新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產(chǎn)資質審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網(wǎng)

2013版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態(tài)度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。

GMP標準首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標準化規(guī)范生產(chǎn)項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產(chǎn)業(yè)標準化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標準，較多應用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規(guī)范指導，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標準，以此帶動內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當?shù)拿?

作者：李國萍

 本文來源：北方新報

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

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 QC這個標準及其要求的概念系基于“無有害物質產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制（QMS）架構中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。 這個文件基于EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及產(chǎn)品無有害物質標準和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關于電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令（RoHS）內(nèi)的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關于報廢電子電器設備指令（WEEE）的要求。

 作用

 用來鑒定，控制，確定數(shù)量，報告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細節(jié)來保證一個產(chǎn)品HSF地位的所有相關方。 此進程必須被適當?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚恚苑奖闩c可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實現(xiàn)它； 并且允許一致性的調(diào)諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術障礙減到最小。

 認證步驟

 首先步是將有關禁用物質管控措施與現(xiàn)有質量管理體系結合。 這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過程中遇到瓶頸。   一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國際法律法規(guī)和客戶的要求 ；  二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ；  三、系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行階段：培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內(nèi)部審核和管理評審 ；  四、體系認證和持續(xù)改善：由認證機構審核員進行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書

 版本

 IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結果與后續(xù)事宜進行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導入2005版廠商, 應考量于2014年6月1日前完成改版動作。

 新版要求同樣地限制有害物質存在于產(chǎn)品內(nèi),同時地可協(xié)助組織能適應除了RoHS以外之更多關于有害物質指令及其它要求。

 QC080000實施

   建立QC 080000和申請認證的流程
   一、培訓
   內(nèi)審員和員工意識教育

   二、體系策劃
   依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系

   三、體系運行實施；

   四、內(nèi)審和管理評審；

   五、完善體系；

   六、申請QC 080000認證（可申請預審）；

   七、簽訂合同；

   八、審核計劃安排；

   九、實施審核；

   十、提交糾正措施；

   十一、確認糾正措施和評審審核報告；

   十二、發(fā)放證書；

   十三、監(jiān)督評審和重審。

 QC080000減免管理標準介紹

   國際電工會(IEC)充分認識到產(chǎn)品檢測難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質提供支持，必須對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質過程管理標準—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質過程管理認證，即IECQ- HSPM認證， 該認證是目前國際上唯一完整結合有害物質減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認證制度。

   IECQ-HSPM降低有害物質超標風險

   IECQ QC080000標準是基于ISO90012000質量管理體系的基礎之上的，其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性，并基于質量管理系統(tǒng)來實現(xiàn)環(huán)境相關法規(guī)的要求。

   而在實施QC080000時，有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性， 在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區(qū)分、在采購過程中應確保該“質量特性”持續(xù)滿足要求。

 QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。該標準另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設計中不采用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而降低有害物質超標的風險。

   過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務流程。任何企業(yè)可能有質量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務流程來獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。 組織的業(yè)務流程(過程)是基于組織的目標而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質、質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應用到組織的業(yè)務流程上， 以便綜合考慮業(yè)務流程的各個相關方面。

   在企業(yè)業(yè)務流程基礎上，考慮并建立基于RoHS風險的控制和流程改進，這是實施QC080000標準并可以有效降低有害物質風險的出發(fā)點之一。

 應用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。

 QC080000減免管理標準介紹

   IECQ-HSPM體系認證給企業(yè)帶來諸多好處

   從供應鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質)，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導入的有害物質風險，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應措施， 如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器、加強成品檢測、委托其他檢測機構進行充分檢測等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進一步，可要求所有的供應商提供有害物質的檢測報告。
   第三方認證機構基于共同認可的國際通用有害物質過程管理體系要求QC080000，通過認證制度來推動企業(yè)實施的有害物質過程控制體系，認證結果將大大減少重復認證審核。

   已實施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎上以QC080000為基準建立有害物質過程管理體系， 并通過IECQ架構下的各國監(jiān)督檢查機構(SI)認證，頒發(fā)帶IECQ標志的認證證書。體系認證證書可以證明有害物質減免過程符合國際標準的要求。

   由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗，通過IECQ-HSPM認證可給企業(yè)帶來以下好處：

   認證的權威性。IECQ為國際電工會(IEC)所建立的電子元器件質量評定體系，帶有IECQ認證標志的證書在世界范圍內(nèi)具有權威性。

   客戶影響力。通過IECQ認證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質量將通過“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
   效果和效率。IECQ支持客戶和供應商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來覆去的重復檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質管理的符合性。

   通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質的檢測評價，如果把有害物質的管理體系認證和產(chǎn)品評價結合起來無疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎上，結合有毒有害物質的檢測，對組織有毒有害物質的控制狀況進行完整評價。

 目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質的產(chǎn)品認證由于其評價的性將會被廣泛推。

 通過QC080000認證應對ROHS和WEEE指令

 從2002年開始，美國、歐盟等國家先后對電子產(chǎn)品的有害物質含量作了規(guī)定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國家通過制定自己的法律法規(guī)來控制進口產(chǎn)品的有害物質含量。

       2005年8月歐盟正式實施《報廢電子電氣設備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實施《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門檻”。

       作為對歐盟ROHS指令的積極回應，由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國家發(fā)改委、商務部、海關總署、國家工商總局、國家質檢總局、 國家環(huán)保總局頒布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實施，標志著中國版ROHS問世。

       這些指令覆蓋了十大類電子電器產(chǎn)品，任何與指令有關的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。

       為了確保產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)商必須對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行控制和確保采購物料的符合性。 因此，生產(chǎn)商會要求他的供應商提供符合性申明。 但是，對符合性申明的接受與否是客戶與供應商之間的信任問題。