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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產規范
GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規范食品的生產。 1992年,FDA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。 歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布最新的該指令(第七版)。 該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規范, 重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生,防止異物、毒物、微生物污染產品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產規范,以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證(化妝品認證)的起源
GMPC認證(化妝品認證),最早起源于美國。 在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”, 后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC , 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準), 其后又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點, 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧, 使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現今,國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴格的要求,但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業對于提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障; 之前,我們國家已經成立“國家食品藥品監督管理局”,地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局,化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理; 據息,有關部門在完成藥品、的GMPC認證后,準備著手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO后,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證(化妝品認證)的發展趨勢
隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO。中國,無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面, 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求, 一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證, 至目前,廣東的化妝品生產企業中, 已經有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證,這些企業中,多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠,其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規范管理后,使其管理水平有了一個較大幅度的提升; 同時,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用,特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠,獲取GMPC認證對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施
衛生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區內不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。
QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態,有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
GMPC認證的五大部分質量體系
采購
生產
分包生產
質量管理
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實施GMPC認證的優點
確保產品安全;
提高產品質量;
消除危險事故;
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;
降低產品公眾回收的風險;
符合法規和貿易準則
良好的工作環境;
有效控制成本和國際認可;
增強產品競爭力;
有效的產品追溯;
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GMPC程序制度1.注重過程中產品-質量,衛生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業;
3.要求從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸,運作環境,質量控制等各環節按有關法規的要求,形成一套可操作的作業規范;
4.是針對化妝品行業的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMPC認證的起源:起源于美國和歐洲:
- -美國1962年就已對GMPC立法,后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或而制訂。(cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范-GMPC》,其后又在原來的基礎上做了一些改進;
6.GMPC認證的發展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設施,環境衛生,人員和管理系統等都有嚴格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
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RDS認證標準流程
RDS Audit Preparation Document
1) (RDS) Management Manual including Procurement, Raw Material Reception, Storage, Processing, risk control, Hangtag, Package, Product Storage, Dispatch, Training
(RDS) 管理手冊
2) Flat Map – RDS Production/ Storage area
平面圖
3) Flow Chart – RDS Processing flow chart
生產流程圖
4) Organization chart & general respective person
組織架構圖
5) Registration certificates
組織機構證,稅務登記證,營業執照
6) Training Record
培訓記錄
7) Cleaning Record
清潔記錄
8) Raw Material Reception Check Record
原料驗收記錄
9) (Parallel) Production Records
平行生產記錄(原料采購合同、采購發票、原料入庫記錄、領料記錄、充絨記錄、縫制記錄、驗針記錄、每日生產報表、包裝記錄、裝箱記錄、成品入庫、成品出庫記錄)
10) Mass Balance Records
總量平衡表
11) Labeling
品質、性能的羽絨服裝材料之一,來自用于食品業的鵝、鴨等禽類,但由于活體拔毛及強迫喂食等議題而受到動物福利團體的關注。
人道羽絨標準是為了評估及追蹤任何以羽絨為基礎的產品塬料來源,所創造出從雛鵝到終端產品的產銷監管鏈。
去年承諾采用人道羽絨標準且最近加入行列的品牌及零售商有:EddieBauer、H&M、HellyHansen、Mammut、Marmot和OutdoorResearch。
此外,人道羽絨標準2.0(RDS2.0)修訂版發布并徵詢大眾意見回饋。修訂版標準包含:提供ParentFarm模式給想要超越自家所有直接來源的企業選擇、消除農場里任何驗證及非驗證水禽并行生產的羽絨、加強動物福利標準與稽核要求,以及提高標簽發放標準(僅對于采用%人道羽絨標準的產品核發驗證標簽)。
TheNorthFace的永續發展總監AdamMott形容采行人道羽絨標準的年“非常成功”,并補充說:我們產業內外的品牌及供應商承諾采行人道羽絨標準,很高興能看到這標準快速地被采用。
人道羽絨標準的版本更新將提升既有效果與成功的標準,對于紡織努力不懈地推廣,我們也相當贊揚。
RDS負責任羽絨標準是由一直致力于服裝和紡織品可持續發展的全球非盈利組織---紡織品(TextileExchange)所主導,旨在用于紀錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標準。
眾多品牌紛紛加入RDS
紡織品(TextileExchange),這家一直致力于服裝和紡織品可持續發展的全球非盈利組織宣布,他們所主導的負責任羽絨標準RDS目前在戶外甚至休閑時尚行業都獲得廣泛關注,除了早期的發起品牌The North Face外,Marmot、Mammut、Helly Hansen、Outdoor Research、Eddie Bauer及H&M等都已承諾踐行這個標準,另有多個時尚、床品品牌也都積極加入。
負責任羽絨標準Responsible Down Standard (RDS)是2013年底由戶外品牌The North Face聯合管制聯盟認證(Control Union CertifiCATions)和紡織品發布,旨在用于紀錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標準。隨后在今年初的鹽湖城冬季戶外展上,The North Face宣布將RDS完全轉交給紡織品負責以加快在全行業內的推廣。
在該標準轉交給紡織后,后者將有充分的權利按最合適的方式對其進行推廣和更新,并且不在局限于某個品牌,而是整個羽絨產品供應鏈。
“我們將‘負責任的羽絨標準’給予公眾目的是為任何尋求采購羽絨的組織提供一個全面更負責任的標準,”Adam Mott,The North Face可持續發展高級經理對此表示,“希望這項標準的集體分享能更大范圍的積極促進動物福利狀況的改善和羽絨供應鏈的可追溯性,這遠非我們自己的力量能完成。”
目前,雖很多戶外品牌都在努力研發保暖性佳重量輕的化纖棉產品,尋找羽絨的替代品。但不可否認,羽絨仍是市場上冬季尤其戶外環境中保暖與重量比最優的產品。
戶外產品所使用的羽絨,包括大量用于制作羽絨睡袋、羽絨服、鞋、手套等產品,很多來自為制造鵝肝醬而圈養的禽類動物的羽毛,屬鵝肝醬制造業的副產品,該行業主要集中于東歐。數十年來,為獲取肝臟,使其成為盤中餐而機械野蠻填鴨的養殖場一直受到動物保護人士的抨擊。這種野蠻的養殖做法2012年起已被美國加州列為非法行為,也被土耳其和幾個歐洲國家禁止數年。
早些時候,The North Face宣布,到2017年秋季,該品牌全部羽絨制品將實現%采用“負責任的羽絨標準”(Responsible Down Standard,以下簡稱RDS)認證的羽絨。為達到這個目標,The North Face采取逐步推進方式,2015年秋季的羽絨產品將實現采用30%的認證羽絨,2016年秋季這一比例將提高至60%。此外,該品牌2015秋季羽絨產品中,其旗下的極限羽絨系列Summit Series和全部的歐洲款都將率先采用RDS認證羽絨。
除了這個RDS,戶外圈另外一致力于環保生產的戶外品牌Patagonia也曾推出類似標準——%可追溯羽絨,并宣布今年秋季推出的羽絨新品都帶有可追溯羽絨標簽。所謂可追溯,即Patagonia的供應鏈經第三方權威機構認證,保證羽絨產品生產過程中不存在活體取絨、強制灌食現象;羽絨原料的供應商必須經過獨立審查且符合Patagonia的采購標準,才能達成合作。