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2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）
WHO（世界衛生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協會）
PDA（注射藥物協會）
各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展，但也增加了企業的成本。
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RDS認證標準流程
RDS Audit Preparation Document
1) (RDS) Management Manual including Procurement, Raw Material Reception, Storage, Processing, risk control, Hangtag, Package, Product Storage, Dispatch, Training
(RDS) 管理手冊
2) Flat Map – RDS Production/ Storage area
平面圖
3) Flow Chart – RDS Processing flow chart
生產流程圖
4) Organization chart & general respective person
組織架構圖
5) Registration certificates
組織機構證，稅務登記證，營業執照
6) Training Record
培訓記錄
7) Cleaning Record
清潔記錄
8) Raw Material Reception Check Record
原料驗收記錄
9) (Parallel) Production Records
平行生產記錄（原料采購合同、采購發票、原料入庫記錄、領料記錄、充絨記錄、縫制記錄、驗針記錄、每日生產報表、包裝記錄、裝箱記錄、成品入庫、成品出庫記錄）
10) Mass Balance Records
總量平衡表
11) Labeling
品質、性能的羽絨服裝材料之一，來自用于食品業的鵝、鴨等禽類，但由于活體拔毛及強迫喂食等議題而受到動物福利團體的關注。
人道羽絨標準是為了評估及追蹤任何以羽絨為基礎的產品塬料來源，所創造出從雛鵝到終端產品的產銷監管鏈。
去年承諾采用人道羽絨標準且最近加入行列的品牌及零售商有：EddieBauer、H&M、HellyHansen、Mammut、Marmot和OutdoorResearch。
此外，人道羽絨標準2.0(RDS2.0)修訂版發布并徵詢大眾意見回饋。修訂版標準包含：提供ParentFarm模式給想要超越自家所有直接來源的企業選擇、消除農場里任何驗證及非驗證水禽并行生產的羽絨、加強動物福利標準與稽核要求，以及提高標簽發放標準(僅對于采用%人道羽絨標準的產品核發驗證標簽)。
TheNorthFace的永續發展總監AdamMott形容采行人道羽絨標準的年“非常成功”，并補充說：我們產業內外的品牌及供應商承諾采行人道羽絨標準，很高興能看到這標準快速地被采用。
人道羽絨標準的版本更新將提升既有效果與成功的標準，對于紡織努力不懈地推廣，我們也相當贊揚。
RDS負責任羽絨標準是由一直致力于服裝和紡織品可持續發展的全球非盈利組織---紡織品（TextileExchange）所主導，旨在用于紀錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標準。
眾多品牌紛紛加入RDS
紡織品（TextileExchange），這家一直致力于服裝和紡織品可持續發展的全球非盈利組織宣布，他們所主導的負責任羽絨標準RDS目前在戶外甚至休閑時尚行業都獲得廣泛關注，除了早期的發起品牌The North Face外，Marmot、Mammut、Helly Hansen、Outdoor Research、Eddie Bauer及H&M等都已承諾踐行這個標準，另有多個時尚、床品品牌也都積極加入。
負責任羽絨標準Responsible Down Standard (RDS)是2013年底由戶外品牌The North Face聯合管制聯盟認證（Control Union CertifiCATions）和紡織品發布，旨在用于紀錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標準。隨后在今年初的鹽湖城冬季戶外展上，The North Face宣布將RDS完全轉交給紡織品負責以加快在全行業內的推廣。
在該標準轉交給紡織后，后者將有充分的權利按最合適的方式對其進行推廣和更新，并且不在局限于某個品牌，而是整個羽絨產品供應鏈。
“我們將‘負責任的羽絨標準’給予公眾目的是為任何尋求采購羽絨的組織提供一個全面更負責任的標準，”Adam Mott，The North Face可持續發展高級經理對此表示，“希望這項標準的集體分享能更大范圍的積極促進動物福利狀況的改善和羽絨供應鏈的可追溯性，這遠非我們自己的力量能完成。”
目前，雖很多戶外品牌都在努力研發保暖性佳重量輕的化纖棉產品，尋找羽絨的替代品。但不可否認，羽絨仍是市場上冬季尤其戶外環境中保暖與重量比最優的產品。
戶外產品所使用的羽絨，包括大量用于制作羽絨睡袋、羽絨服、鞋、手套等產品，很多來自為制造鵝肝醬而圈養的禽類動物的羽毛，屬鵝肝醬制造業的副產品，該行業主要集中于東歐。數十年來，為獲取肝臟，使其成為盤中餐而機械野蠻填鴨的養殖場一直受到動物保護人士的抨擊。這種野蠻的養殖做法2012年起已被美國加州列為非法行為，也被土耳其和幾個歐洲國家禁止數年。
早些時候，The North Face宣布，到2017年秋季，該品牌全部羽絨制品將實現%采用“負責任的羽絨標準”（Responsible Down Standard，以下簡稱RDS）認證的羽絨。為達到這個目標，The North Face采取逐步推進方式，2015年秋季的羽絨產品將實現采用30%的認證羽絨，2016年秋季這一比例將提高至60%。此外，該品牌2015秋季羽絨產品中，其旗下的極限羽絨系列Summit Series和全部的歐洲款都將率先采用RDS認證羽絨。
除了這個RDS，戶外圈另外一致力于環保生產的戶外品牌Patagonia也曾推出類似標準——%可追溯羽絨，并宣布今年秋季推出的羽絨新品都帶有可追溯羽絨標簽。所謂可追溯，即Patagonia的供應鏈經第三方權威機構認證，保證羽絨產品生產過程中不存在活體取絨、強制灌食現象；羽絨原料的供應商必須經過獨立審查且符合Patagonia的采購標準，才能達成合作。
