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藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
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我們來看看其他國家有機棉的發展狀況：
日本在有機棉使用方面具有悠久的歷史，已經形成從原料采購到紡織、成品加工的生產鏈。日本有機棉流通機構（Nippon Organic Cotton，簡稱NOC）在1993年作為非營利組織正式成立后，一直堅持“有機原理主義”，開展純有機棉的推廣工作，并制定了《NOC生態加工標準》。此外，NOC還開展了與生態環保相關的大量工作，如呼吁企業遵守有機棉制品的安全標準、救助皮膚過敏者、幫助有機棉種植地區脫貧等。同時，NOC還制定了純有機棉認證體系，在標簽上明確標記“100%使用有機棉”、“未進行任何化學處理”等字樣，強化生態環保意識在消費者中的滲透。目前，NOC的核心會員有壺內毛巾、日出毛織、前田源等6家企業。
目前，日本有機棉協會的有機棉制品標準按照3個大類劃分：一是不使用任何化學試劑的純有機棉制品；二是以純有機棉為原料，在允許范圍內進行染色和印花加工的產品；三是原料中有機棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環境保護要求的產品。只要滿足這3類標準的有機棉制品才能夠進入市場。
在日本提到有機棉生產，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進行有機棉制品的生產，可謂日本有機棉生產的先驅。2007年度，大正紡織有機棉進口量約為700噸，約占日本進口總量的70%，2008年度計劃達到1000噸。有機棉的進口產地也從美國擴大到印度、烏干達等國家。不僅如此，大正紡織公司還擴大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產加工業務，并加強了天然染料的研究開發工作。
目前，包括有機棉在內的有機農產品認證標準大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標準，另一類是由民間企業主導的標準。國際上由國家推出的標準主要有歐洲標準2092/91和美國的有機栽培USDA/NOP，日本國內使用的標準是日本農產品標準JAS。然而，各國的認證標準都局限在農產品的范疇，之后的二次產品的認證主要由民間機構完成。
國際上較為知名的有機棉制品認證標準主要有兩個，一個是美國有機棉交易協會的“有機棉”（Organic Cotton），另一個是全球有機棉紡織標準機構（GOTS）的“可持續紡織品”（Sustainable Textile）。相關產品的認證主要由民間企業根據上述兩個標準完成。此外，嚴格按照兩個標準對有機棉產品進行檢測和認證的Control Union公司在國際上也具有較高的知名度。
迄今為止，日本國內的有機棉認證工作主要由有機棉協會制定標準，并開展了相關認證。雖然該標準并不是國際標準，但卻是“綜合考慮了中小企業負擔能力、具有可行性的標準”，在日本紡織業界有著非常大的影響。此外，日本有機棉流通機構也制定了有機棉制品制造標準。可以說，日本國內已經具備了相關的機構和標準來對有機棉進行認證。然而問題在于，由于上述標準均由民間機構制定和執行，并不具備法律意義上的強制力，因此企業可以在控制成本與執行標準之間進行選擇，這就造成了理想與現實之間的落差。
為了宣傳有機棉的優勢，有必要形成從種植、生產到加工、流通的供應鏈管理體系，并在不同環節進行質檢和認證。然而，如果考慮到認證費用和進口產品的沖擊，有機棉認證標準的執行可謂困難重重。可以肯定地是，作為可持續性紡織材料代表的有機棉紡織品本身也需要可持續發展，而這種發展是以產業鏈各環節企業、機構之間的通力合作為前提的。
與此同時，按照有機面料貿易協會統計，2001年到2005年間，全球有機棉服裝產品銷售額從2.45億美元增長到5.83億美元，增幅達119%；預計到2008年末，有機棉服裝銷售額將達20億美元。而在英國，現在每四家高級零售商中就有三家在銷售有機棉產品。
綜上所述，有機棉的市場發展空間巨大，但目前需要解決的核心難題就是染色！各國的同行都在投入巨資進行研發。真正門當戶對的只有使用有機染料，也就是純天然的天然植物染料來對有機棉染色才是最合適的。
有機植物染料是采用大自然中自然生長的植物作為提取源制作成天然有機染料，在染色過程中不使用化學助劑，生產的全過程無污染，產品自然柔和，符合有機生態環保要求。
我國對有機棉染色研發起步雖晚，但成果卓著，已經可以生產紗線、面料、內衣、童裝、家紡、服飾品等產品。因為我們有著得天獨厚的條件：染料來源豐富，天然染色歷史悠久，有一批致力于此項研究的專門人才。更多的企業已經認識到該技術對紡織服裝行業將有極大的裂變效應。在有機棉產品研發等方面，我們與世界同步，在某些領域，我們甚至走在發達國家的前面。
我們完全有理由相信，植物染色將給有機棉產業插上翅膀！
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日美英德四國探討有機棉國際認證標準
在環境保護問題在全球范圍內收到關注的大背景下，圍繞有機棉制品相關國際認證標準的討論日趨活躍。盡管世界上許多國家已經建立有機棉的質量檢驗標準和認證機構，但多數將有機棉作為一種農產品進行檢驗，以有機棉制品、紡織品為對象的認證檢驗機構只有日本有機棉協會（JOCA）一家。
然而，有機棉的國際認證標準問題在2007年末出現轉機，除JOCA外，來自美國、英國和德國的有機棉制品認證機構匯集一堂，開始探討涵蓋有機棉生產到紡織品生產的供應鏈的認證標準和認證方法，并在最近推出了“全球有機棉紡織標準”（GOTS）。
來自美英德三國的機構分別為：英國縫制協會、美國有機棉貿易協會、德國國際天然紡織工業協會。由四國機構組成的工作組將對世界上400余個有機棉制品認證機構進行審核，再由通過審核的機構按照GOTS標準對世界各地的有機棉制品進行檢查和認證。
據JOCA介紹，目前國際上擁有有機棉紡織品認證資質的機構有6家，JOCA是其中之一。然而，使用統一標準對有機棉產品進行認證暫時無法實現，因為業界擔心如果對有機棉產品實施嚴格的認證檢驗勢必會增加成本，不利于有機棉市場的發展。JOCA負責人表示，國際認證標準能否推出取決于“能否形成包括降低成本、可信度、可測量性在內的認證體系”。
近年來，有機棉在紡織服裝業的用途變得越來越廣泛。然而，由于使用純有機棉、純天然染料的產品具有一定的市場局限性，混紡產品、采用化學染色工藝的有機棉產品越來越多。另一方面，近年來日本市場中有機棉及相關制品的進口總量正在逐年增加。因此，包括GOTS在內的有機棉國際認證也變得越來越重要。
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有機棉紡織品產業呼喚可持續發展
生態環保型材料在紡織服裝行業中占據著越來越突出的位置，其中最受關注的是有機棉。采用有機栽培技術生產的有機棉由于在生產過程中不使用農藥、化肥等可能造成環境污染的化工產品，所以從誕生伊始就引起了紡織業界的關注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現象、有機棉產品的跟蹤、認證體系的建立等。
全球有機棉產量迅速擴大
有關統計資料表明，2006~2007年度世界范圍內的棉花產量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協會的調查結果表明，同期有機棉的產量為5.79萬噸，僅占全球棉花產量的0.2%。不過，從發展趨勢來看，有機棉的產量卻已呈現出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產量僅為6480噸，而 2006~2007年度的產量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產量將同比增加25~55% 。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產量和庫存量的對比中不難發現，在環境保護問題開始受到全球范圍關注的大背景下，紡織服裝業越來越重視有機棉的開發和使用。
眾所周知，有機棉的發源地在美國。然而，從有機棉的產地分布上看，全球產量的44.9%來自包括土耳其、敘利亞、以色列在內的中東地區，包括印度、巴基斯坦在內的亞洲地區產量約占總量的32.9%。由此可見，有機棉栽培正在全球范圍內開展。
市場與環保難以兩全
普通棉花在種植過程中，要使用大量的農藥。為了大量生產適合服裝紡織用的優質棉花，保證棉產品質量穩定，人類在棉花種植方面已經擁有一套成熟的棉花栽培系統。而天然棉的栽培仍在探索中，其產品在有利于環境保護的同時，低產量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場發展的重要瓶頸。
為了降低天然棉制品的生產成本、促進商品化，紡織企業面臨著兩個選擇：要么通過增加產量降低成本，要么通過與其他低價原料的混紡來控制成本。如果堅持突出“生態環保”概念，后一種方法顯然不可取。不僅如此，有機棉產品在加工過程中也需要考慮黃精保護問題，這樣會導致生產加工成本的進一步升高，因此純有機棉制品市場很難有飛躍性的發展。
當然，如果允許有機棉與化學纖維混紡或者使用化學染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機棉產品的花色門類。這樣有機棉制品就具有了廣闊的市場前景，產量也會隨之大大提高。這就要求在有機棉種植、相關產品生產過程中具備一定的規則。毫無疑問，有機棉是生態環保型紡織材料的先驅，其發展歷程中的種種努力都是圍繞解決市場與環保的沖突來進行的。
日本有機棉生產基礎雄厚
日本在有機棉使用方面具有悠久的歷史，已經形成從原料采購到紡織、成品加工的生產鏈。日本有機棉流通機構 (NipponOrganicCotton，簡稱NOC)在1993年作為非營利組織正式成立后，一直堅持“有機原理主義”，開展純有機棉的推廣工作，并制定了《NOC生態加工標準》。此外，NOC還開展了與生態環保相關的大量工作，如呼吁企業遵守有機棉制品的安全標準、救助皮膚過敏者、幫助有機棉種植地區脫貧等。同時，NOC還制定了純有機棉認證體系，在標簽上明確標記“100%使用有機棉”、“未進行任何化學處理”等字樣，強化生態環保意識在消費者中的滲透。目前，NOC的核心會員有壺內毛巾、日出毛織、前田源等6家企業。
由亞班提、大正紡織等企業組成的日本有機棉協會的前身是1993年成立的日本德克薩斯有機棉協會，2 000年改組為非營利組織。該機構匯集了在日本國內從事有機棉制品生產銷售等業務的主要企業，從本世紀初就開始推出有機棉制品的使用標準。目前，日本有機棉協會的有機棉制品標準按照3個大類劃分：一是不使用任何化學試劑的純有機棉制品；二是以純有機棉為原料，在允許范圍內進行染色和印花加工的產品；三是原料中有機棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環境保護要求的產品。只要滿足這3類標準的有機棉制品才能夠進入市場。
在日本提到有機棉生產，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進行有機棉制品的生產，可謂日本有機棉生產的先驅。2007年度，大正紡織有機棉進口量約為700噸，約占日本進口總量的70%，2008年度計劃達到1000噸。有機棉的進口產地也從美國擴大到印度、烏干達等國家。不僅如此，大正紡織公司還擴大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產加工業務，并加強了天然染料的研究開發工作。
國際標準助力可持續發展
目前，包括有機棉在內的有機農產品認證標準大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標準，另一類是由民間企業主導的標準。國際上由國家推出的標準主要有歐洲標準2092/91和美國的有機栽培USDA/NOP，日本國內使用的標準是日本農產品標準JAS。然而，各國的認證標準都局限在農產品的范疇，之后的二次產品的認證主要由民間機構完成。
國際上較為知名的有機棉制品認證標準主要有兩個，一個是美國有機棉交易協會的“有機棉”(Organic Cotton)，另一個是全球有機棉紡織標準機構(GOTS)的“可持續紡織品”(SustainableTexti
le)。相關產品的認證主要由民間企業根據上述兩個標準完成。此外，嚴格按照兩個標準對有機棉產品進行檢測和認證的C ontrolUnion公司在國際上也具有較高的知名度。
國際標準助力可持續發展
目前，包括有機棉在內的有機農產品認證標準大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標準，另一類是由民間企業主導的標準。國際上由國家推出的標準主要有歐洲標準2092/91和美國的有機栽培USDA/NOP，日本國內使用的標準是日本農產品標準JAS。然而，各國的認證標準都局限在農產品的范疇，之后的二次產品的認證主要由民間機構完成。
國際上較為知名的有機棉制品認證標準主要有兩個，一個是美國有機棉交易協會的“有機棉”(Organic Cotton)，另一個是全球有機棉紡織標準機構(GOTS)的“可持續紡織品”(SustainableTexti le)。相關產品的認證主要由民間企業根據上述兩個標準完成。此外，嚴格按照兩個標準對有機棉產品進行檢測和認證的C ontrolUnion公司在國際上也具有較高的知名度。
迄今為止，日本國內的有機棉認證工作主要由有機棉協會制定標準，并開展了相關認證。雖然該標準并不是國際標準，但卻是“綜合考慮了中小企業負擔能力、具有可行性的標準”，在日本紡織業界有著非常大的影響。此外，日本有機棉流通機構也制定了有機棉制品制造標準。可以說，日本國內已經具備了相關的機構和標準來對有機棉進行認證。然而問題在于，由于上述標準均由民間機構制定和執行，并不具備法律意義上的強制力，因此企業可以在控制成本與執行標準之間進行選擇，這就造成了理想與現實之間的落差。
為了宣傳有機棉的優勢，有必要形成從種植、生產到加工、流通的供應鏈管理體系，并在不同環節進行質檢和認證。然而，如果考慮到認證費用和進口產品的沖擊，有機棉認證標準的執行可謂困難重重。可以肯定地是，作為可持續性紡織材料代表的有機棉紡織品本身也需要可持續發展，而這種發展是以產業鏈各環節企業、機構之間的通力合作為前提的。
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國內外有機產品認證機構
有機棉進入國際市場是需要認證的，國內外從事有機棉標準指定和認證的組織機構很多，國際有機農業運動聯合會(1FOAM，International Federation Of Organic Agriculture Movement)是主要的國際認證機構之一，制定了比較有影響的“有機紡織品標準”。另外比較著名的國際認證機構還有美國的有機貿易協會(OTA，Organic Trade Association)、英國的土壤協會(Soil Association)、德國的國際天然紡織工業協會(IVN.International Association Natural Industry)、歐洲的國際組織Demeter、瑞典和北歐的KRAV和日本的日本有機棉協會(JOCA，Japan Organic Cotton Association)。瑞士的生態市場協會(IMO，Institute for Marketecology)和荷蘭Skal是知名國際認證機構，IMO可以代表OTA、INV、Demeter等進行認證，IMO也是沃爾瑪有機棉項目在土耳其、印度、中國、巴基斯坦和非洲國家的認證機構。南京國環有機產品認證中心是國內認證機構之一。
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