鐵路裝備現狀

在鐵路裝備行業普遍采用的是ISO9001：2008質量管理體系標準，這個標準具有在各行各業廣泛的通用性，并沒有也不可能兼顧鐵路行業的特殊要求，所以，在整個鐵路供應鏈中，下游不同的顧客會提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過第二方審核評價的方法來約束供應商，這樣，供應商就要同時滿足來自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個行業的發展和提高。

鐵路供應鏈

在鐵路供應鏈中，一般分為運營商、系統集成商和部件供應商。運營商擔憂整車的質量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護性、環保性、人性化和經濟性；系統集成商擔憂部件的質量、交貨期、成本和不同部件之間的協調銜接；部件供應商擔憂來自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠實現利潤的化。

其它行業

ISO9000：2000質量標準是通用的質量標準，在此基礎上，為滿足行業特殊的要求，汽車行業實施了ISO/TS16949管理體系，食品行業實施了ISO22000管理體系，醫療器械行業實施了ISO13485管理體系，航空業實施了SA9100管理體系，這些體系實施以來，大大提升了對整個行業的質量管理水平，獲得了良好的質量效益、經濟效益和社會效益。

總之，在鐵路行業迫切需要一套針對鐵路行業特點的質量體系來促進整個行業管理水平的提高，以保證鐵路高速發展的需要。

IRIS特色

四大體系

橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎上，針對鐵路行業的要求增加了很多內容，比如投標管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內容上可以說是包羅萬象，面面俱到，涵蓋了企業管理的方方面面，不僅包括了質量管理的內容，而且涉及環境管理、職業健康安全管理的內容；不僅包括質量成本，而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無古人，后無來者。

縱向到底

IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關注焦點，不僅要求供方去全面系統地識別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產品整個的壽命周期內提供完善的服務，保障產品的性能持續發揮，這就和ISO9001所要求的售后服務有很大區別。

強制加強

IRIS管理體系強制要求增多，在IRIS中有強制符合的基本要求，當企業不符合強制性項目要求時，現場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認證。這些強制性項目主要集中在：體系要求、項目管理、質量控制、設計與輸入、設計和開發確認、生產過程和服務的規范等。比如在質量管理體系中，IRIS標準明確規定了在合同項目中如果涉及到轉讓和外包的情況，那么外包流程強制要求應包括可行性研究、風險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產品符合客戶的要求。

服務體系

鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務的滿意度，主要集中在安全、正點、舒適、經濟等幾個方面，那么這些要求體現在運營、制造上，就要求其產品在性能、安全、成本、效率上加以體現，所以這個標準正是基于鐵路行業的特殊要求，總結國際鐵路巨頭多年的經驗，總結并提出了相應的系統化規范，它的針對性很強，也有良好的可操作性。

核心理念

同樣遵循八項原則

質量體系八項管理原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系是ISO9001：2008版質量管理體系的理論基礎，是質量管理實施的指導方針。這八項管理原則具有很高的科學價值，充分體現了質量管理內在的基本規律。IRIS鐵路行業管理體系是在ISO9000基礎上發展起來的一套個性化的管理標準，它汲取了ISO9000標準和其他管理標準的精華，采用系統方法，通過全員參與，實現全過程的管理與控制，也同樣在八項管理原則指導下運作實施。

集中體現生命周期

在遵循八項管理原則的基礎上，IRIS的理念還體現在產品壽命周期的管理，根據鐵路產品在安全性、可靠性等基本要求，整個供應鏈管理應圍繞產品的生命周期展開，以確保最終顧客的滿意度。

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 實施標準

 ISO22000適用于整個食品供應鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級產品加工、到食品的制造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業。 另外，與食品生產緊密關聯的其它組織也可以采用該標準，如食品設備的生產、食品包裝材料的生產、食品清潔劑的生產、食品添加劑的生產和其它食品配料的生產等。

 基本內容

 ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。 那么ISO 22000標準基本內容包括哪些？

 章 食品安全管理體系的概述和標準理解

 節 HACCP體系的概述

 第二節 ISO 22000標準理解

 第二章 ISO 22000食品安全體系的建立

 節 ISO 22000體系建立的準備

 第二節 ISO 22000體系應用中前提方案的確定、實施與保持

 第三節 ISO 22000體系中危害分析的實施、HACCP計劃

 第三章 內部審核

 節 內部審核

 第二節 管理評審

 第四章 ISO 22000標準谷物加工企業建立、實施實例

 第五章 食品安全法律法規在ISO 22000標準中的應用

 節 我國現行食品安全法律、法規和標準體系介紹

 第二節 ISO 22000食品安全管理體系與相關法律法規和標準的應用

 第三節 世界發達國家主要食品安全法律法規和標準體系介紹 。^[1]

 主要內容

 互動溝通^[2]

 溝通是確保在整個食品鏈的每個步驟所有相關的食品安全危害得到確認和控制所必須的。包括食品鏈中上游和下游組織的溝通。

 系統管理

 的食品安全體系是在架構化的管理體系框架內建立、運作和改進的。

 危害控制

 ISO 22000動態地將HACCP的原則及其應用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯合控制。

 認證益處

 ISO22000是在食品部門專家的參與下開發的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關鍵控制點的原則，包含了全球各類食品零售商關鍵標準的要求。  ISO秘書長艾倫認為：公共部門參與ISO22000族的開發也具有重要意義，尤其是聯合國糧農組織與世界衛生組織聯合成立的食品規范會的參與， 它負責眾所周知的關于食品衛生的危害分析與關鍵控制點系統，由于ISO與食品規范會之間堅固的伙伴關系， ISO22000使食品規范會在這個領域開發的危害分析與關鍵控制點和食品衛生原則的執行更加便利。

 ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質量管理體系標準成功的管理體系方法， ISO22000的開發是以假設大多數有效的食品安全體系在已構造的管理體系框架內被設計、運作和不斷改進并已融入了組織的全部管理活動中為基礎的。  當ISO22000運行時，它將被設計成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經獲得ISO9001:2000認證的公司將發現很容易延伸到ISO22000的認證。 為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應的平臺。

 重要性

 消費者或客戶在持續不斷地要求整個食品供應鏈中相關的組織能夠表現并提供足夠的證據證明其有能力確認和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產生影響的因素。

 因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標準的不一致使組織無所適從，為此協調了各國食品標準的國際食品標準ISO22000就產生了。 這個標準更可以彌補ISO9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。

 認證意義

 在不斷出現食品安全問題的現狀下，基于本標準建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續、穩定地提供符合食品安全要求的終產品，滿足顧客對食品安全要求； 使組織將其食品安全要求與其經營目的有機地統一。  食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費者； 而且還直接或間接影響到食品生產、運輸和銷售組織或其他相關組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構或的公信度。 因此，本標準的推廣，是具有重要作用和深遠意義的。

 為什么要推出ISO22000標準

     來自和消費者的不斷提高的要求、規則，使得食品制造商們的日子越來越不舒服了。他們轉向本地的標準化團體要求制定自愿性標準以滿足社會需求。 作為這種要求的結果，許多國家如丹麥、荷蘭、冰島、澳大利亞等推出了本國的食品安全管理系統標準。 丹麥標準化協會（DS）據此提出應建立統一的國際標準。 在2001年，在他們建議下成立了ISO/TC&34食物制品技術會，丹麥擔任了秘書處工作。 為了同一目的，工作組（WG8）同年11月成立。 他們為形成ISO/AWI&22000《食品安全管理系統——必要條件》準備了工作計劃和時間表。 他們建議，新標準應該在2004年年底出臺。 這一標準將會與目前聯合國有關組織已經推出的規則相協調，并ISO有關導則相一致.

     ISO22000將幫助食品生產商合理使用HACCP原則，避免影響他們贏利性的食品生產。 該新標準與原有的"ISO15161:2001ISO9001:2001食品和飲料行業中的應用指導方針"將會相互補充。 ISO15161的覆蓋范圍比ISO22000要大得多，前者針對的是食品質量的所有方面，闡述了如何將HACCP整合進組織的質量管理體系； 而后者則集中于食品的安全性，并建議食品生產商主動建立食品安全體系

 為什么要推出ISO22000標準

     ISO22000將會幫助食品制造業更好地使用HACCP原則，它將不僅針對食品質量，也將包括食物安全和食物安全系統的建立， 這也是首次將聯合國有關組織的文件（HACCP）列入到質量管理系統中來。 ISO:22000將會是一個有效的工具，它幫助食品制造業生產出安全、符合法律和顧客以及他們自身要求的產品.

     ISO/TC/WG8現在引人注目，越來越多的新成員在標準形成過程中加入進來。 最近，中國、瑞士和愛爾蘭也已經指定專家參加了工作組。

     食品安全一直都是全球食品供應鏈中的一個重要問題。 國際標準化組織（ISO）正在制定ISO22000:200X標準，它既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供認證和注冊的可審核標準。 這為我們帶來了一個在食品安全領域將多個標準統一的機會，也成為在整個食品供應鏈中實施HACCP技術的一種工具。

 ISO22000對全球食品貿易的影響及其應對措施

     隨著經濟全球化的發展，食品受污染的幾率在不斷的增長，食品引起疾病的風險和費用也大大增加。 ISO22000標準采用“基于風險”的方法來建立安全管理體系，融合前提方案和HACCP的預防性體系來防控食品風險， 通過安全食品鏈的理念讓消費者、農民、食品加工商、食品零售商和相關部門都認識到共同分擔提供安全食品的責任的重要性， 并最大程度地擴展食品的追溯性，而且還可以確定整個鏈條的脆弱環節。 可以說，ISO22000標準為建立統一食品鏈安全管理體系提供了平臺， 這將給全球食品的生產、質量保障、危害防控和安全監管產生廣泛而又深遠的影響。

     但是，ISO22000標準是適用于所有食品鏈組織的標準，它僅表達了共性要求，而沒有針對每一環節的食品組織提出特定要求， 因此在實施過程中還需要開發與該標準配套的指南和規范性文件，這樣既為食品組織建立和實施食品安全管理體系提供幫助， 也為認證機構及其審核人員的審核提供參考。 此外，部門應借助立法規范和行政監管權力，加強ISO22000標準的實施力度。 如在相關法規中將其作為高風險食品出口加工企業的強制性要求，以確保這類食品企業的產品的安全和健康發展， 為企業在國際市場競爭中取得優先權創造條件。

     作為企業，應積極地按照ISO22000標準的理念建立和實施食品安全管理體系。 尤其是具有強制性安全要求的特定食品企業，如食品出口企業、提供特殊食品的企業等， 應嘗試和企業已經建立的HACCP安全管理體系、ISO9000質量管理體系、ISO14000環境管理體系進行整合， 以便能迅速滿足該標準的要求，充分掌握市場發展的主動權。 同時，其他所有食品相關企業應積極行動起來，以該標準的實施為契機，將自己融入整個安全食品鏈體系之中，為今后的市場拓展奠定堅實的基礎。

 食品企業申請ISO22000認證基本要求

 通過ISO22000—食品安全管理體系認證，企業向和消費者證明自身的質量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關法規的安全食品和服務， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業質量管理水平和生產安全食品，提高置信水平的保證。

     企業要申請認證應滿足幾個基本條件：

     一、產品生產企業應為有明確法人地位的實體，產品有注冊商標，質量穩定且批量生產；

     二、企業應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

     三、企業在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

 當企業具備了以上的基本條件后，可向有認證資格的認證機構提出意向申請。此時可向認證機構索取公開文件和申請表，了解有關申請者必須具備的條件、認證工作程序、收費標準等有關事項。 這時認證機構通常要求企業填寫企業情況調查表和意向書等。 當然，不同的認證機構對此有不同的要求。 在正式申請認證時，申請者應按認證機構的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計劃書及其他有關證實材料供認證機構文件審核。

 食品企業申請ISO22000認證基本要求

     認證機構對申請企業提交的申請材料進行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認證機構以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業編寫的體系文件能否滿足相關認證標準的要求，衛生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。

     當簽定了認證合同后，認證機構一般按如下程序進行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預審核、現場審核前的準備、現場審核并提交報告。 對于申請產品ISO22000認證的企業，還要進行產品型式檢驗， 認證機構根據規定要求審查提交的質量體系審核報告和產品形式檢驗報告后，編寫產品質量認證綜合報告， 提交認證機構的技術管理會審批，據此作出是否批準認證的決定。 對批準通過認證的企業頒發認證證書并進行注冊管理。 對不批準認證的企業書面通知，說明原因。

 認證證書上注明了獲證企業的名稱、生產現場地址（如為多現場應注明每一現場的地址）、體系覆蓋產品、審核依據的標準及發證日期等。 獲得認證證書的企業，應按認證證書及標志管理程序的有關規定使用證書， 并接受認證機構的監督與管理，認證機構將依據規定的要求作出維持、暫?；虺蜂N的決定。

 食品企業申請ISO22000認證基本要求

     食品企業通過認證后還應接受認證機構的證后監督和復評。 根據"以ISO22000為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南"的有關規定，認證機構可確定對獲證企業的以ISO22000為基礎的食品安全體系進行監督審核， 通常為半年一次（季節性生產在生產季節至少每季度一次），如果獲證企業對其ISO22000為基礎的食品安全體系進行了重大的更改， 或者發生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監督審核頻次。 復評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎的食品安全體系在過去的認證有效期內的運行進行評審。 認證機構每年對供方全部質量體系進行一次復評。

     許多企業在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業就會認識到，建立和實施ISO22000體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎，有效運行是保證，而每一個環節都需要時間作為基本保證條件。