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藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項基本原則
GMP認(rèn)證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進行有計劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
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實施標(biāo)準(zhǔn)
ISO22000適用于整個食品供應(yīng)鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級產(chǎn)品加工、到食品的制造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業(yè)。 另外，與食品生產(chǎn)緊密關(guān)聯(lián)的其它組織也可以采用該標(biāo)準(zhǔn)，如食品設(shè)備的生產(chǎn)、食品包裝材料的生產(chǎn)、食品清潔劑的生產(chǎn)、食品添加劑的生產(chǎn)和其它食品配料的生產(chǎn)等。
基本內(nèi)容
ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。 那么ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容包括哪些？
章 食品安全管理體系的概述和標(biāo)準(zhǔn)理解
節(jié) HACCP體系的概述
第二節(jié) ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)理解
第二章 ISO 22000食品安全體系的建立
節(jié) ISO 22000體系建立的準(zhǔn)備
第二節(jié) ISO 22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持
第三節(jié) ISO 22000體系中危害分析的實施、HACCP計劃
第三章 內(nèi)部審核
節(jié) 內(nèi)部審核
第二節(jié) 管理評審
第四章 ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)谷物加工企業(yè)建立、實施實例
第五章 食品安全法律法規(guī)在ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用
節(jié) 我國現(xiàn)行食品安全法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系介紹
第二節(jié) ISO 22000食品安全管理體系與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用
第三節(jié) 世界發(fā)達(dá)國家主要食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系介紹 。[1]
主要內(nèi)容
溝通是確保在整個食品鏈的每個步驟所有相關(guān)的食品安全危害得到確認(rèn)和控制所必須的。包括食品鏈中上游和下游組織的溝通。
系統(tǒng)管理
的食品安全體系是在架構(gòu)化的管理體系框架內(nèi)建立、運作和改進的。
危害控制
ISO 22000動態(tài)地將HACCP的原則及其應(yīng)用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯(lián)合控制。
認(rèn)證益處
ISO22000是在食品部門專家的參與下開發(fā)的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關(guān)鍵控制點的原則，包含了全球各類食品零售商關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO秘書長艾倫認(rèn)為：公共部門參與ISO22000族的開發(fā)也具有重要意義，尤其是聯(lián)合國糧農(nóng)組織與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合成立的食品規(guī)范會的參與， 它負(fù)責(zé)眾所周知的關(guān)于食品衛(wèi)生的危害分析與關(guān)鍵控制點系統(tǒng)，由于ISO與食品規(guī)范會之間堅固的伙伴關(guān)系， ISO22000使食品規(guī)范會在這個領(lǐng)域開發(fā)的危害分析與關(guān)鍵控制點和食品衛(wèi)生原則的執(zhí)行更加便利。
ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)成功的管理體系方法， ISO22000的開發(fā)是以假設(shè)大多數(shù)有效的食品安全體系在已構(gòu)造的管理體系框架內(nèi)被設(shè)計、運作和不斷改進并已融入了組織的全部管理活動中為基礎(chǔ)的。 當(dāng)ISO22000運行時，它將被設(shè)計成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經(jīng)獲得ISO9001:2000認(rèn)證的公司將發(fā)現(xiàn)很容易延伸到ISO22000的認(rèn)證。 為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應(yīng)的平臺。
重要性
消費者或客戶在持續(xù)不斷地要求整個食品供應(yīng)鏈中相關(guān)的組織能夠表現(xiàn)并提供足夠的證據(jù)證明其有能力確認(rèn)和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產(chǎn)生影響的因素。
因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標(biāo)準(zhǔn)的不一致使組織無所適從，為此協(xié)調(diào)了各國食品標(biāo)準(zhǔn)的國際食品標(biāo)準(zhǔn)ISO22000就產(chǎn)生了。 這個標(biāo)準(zhǔn)更可以彌補ISO9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。
在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結(jié)果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對食品安全要求； 使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營目的有機地統(tǒng)一。 食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費者； 而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運輸和銷售組織或其他相關(guān)組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構(gòu)或的公信度。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)的推廣，是具有重要作用和深遠(yuǎn)意義的。
來自和消費者的不斷提高的要求、規(guī)則，使得食品制造商們的日子越來越不舒服了。他們轉(zhuǎn)向本地的標(biāo)準(zhǔn)化團體要求制定自愿性標(biāo)準(zhǔn)以滿足社會需求。 作為這種要求的結(jié)果，許多國家如丹麥、荷蘭、冰島、澳大利亞等推出了本國的食品安全管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。 丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（DS）據(jù)此提出應(yīng)建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)。 在2001年，在他們建議下成立了ISO/TC&34食物制品技術(shù)會，丹麥擔(dān)任了秘書處工作。 為了同一目的，工作組（WG8）同年11月成立。 他們?yōu)樾纬蒊SO/AWI&22000《食品安全管理系統(tǒng)——必要條件》準(zhǔn)備了工作計劃和時間表。 他們建議，新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在2004年年底出臺。 這一標(biāo)準(zhǔn)將會與目前聯(lián)合國有關(guān)組織已經(jīng)推出的規(guī)則相協(xié)調(diào)，并ISO有關(guān)導(dǎo)則相一致.
ISO22000將幫助食品生產(chǎn)商合理使用HACCP原則，避免影響他們贏利性的食品生產(chǎn)。 該新標(biāo)準(zhǔn)與原有的"ISO15161:2001ISO9001:2001食品和飲料行業(yè)中的應(yīng)用指導(dǎo)方針"將會相互補充。 ISO15161的覆蓋范圍比ISO22000要大得多，前者針對的是食品質(zhì)量的所有方面，闡述了如何將HACCP整合進組織的質(zhì)量管理體系； 而后者則集中于食品的安全性，并建議食品生產(chǎn)商主動建立食品安全體系
ISO22000將會幫助食品制造業(yè)更好地使用HACCP原則，它將不僅針對食品質(zhì)量，也將包括食物安全和食物安全系統(tǒng)的建立， 這也是首次將聯(lián)合國有關(guān)組織的文件（HACCP）列入到質(zhì)量管理系統(tǒng)中來。 ISO:22000將會是一個有效的工具，它幫助食品制造業(yè)生產(chǎn)出安全、符合法律和顧客以及他們自身要求的產(chǎn)品.
ISO/TC/WG8現(xiàn)在引人注目，越來越多的新成員在標(biāo)準(zhǔn)形成過程中加入進來。 最近，中國、瑞士和愛爾蘭也已經(jīng)指定專家參加了工作組。
食品安全一直都是全球食品供應(yīng)鏈中的一個重要問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正在制定ISO22000:200X標(biāo)準(zhǔn)，它既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供認(rèn)證和注冊的可審核標(biāo)準(zhǔn)。 這為我們帶來了一個在食品安全領(lǐng)域?qū)⒍鄠€標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的機會，也成為在整個食品供應(yīng)鏈中實施HACCP技術(shù)的一種工具。
隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，食品受污染的幾率在不斷的增長，食品引起疾病的風(fēng)險和費用也大大增加。 ISO22000標(biāo)準(zhǔn)采用“基于風(fēng)險”的方法來建立安全管理體系，融合前提方案和HACCP的預(yù)防性體系來防控食品風(fēng)險， 通過安全食品鏈的理念讓消費者、農(nóng)民、食品加工商、食品零售商和相關(guān)部門都認(rèn)識到共同分擔(dān)提供安全食品的責(zé)任的重要性， 并最大程度地擴展食品的追溯性，而且還可以確定整個鏈條的脆弱環(huán)節(jié)。 可以說，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為建立統(tǒng)一食品鏈安全管理體系提供了平臺， 這將給全球食品的生產(chǎn)、質(zhì)量保障、危害防控和安全監(jiān)管產(chǎn)生廣泛而又深遠(yuǎn)的影響。
但是，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)是適用于所有食品鏈組織的標(biāo)準(zhǔn)，它僅表達(dá)了共性要求，而沒有針對每一環(huán)節(jié)的食品組織提出特定要求， 因此在實施過程中還需要開發(fā)與該標(biāo)準(zhǔn)配套的指南和規(guī)范性文件，這樣既為食品組織建立和實施食品安全管理體系提供幫助， 也為認(rèn)證機構(gòu)及其審核人員的審核提供參考。 此外，部門應(yīng)借助立法規(guī)范和行政監(jiān)管權(quán)力，加強ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的實施力度。 如在相關(guān)法規(guī)中將其作為高風(fēng)險食品出口加工企業(yè)的強制性要求，以確保這類食品企業(yè)的產(chǎn)品的安全和健康發(fā)展， 為企業(yè)在國際市場競爭中取得優(yōu)先權(quán)創(chuàng)造條件。
作為企業(yè)，應(yīng)積極地按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的理念建立和實施食品安全管理體系。 尤其是具有強制性安全要求的特定食品企業(yè)，如食品出口企業(yè)、提供特殊食品的企業(yè)等， 應(yīng)嘗試和企業(yè)已經(jīng)建立的HACCP安全管理體系、ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系進行整合， 以便能迅速滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求，充分掌握市場發(fā)展的主動權(quán)。 同時，其他所有食品相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極行動起來，以該標(biāo)準(zhǔn)的實施為契機，將自己融入整個安全食品鏈體系之中，為今后的市場拓展奠定堅實的基礎(chǔ)。
通過ISO22000—食品安全管理體系認(rèn)證，企業(yè)向和消費者證明自身的質(zhì)量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。
企業(yè)要申請認(rèn)證應(yīng)滿足幾個基本條件：
一、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
二、企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
三、企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗證。
當(dāng)企業(yè)具備了以上的基本條件后，可向有認(rèn)證資格的認(rèn)證機構(gòu)提出意向申請。此時可向認(rèn)證機構(gòu)索取公開文件和申請表，了解有關(guān)申請者必須具備的條件、認(rèn)證工作程序、收費標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事項。 這時認(rèn)證機構(gòu)通常要求企業(yè)填寫企業(yè)情況調(diào)查表和意向書等。 當(dāng)然，不同的認(rèn)證機構(gòu)對此有不同的要求。 在正式申請認(rèn)證時，申請者應(yīng)按認(rèn)證機構(gòu)的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計劃書及其他有關(guān)證實材料供認(rèn)證機構(gòu)文件審核。
認(rèn)證機構(gòu)對申請企業(yè)提交的申請材料進行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認(rèn)證機構(gòu)以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。
當(dāng)簽定了認(rèn)證合同后，認(rèn)證機構(gòu)一般按如下程序進行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預(yù)審核、現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核并提交報告。 對于申請產(chǎn)品ISO22000認(rèn)證的企業(yè)，還要進行產(chǎn)品型式檢驗， 認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)規(guī)定要求審查提交的質(zhì)量體系審核報告和產(chǎn)品形式檢驗報告后，編寫產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證綜合報告， 提交認(rèn)證機構(gòu)的技術(shù)管理會審批，據(jù)此作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。 對批準(zhǔn)通過認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書并進行注冊管理。 對不批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)書面通知，說明原因。
認(rèn)證證書上注明了獲證企業(yè)的名稱、生產(chǎn)現(xiàn)場地址（如為多現(xiàn)場應(yīng)注明每一現(xiàn)場的地址）、體系覆蓋產(chǎn)品、審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)證日期等。 獲得認(rèn)證證書的企業(yè)，應(yīng)按認(rèn)證證書及標(biāo)志管理程序的有關(guān)規(guī)定使用證書， 并接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督與管理，認(rèn)證機構(gòu)將依據(jù)規(guī)定的要求作出維持、暫停或撤銷的決定。
食品企業(yè)通過認(rèn)證后還應(yīng)接受認(rèn)證機構(gòu)的證后監(jiān)督和復(fù)評。 根據(jù)"以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可實施指南"的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)可確定對獲證企業(yè)的以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進行監(jiān)督審核， 通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進行了重大的更改， 或者發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改，還需增加監(jiān)督審核頻次。 復(fù)評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系在過去的認(rèn)證有效期內(nèi)的運行進行評審。 認(rèn)證機構(gòu)每年對供方全部質(zhì)量體系進行一次復(fù)評。
許多企業(yè)在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業(yè)就會認(rèn)識到，建立和實施ISO22000體系實際上是一個學(xué)習(xí)和實踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認(rèn)證并取得效果，學(xué)好標(biāo)準(zhǔn)是前提，編好文件是基礎(chǔ)，有效運行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。
