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這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
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中國國家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會于2001年12月3日一起對外發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，對列入目錄的19類132種產(chǎn)品實(shí)行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與評定程序、統(tǒng)一標(biāo)志和統(tǒng)一收費(fèi)”的強(qiáng)制性認(rèn)證管理。將原來的 “CCIB ”認(rèn)證和“長城CCEE認(rèn)證”統(tǒng)一為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為China Compulsory Certification ) ，其英文縮寫為“CCC”，故又簡稱“3C”認(rèn)證。
“3C”認(rèn)證從 2002年5月1日（后來推遲至8月1日）起全面實(shí)施，原有的產(chǎn)品安全認(rèn)證和進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度同期廢止。當(dāng)前已公布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度有《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》、《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》和《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知》。第一批列入強(qiáng)制性認(rèn)證目錄的產(chǎn)品包括電線電纜、開關(guān)、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設(shè)備、信息設(shè)備、電信終端、機(jī)動車輛、醫(yī)療器械、安全防范設(shè)備等。
至今，已發(fā)布多項(xiàng)產(chǎn)品，除第一批目錄外，還增加了油漆、陶瓷、汽車產(chǎn)品、玩具等產(chǎn)品。
需要注意的是，3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。
3C認(rèn)證主要是試圖通過“統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、合格評定程序，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”等一攬子解決方案，徹底解決長期以來中國產(chǎn)品認(rèn)證制度中出現(xiàn)的政出多門、重復(fù)評審、重復(fù)收費(fèi)以及認(rèn)證行為與執(zhí)法行為不分的問題，并建立與國際規(guī)則相一致的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序，可促進(jìn)貿(mào)易便利化和自由化。
3C認(rèn)證就是中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的簡稱。主要內(nèi)容概括起來有以下幾個方面：
（一）按照世貿(mào)有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品實(shí)行統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一負(fù)責(zé)國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的管理和組織實(shí)施工作。
（二）國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的主要特點(diǎn)是，國家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志標(biāo)識，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。
（三）根據(jù)中國入世承諾和體現(xiàn)國民待遇的原則，原來兩種制度覆蓋的產(chǎn)品有138種，此次公布的《目錄》刪去了原來列入強(qiáng)制性認(rèn)證管理的醫(yī)用超聲診斷和治療設(shè)備等16種產(chǎn)品，增加了建筑用安全玻璃等10種產(chǎn)品，實(shí)際列入《目錄》的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品共有132種。
（四）國家對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用統(tǒng)一的標(biāo)志。新的國家強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志名稱為"中國強(qiáng)制認(rèn)證"，英文名稱為"China Compulsory Certification"，英文縮寫可簡稱為"3C"標(biāo)志。中國強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)志實(shí)施以后，將取代原實(shí)行的"長城"標(biāo)志和"CCIB"標(biāo)志。
（五）國家統(tǒng)一確定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)。新的收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定，將根據(jù)不以營利為目的和體現(xiàn)國民待遇的原則，綜合考慮現(xiàn)行收費(fèi)情況，并參照境外同類認(rèn)證收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度于2002年8月1日起實(shí)施，有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式開始受理申請。原有的產(chǎn)品安全認(rèn)證制度和進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度自2003年8月1日起廢止。
3C認(rèn)證實(shí)際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度)的英文縮寫，也是國家對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用的統(tǒng)一標(biāo)志。作為國家安全認(rèn)證（CCEE）、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度（CCIB）、中國電磁兼容認(rèn)證（EMC）三合一的“CCC”權(quán)威認(rèn)證，是中國質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委與國際接軌的一個先進(jìn)標(biāo)志，有著不可替代的重要性。當(dāng)前，中國公布的首批必須通過強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術(shù)設(shè)備、安全玻璃、消防產(chǎn)品、機(jī)動車輛輪胎、乳膠制品等。
3C標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會發(fā)現(xiàn)多個橢圓形的“CCC”暗記。每個3C標(biāo)志后面都有一個隨機(jī)碼，每個隨機(jī)碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時，已將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，消費(fèi)者可通過國家質(zhì)量認(rèn)證中心進(jìn)行編碼查詢。
第一批強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄
一、電線電纜（共5種）
電線組件、礦用橡套軟電纜、交流額定電壓3kV及以下鐵路機(jī)車車輛用電線電纜、額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜、額定電壓450/750 V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜
二、電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置裝（共6種）
耦合器(家用、工業(yè)用和類似用途器具)、插頭插座(家用、工業(yè)用和類似用途)、熱熔斷體、小型熔斷器的管狀熔斷體、家用和類似用途固定式電氣裝置的開關(guān)、家用和類似用途固定式電氣裝置電器附件外殼
三、低壓電器（共9種）
漏電保護(hù)器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關(guān)（隔離器、隔離開關(guān)、熔斷器組合電器）、其他電路保護(hù)裝置[保護(hù)器類：限流器、電路保護(hù)裝置、過流保護(hù)器、熱保護(hù)器、過載繼電器、低壓機(jī)電式接觸器、電動機(jī)啟動器]、繼電器（36V<電壓￡1000V）、其他開關(guān)（電器開關(guān)、真空開關(guān)、壓力開關(guān)、接近開關(guān)、腳踏開關(guān)、熱敏開關(guān)、液位開關(guān)、按鈕開關(guān)、限位開關(guān)、微動開關(guān)、倒順開關(guān)、溫度開關(guān)、行程開關(guān)、轉(zhuǎn)換開關(guān)、自動轉(zhuǎn)換開關(guān)、刀開關(guān)）、其他裝置（接觸器、電動機(jī)起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導(dǎo)體電動機(jī)控制器和起動器）、低壓成套開關(guān)設(shè)備。
四、小功率電動機(jī)（共1種） 小功率電動機(jī)
五、電動工具（共16種）
電鉆(含沖擊電鉆)、電動螺絲刀和沖擊扳手、電動砂輪機(jī)、砂光機(jī)、圓鋸、電錘（含電鎬）、不易燃液體電噴槍、電剪刀（含雙刃電剪刀、電沖剪）、攻絲機(jī)、往復(fù)鋸（含曲線鋸、刀鋸）、插入式混凝土振動器、電鏈鋸、電刨、電動修枝剪和電動草剪、電木銑和修邊機(jī)、電動石材切割機(jī)（含大理石切割機(jī)）
六、電焊機(jī)（共15種）
小型交流弧焊機(jī)、交流弧焊機(jī)、直流弧焊機(jī)、TIG弧焊機(jī)、MIG/MAG弧焊機(jī)、埋弧焊機(jī)、等離子弧切割機(jī)、等離子弧焊機(jī)、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、電阻焊機(jī)、焊機(jī)送絲裝置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊槍、電焊鉗
七、家用和類似用途設(shè)備（共18種）
1．家用電冰箱和食品冷凍箱：有效容積在500立升以下，家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合 2．電風(fēng)扇：單相交流和直流家用和類似用途的電風(fēng)扇 3．空調(diào)器：制冷量不超過21000大卡/小時的家用及類似用途的空調(diào)器 4．電動機(jī)—壓縮機(jī)：輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調(diào)和制冷裝置所用密閉式（全封閉型、半封閉型）電動機(jī)—壓縮機(jī) 5．家用電動洗衣機(jī)：帶或不帶水加熱裝置、脫水裝置或干衣裝置的洗滌衣物的電動洗衣機(jī) 6．電熱水器：把水加熱至沸點(diǎn)以下的固定的貯水式和快熱式電熱水器7．室內(nèi)加熱器：家用和類似用途的輻射式加熱器、板狀加熱器、充液式加熱器、風(fēng)扇式加熱器、對流式加熱器、管狀加熱器 8．真空吸塵器：具有吸除干燥灰塵或液體的作用，由串激整流子電動機(jī)或直流電動機(jī)的真空吸塵器 9．皮膚和毛發(fā)護(hù)理器具：用作人或動物皮膚或毛發(fā)護(hù)理并帶有電熱元件的電器 10．電熨斗：家用和類似用途的干式電熨斗和濕式（蒸汽）電熨斗 11．電磁灶：家用和類似用途的采用電磁能加熱的灶具，它可以包含一個或多個電磁加熱元件 12．電烤箱：包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、面包烘烤器、華夫烙餅?zāi)：皖愃破骶?13．電動食品加工器具：家用電動食品加工器和類似用途的多功能食品加工器 14．微波爐：頻率在300MHz以上的一個或多個I.S.M.波段的電磁能量來加熱食物和飲料的家用器具，它可帶有著色功能和蒸汽功能 15．電灶、灶臺、烤爐和類似器具：包括家用電灶、分離式固定烤爐、灶臺、臺式電灶、電灶的灶頭、烤架和烤盤及內(nèi)裝式烤爐、烤架 16．吸油煙機(jī)：安裝在家用烹調(diào)器具和爐灶的上部，帶有風(fēng)扇、電燈和控制調(diào)節(jié)器之類用于抽吸排除廚房中油煙的家用電器 17．液體加熱器和冷熱飲水機(jī) 18．電飯鍋：采用電熱元件加熱的自動保溫式或定時式電飯鍋
八、音視頻設(shè)備類（不包括廣播級音響設(shè)備和汽車音響設(shè)備）（共16種）
總輸出功率在500W（有效值）以下的單揚(yáng)聲器和多揚(yáng)聲器有源音箱、音頻功率放大器、調(diào)諧器、各種廣播波段的收音機(jī)、各類載體形式的音視頻錄制、播放及處理設(shè)備（包括各類光盤磁帶等載體形式）、及以上設(shè)備的組合，為音視頻設(shè)備配套的電源適配器、各種成像方式的彩色電視接收機(jī)、監(jiān)視器（不包括汽車用電視接收機(jī)）、黑白電視接收機(jī)及其他單色的電視接收機(jī)、顯象（示）管、錄像機(jī)、衛(wèi)星電視廣播接收機(jī)、電子琴、天線放大器、聲音和電視信號的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備與部件
九、信息技術(shù)設(shè)備（共12種）
微型計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、與計(jì)算機(jī)連用的顯示設(shè)備、與計(jì)算機(jī)相連的打印設(shè)備、多用途打印復(fù)印機(jī)、掃描儀、計(jì)算機(jī)內(nèi)置電源及電源適配器充電器、電腦游戲機(jī)、學(xué)習(xí)機(jī)、復(fù)印機(jī)、服務(wù)器、金融及貿(mào)易結(jié)算電子設(shè)備
十、照明設(shè)備（共2種）（不包括電壓低于36V的照明設(shè)備）燈具、 鎮(zhèn)流器
十一、電信終端設(shè)備（共9種）
調(diào)制解調(diào)器、傳真機(jī)、固定電話終端（普通電話機(jī)、主叫號碼顯示電話機(jī)、卡式管理電話機(jī)、錄音電話機(jī)、投幣電話機(jī)、智能卡式電話機(jī)、IC卡公用電話機(jī)、免提電話機(jī)、數(shù)字電話機(jī)、電話機(jī)附加裝置）、無繩電話終端（模擬無繩電話機(jī)、數(shù)字無繩電話機(jī)）、集團(tuán)電話（集團(tuán)電話、電話會議總機(jī)）、移動用戶終端（模擬移動電話機(jī)、GSM數(shù)字蜂窩移動臺（手持機(jī)和其它終端設(shè)備）、CDMA數(shù)字蜂窩移動臺（手持機(jī)和其它終端設(shè)備））、ISDN終端（網(wǎng)絡(luò)終端設(shè)備（NT1、NT1+）、終端適配器（卡）TA）、數(shù)據(jù)終端（存儲轉(zhuǎn)發(fā)傳真/語音卡、POS終端、接口轉(zhuǎn)換器、網(wǎng)絡(luò)集線器、其它數(shù)據(jù)終端）、多媒體終端（可視電話、會議電視終端、信息點(diǎn)播終端、其它多媒體終端）
十二、機(jī)動車輛及安全附件（共4種）
（一）汽車：在公路及城市道路上行駛的M、N、O類車輛 （二）摩托車：發(fā)動機(jī)排氣量超過50cc或最高設(shè)計(jì)車速超過50Km/h的摩托車 （三）汽車摩托車零部件：汽車安全帶、摩托車發(fā)動機(jī)
十三、機(jī)動車輛輪胎（共3種）
（一）汽車輪胎：轎車輪胎（轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎）、載重汽車輪胎（微型載重汽車輪胎、輕型載重汽車輪胎、中型/重型載重汽車輪胎） （二）摩托車輪胎：摩托車輪胎（代號表示系列、公制系列、輕便型系列、小輪徑系列）
十四、安全玻璃（共3種）
汽車安全玻璃(A類夾層玻璃、B類夾層玻璃、區(qū)域鋼化玻璃、鋼化玻璃)、建筑安全玻璃(夾層玻璃、鋼化玻璃)、鐵道車輛用安全玻璃(夾層玻璃 、鋼化玻璃、安全中空玻璃)
十五、農(nóng)機(jī)產(chǎn)品（共1種）
植物保護(hù)機(jī)械（背負(fù)式噴霧機(jī)(器)、 背負(fù)式噴粉機(jī)(器)、背負(fù)式噴霧噴粉機(jī)）
十六、乳膠制品（共1種） 橡膠避孕套
十七、醫(yī)療器械產(chǎn)品（共7種）
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)
國家質(zhì)監(jiān)總局、國家食品藥品監(jiān)管總局、認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合發(fā)出公告（2013年第52號），自2013年4月23日起對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、心電圖設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血器、人工心肺機(jī)、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再需要實(shí)施強(qiáng)制性CCC認(rèn)證管理。
十八、消防產(chǎn)品（共3種）
火災(zāi)報(bào)警設(shè)備(點(diǎn)型感煙火災(zāi)報(bào)警探測器、點(diǎn)型感溫火災(zāi)報(bào)警探測器、火災(zāi)報(bào)警控制器、消防聯(lián)動控制設(shè)備、手動火災(zāi)報(bào)警按鈕)、消防水帶、噴水滅火設(shè)備(灑水噴頭、濕式報(bào)警閥、水流指示器、消防用壓力開關(guān))
十九、安全技術(shù)防范產(chǎn)品（共1種）
入侵探測器（室內(nèi)用微波多普勒探測器、主動紅外入侵探測器、室內(nèi)用被動紅外探測器、微波與被動紅外復(fù)合入侵探測器）
第二批強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄
無線局域網(wǎng)產(chǎn)品
第三批強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄
一、溶劑型木器涂料（指室內(nèi)裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器涂料）
二、瓷質(zhì)磚（用于建筑物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質(zhì)磚）
三、混凝土防凍劑
第四批強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄
一、 入侵探測器
1． 磁開關(guān)入侵探測器
2．振動入侵探測器
3． 室內(nèi)用被動式玻璃破碎探測器
二、 防盜報(bào)警控制器
三、 汽車防盜報(bào)警系統(tǒng)
四、 防盜保險(xiǎn)柜、防盜保險(xiǎn)箱
第五批強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄
一、童車類
二、電玩具
三、塑膠玩具
四、金屬玩具
五、彈射玩具
六、娃娃玩具
