害物質的控制狀況進行完整評價。

 目前，IECQ-HSPM產品認證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質的產品認證由于其評價的性將會被廣泛推。

 通過QC080000認證應對ROHS和WEEE指令

 從2002年開始，美國、歐盟等國家先后對電子產品的有害物質含量作了規定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國家通過制定自己的法律法規來控制進口產品的有害物質含量。

       2005年8月歐盟正式實施《報廢電子電氣設備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實施《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產品所面臨的又一道“綠色門檻”。

       作為對歐盟ROHS指令的積極回應，由信息產業部聯合國家發改委、商務部、海關總署、國家工商總局、國家質檢總局、 國家環保總局頒布了《電子信息產品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實施，標志著中國版ROHS問世。

       這些指令覆蓋了十大類電子電器產品，任何與指令有關的電子電器產品和部件都必須符合ROHS指令的要求。

       為了確保產品的符合性，生產商必須對產品生產過程進行控制和確保采購物料的符合性。 因此，生產商會要求他的供應商提供符合性申明。 但是，對符合性申明的接受與否是客戶與供應商之間的信任問題。